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關(guān)鍵詞：壽命
國際藥政通
2017-09-29
截止2017年9月15日， FDA共批準32個(gè)原創(chuàng )新藥，包括24個(gè)新分子實(shí)體（New Molecular Entity，NME）和8個(gè)新生物制品，其中15個(gè)以?xún)?yōu)先審評方式獲得批準。已遠超過(guò)2016年全年FDA批準的22個(gè)新藥。
從治療領(lǐng)域來(lái)看
包括10個(gè)抗腫瘤藥物、2個(gè)抗病毒藥物、1個(gè)抗風(fēng)濕藥物、2個(gè)抗感染藥物、1個(gè)抗凝血藥物以及13個(gè)其他領(lǐng)域治療藥物，其中有12個(gè)藥物為罕見(jiàn)病藥物，占比37.5%。再次證明了《孤兒藥法案》（Orphan Drug Act，ODA）對孤兒藥的研發(fā)起到極大的促進(jìn)作用。
從獨占期來(lái)看
有21個(gè)為新化學(xué)實(shí)體（New Chemical Entity，NCE）獲得5年市場(chǎng)獨占期，包括8個(gè)孤兒藥獲得7年市場(chǎng)獨占期（ODE，孤兒藥獨占期）。
知識鏈接——NCE的界定：
美國于1984年頒布《藥品價(jià)格競爭和專(zhuān)利期補償法案》( 即Hatch-Waxman 法案) 制定了數據獨占制度，規定了NCE等一些藥品享有市場(chǎng)獨占期。21CFR 314.108( a) 規定，NCE指不包含 FDA 批準的活性成分（active moiety）的藥品。新活性成分指使藥物發(fā)揮生理或藥理作用的分子或離子，不包括使藥物成鹽( 包括含氫或配位鍵的鹽) 或成酯或成非共價(jià)衍生物( 例如配合物、螯合物或包合物) 的分子附加部分。據此，藥物改鹽、酯、配合物、螯合物或包合物等，均不符合 NCE 要求。
因此對于界定NME是否為NCE，必須具備以下3個(gè)條件：
a. 藥品所含有的“活性成分”尚未被FDA批準；
b.“活性成分”對藥物的生理或藥理作用有著(zhù)關(guān)鍵影響；
c. 藥品“活性成分”應是分子、離子或分子的其他非共價(jià)衍生物，而不包括鹽類(lèi)或酯類(lèi)，因此排除以酯類(lèi)共價(jià)鍵結合的物質(zhì)。
表1 2017年FDA批準的新藥
值得關(guān)注的是：
（1）Chemo Research SL公司因Benznidazole而獲得一張優(yōu)先審評券（ Priority Review Vouchers，PRV），這也是FDA發(fā)出的第11張優(yōu)先審評券。Benznidazole是FDA批準用于治療 2-12歲兒童查加斯病(Chagas disease)的首款藥物。查加斯?。ɑ蚍Q(chēng)美國錐蟲(chóng)?。┦怯煽耸襄F蟲(chóng)引起的一種寄生蟲(chóng)感染，其可通過(guò)不同的途徑傳播，包括與某種昆蟲(chóng)糞便接觸，血液傳播，妊娠期間母嬰傳播。感染數年后，這種疾病會(huì )引起嚴重的心臟病，也會(huì )影響吞咽和消化。
（2）由Teva公司研制的Austedo是FDA批準的第一個(gè)氘代藥物，用于治療亨廷頓舞蹈癥。Deutetrabenazine是Tetrabenazine的衍生物，其中6個(gè)H（氫原子）被D（氘原子）替代（如下圖），氘的摻入會(huì )降低藥物代謝的速度，減少頻率的給藥。于是，作為T(mén)etrabenazine的重氫化形式，Deutetrabenazine化學(xué)結構的改良使得藥物安全性和有效性都得到顯著(zhù)提高。
知識鏈接——優(yōu)先審評券
優(yōu)先審評券是FDA為鼓勵兒童罕見(jiàn)病用藥和熱帶疾病的研發(fā)而設立。根據FD&CA第529條，FDA有權將優(yōu)先審評券授予滿(mǎn)足特定要求的兒童罕見(jiàn)疾?。≧are Pediatric Disease ）申請的發(fā)起人；在2007年FDAAA（ the Food and Drug Administration Amendments Act ）中，將特定熱帶疾?。ㄒ?jiàn)下表）也納入PRV可獲得范圍中，并增加到FD&CA第529條。該券可以用于不符合優(yōu)先審評要求產(chǎn)品的審評以縮短審評時(shí)限，也可以轉讓或出售給其他企業(yè)。
罕見(jiàn)兒童疾病通常是指滿(mǎn)足以下要求的疾?。?/p>
該種疾病為嚴重或危及生命的疾病，且患病人群為0-18歲，包括新生兒、嬰兒、兒童以及青少年；
該種疾病為罕見(jiàn)病。在美國，罕見(jiàn)病是指患病人數低于20萬(wàn)人的疾病。
根據FD&CA524(a)(3)(S)，特定熱帶疾病包括以下：
結語(yǔ)：
創(chuàng )新驅動(dòng)進(jìn)步。藥品和治療性生物制品的創(chuàng )新對促進(jìn)公眾健康有著(zhù)至關(guān)重要的作用，新藥以及新生物制品的可獲得意味著(zhù)患者有更多的治療選擇。為鼓勵藥品及生物制品的創(chuàng )新，FDA竭盡全力用科學(xué)而靈活的監管方式促進(jìn)新藥的上市，這也是全球很多新藥都會(huì )首先選擇在美國上市的主要原因。因此，每年在美國上市的新藥都遠遠超過(guò)其他國家和地區。