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關(guān)鍵詞：腦梗
為全面反映2021年我國藥品不良反應監測情況，提高安全用藥水平，更好地保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應監測中心組織編撰《國家藥品不良反應監測年度報告（2021年）》。
第1章 藥品不良反應監測工作情況
小貼士：如何正確認識藥品不良反應報告？
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性，一般來(lái)說(shuō)，所有藥品都會(huì )存在或多或少、或輕或重的不良反應。
藥品不良反應監測是藥品上市后安全監管的重要支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現和控制藥品安全風(fēng)險。持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當報告所發(fā)現的藥品不良反應，國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。
經(jīng)過(guò)各方努力，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構報告藥品不良反應的積極性已經(jīng)逐步提高，我國藥品不良反應報告數量總體呈上升趨勢。嚴重藥品不良反應/事件報告比例是衡量報告總體質(zhì)量和可利用性的重要指標之一，藥品不良反應監測評價(jià)工作一直將收集和評價(jià)新的和嚴重反應作為重點(diǎn)內容。新的和嚴重藥品不良反應報告，尤其是嚴重藥品不良反應報告數量多了，并非說(shuō)明藥品安全水平下降，而是意味著(zhù)監管部門(mén)掌握的信息越來(lái)越全面，對藥品的風(fēng)險更了解，風(fēng)險更可控，對藥品的評價(jià)更加有依據，監管決策更加準確。同樣，在醫療實(shí)踐中，能及時(shí)了解藥品不良反應發(fā)生的表現、程度，并最大限度地加以避免，也是保證患者用藥安全的重要措施。
2.1.3 每百萬(wàn)人口平均報告情況
每百萬(wàn)人口平均報告數量是衡量一個(gè)國家藥品不良反應監測工作水平的重要指標之一。2021年我國每百萬(wàn)人口平均報告數為1,392份。
2.1.4 藥品不良反應/事件縣級報告比例
藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標之一。2021年全國98.0%的縣級地區報告了藥品不良反應/事件。
2.1.5 藥品不良反應/事件報告來(lái)源
持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構是藥品不良反應報告的責任單位。按照報告來(lái)源統計，2021年來(lái)自醫療機構的報告占86.3%；來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報告占9.4%；來(lái)自持有人的報告占4.1%；來(lái)自個(gè)人及其他報告者的報告占0.2%（圖3）。
按照報告數量統計，2021年持有人報送藥品不良反應/事件報告共計8.1萬(wàn)份，同比增長(cháng)22.3%。其中，新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占持有人報告總數的34.7%，高于總體報告中新的和嚴重藥品不良反應/事件報告占比。
2.1.6 報告人職業(yè)
按照報告人職業(yè)統計，醫生占55.6%，藥師占25.5%，護士占13.0%，其他職業(yè)占5.9%（圖4）。
2.1.7 藥品不良反應/事件報告涉及患者情況
按照給藥途徑統計，2021年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占55.3%、口服給藥占37.9%、其他給藥途徑占6.8%。注射給藥中，靜脈注射給藥占90.5%、其他注射給藥占9.5%（圖7）。
2.1.9 藥品不良反應/事件累及器官系統情況
小貼士：
PD-1/PD-L1類(lèi)新型腫瘤用藥的不良反應
PD-1/PD-L1免疫療法是目前除了常規手術(shù)治療、放化療和靶向治療之外的新抗癌療法。程序性細胞死亡受體-1（PD-1）及其配體（PD-L1）抑制劑是近兩年開(kāi)發(fā)的新型抗腫瘤藥,其作用是阻斷腫瘤細胞和人體T細胞的結合，使T細胞能正常發(fā)揮免疫功能，識別出腫瘤細胞并進(jìn)行清除。
