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當地時(shí)間11月4日，默沙東和 Ridgeback Biotherapeutics 共同宣布，雙方合作開(kāi)發(fā)的口服抗新冠藥物Molnupiravir已獲得英國藥品和保健品管理局(MHRA)批準，用于治療具有發(fā)展為中癥和重癥COVID-19風(fēng)險的輕、中度COVID-19成人患者。這是全球首個(gè)獲批上市的口服小分子新冠特效藥。
Molnupiravir是一種高效的核糖核苷類(lèi)似物的口服生物可利用形式，由默沙東和 Ridgeback Biotherapeutics共同開(kāi)發(fā)。臨床前研究表明，Molnupiravir對最常見(jiàn)的 SARS-CoV-2 變體具有活性，可抑制病毒復制。
此次批準是基于一項全球 3 期、隨機、安慰劑對照、雙盲、多中心MOVe-OUT 臨床試驗的中期分析數據，這項試驗評估了Molnupiravir在可能發(fā)展為重癥 COVID-19住院成年患者和/或輕、中度 COVID-19 的非住院成年患者間的治療效果。
分析結果顯示，在隨機分組后的第 29 天，385位接受莫諾匹韋治療的患者中有7.3% （28人）住院或死亡 ，而安慰劑治療組的這一比例為 14.1% (53/377)，總體而言，Molnupiravir將住院或死亡風(fēng)險降低了約 50%，并且治療組在試驗期間未報告死亡事件，而安慰劑組有8位患者死亡。
基于對監管部門(mén)批準Molnupiravir的信心，默沙東已經(jīng)冒險提前生產(chǎn)該產(chǎn)品，預計2021年底將生產(chǎn)1000萬(wàn)個(gè)療程使用的藥物， 2020年預計將生產(chǎn)2000萬(wàn)個(gè)療程使用的藥物。
據悉，默沙東已就Molnupiravir向美國食品和藥物管理局（FDA）遞交緊急使用授權（EUA）并且正處于審查階段，歐洲藥品管理局也已開(kāi)始對Molnupiravir進(jìn)行滾動(dòng)審查。
參考資料：
英文原文鏈接：https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-molnupiravir-an-oral-covid-19-antiviral-medicine-receives-first-authorization-in-the-world/