腫瘤用藥的不良反應發(fā)生率、嚴重不良反應發(fā)生風(fēng)險均高于其他類(lèi)別的藥品，但可以拯救或延長(cháng)患者的生命?；颊邞私饪鼓[瘤藥品的不良反應及處置措施，配合醫生積極治療、合理用藥，從而獲取最大的健康利益。
2.3 中藥監測情況
2.3.1 總體情況
4.2.3 監測情況分析及安全風(fēng)險提示
4.3 代謝及內分泌系統用藥不良反應監測情況
代謝及內分泌系統用藥是指治療內分泌及代謝相關(guān)疾病的藥物，包括糖皮質(zhì)激素、糖尿病治療藥物、抗痛風(fēng)藥、甲狀腺疾病用藥、垂體疾病用藥等。近年來(lái)，代謝及內分泌系統用藥不良反應/事件報告數量及嚴重報告占比均呈現上升趨勢，提示應對該類(lèi)藥品風(fēng)險給予更多關(guān)注。
代謝及內分泌系統用藥總體不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位的是胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、代謝及營(yíng)養類(lèi)疾病、各類(lèi)神經(jīng)系統疾病和全身性疾病及給藥部位各種反應；注射劑累及器官系統排名前5位是胃腸系統疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、代謝及營(yíng)養類(lèi)疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類(lèi)神經(jīng)系統疾病。
代謝及內分泌系統用藥嚴重藥品不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位是胃腸系統疾病、代謝及營(yíng)養類(lèi)疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、各類(lèi)神經(jīng)系統疾病、各類(lèi)檢查；注射劑累及器官系統排名前5位是代謝及營(yíng)養類(lèi)疾病、胃腸系統疾病、各類(lèi)神經(jīng)系統疾病、皮膚及皮下組織類(lèi)疾病、各類(lèi)檢查。
4.3.3 監測情況分析及安全風(fēng)險提示
從報告絕對數量來(lái)看，糖尿病治療藥物報告數量與2020年相比的增幅最大；從各品種總報告和嚴重報告數量的排名來(lái)看，一些較新的糖尿病治療藥物（例如聚乙二醇洛塞那肽、度拉糖肽、達格列凈）排名上升較快。這一方面可能反映了我國人口老齡化和醫療保障水平提高等原因導致糖尿病發(fā)病率和/或診斷率升高，從而引起糖尿病治療藥物使用人群的擴大，另一方面也提示處方醫師和患者在選擇糖尿病治療藥物，尤其是較新的藥物時(shí)應注意相關(guān)風(fēng)險。
小貼士：
甲巰咪唑的嚴重不良反應主要有哪些？
甲巰咪唑是一種硫脲類(lèi)抗甲狀腺藥，是2018年版國家基本藥物目錄品種。甲巰咪唑的主要不良反應包括血液學(xué)毒性、肝臟毒性和皮膚反應。血液學(xué)毒性常見(jiàn)表現為白細胞減少和粒細胞減少；偶見(jiàn)嚴重的粒細胞缺乏癥，臨床表現為口腔炎、咽炎、發(fā)熱等，嚴重者可導致死亡；極少數病例中報告了全血細胞減少癥和再生障礙性貧血。肝毒性主要表現為肝功能檢查指標升高，罕見(jiàn)肝衰竭，極少數病例中報告了膽汁淤積性黃疸和中毒性肝炎。皮膚反應主要表現為皮疹和瘙癢，嚴重皮膚反應包括全身性皮炎和紅斑狼瘡。還有一些嚴重但罕見(jiàn)的不良反應，包括胰腺炎、抗中性粒細胞胞漿抗體相關(guān)性小血管炎等。使用甲巰咪唑應通過(guò)醫師處方，并按醫囑和說(shuō)明書(shū)定期檢查血常規和肝功能，當出現口腔炎、咽炎、發(fā)熱、厭食、惡心、上腹部疼痛、尿黃、皮膚或鞏膜黃染等癥狀時(shí)應立即就醫。此外，甲巰咪唑可能導致先天畸形，育齡女性使用期間應采用有效避孕措施，孕婦使用甲巰咪唑必須由醫師進(jìn)行嚴格的個(gè)體獲益/風(fēng)險評估，且應對孕產(chǎn)婦、胎兒和新生兒進(jìn)行密切監測。
4.4 注射劑不良反應監測情況
4.4.2 累及器官系統情況
5.6 專(zhuān)業(yè)人士會(huì )分析藥品與不良反應/事件的關(guān)聯(lián)性，提取藥品安全性風(fēng)險信息，根據風(fēng)險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說(shuō)明書(shū)中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的信息等。當藥品的獲益不再大于風(fēng)險時(shí)，藥品也會(huì )撤市。
5.7 本年度報告數據均來(lái)源于全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )，不包含疫苗不良反應/事件的監測數據。