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FDA 日前發(fā)布備受期待的生物類(lèi)似藥可互換性草案指南，此次 FDA 給那些意圖挑戰世界最暢銷(xiāo)生物品牌藥銷(xiāo)售的開(kāi)發(fā)商潑了一盆冷水。草案指南要點(diǎn)有哪些？生物類(lèi)似藥要想贏(yíng)得可互換性資格并不容易，它們想獲得巨大回報可能還需要等待一些時(shí)日。
另外，對于尋求證明其生物類(lèi)似藥可與原研藥互換的開(kāi)發(fā)商，該草案指南概述了一些要求。如果認為達到了這些要求，那么生物類(lèi)似藥可與品牌生物藥切換使用，而不需要處方醫生的批準，就像傳統藥物的仿制藥那樣。
但據分析師稱(chēng)，獲得可互換性資格的要求似乎比生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)商想象的要嚴格。例如，目前的草案要求更復雜的可互換性研究。近日巴克萊銀行分析師寫(xiě)道，該草案指南為贏(yíng)得可互換性資格設置了一個(gè)「高門(mén)檻，最為明顯的是需要可互換性研究，包括每一個(gè)產(chǎn)品要有兩個(gè)暴露期?！?/p>
分析師指出，令生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)商感到欣慰的是生物類(lèi)似藥與品牌藥的可互換性不需要批準，如同目前已上市的產(chǎn)品，包括諾華率先上市的生物類(lèi)似藥 Zarxio。他們還表示，對于商業(yè)應用，可互換性也不是必要內容。事實(shí)上，藥房福利管理商 2017 年的處方集排除了一些原研品牌藥，轉而支持最近批準的生物類(lèi)似藥。
「然而，該草案指南表明，在可互換生物類(lèi)似藥上市之前，我們可能還要等待較長(cháng)的時(shí)間，」巴克萊銀行如是指出。盡管草案指南闡述了詳細內容，然而，伯恩斯坦分析師 Gal 寫(xiě)道，「該指南的主要價(jià)值在于其正式的版本」，致力于生物類(lèi)似藥的公司現在可以尋求可互換性。舉例來(lái)說(shuō)，諾華已聲明把可互換性作為其生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)的一個(gè)主要目標，Gal 如是寫(xiě)道。
據巴克萊稱(chēng)，特別指出的是，根據公開(kāi)信息，現在還沒(méi)有哪家修美樂(lè )生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)商有研究設計方案可以達到草案指南所要求的可互換性。安進(jìn)擁有一款獲得批準的修美樂(lè )生物類(lèi)似藥 Amjevita，與此同時(shí)，諾華、默克集團及 Momenta 正在致力于開(kāi)發(fā)其自己的修美樂(lè )生物類(lèi)似藥。
分析師在近日的報告中寫(xiě)道，「一些生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)商不需要完全披露其試驗設計，我們預計在定期的研發(fā)階段會(huì )議中，開(kāi)發(fā)商已經(jīng)收到 FDA 的非正式指南?！笹al 指出，「當一款可互換性生物類(lèi)似藥可供使用時(shí)，該指南將讓非可互換性生物類(lèi)似藥難以銷(xiāo)售?！顾硎?，隨著(zhù)后續生物類(lèi)似藥取得可互換性資格，第一個(gè)上市的生物類(lèi)似藥可能被「取代」。
在形成最終可互換性規則之前，FDA 正對該草案征求意見(jiàn)，時(shí)間為 60 天。這一指南的推出正值醫藥行業(yè)處于一個(gè)關(guān)鍵時(shí)期，因為未來(lái)幾年多款全球暢銷(xiāo)藥物將面臨生物類(lèi)似藥的威脅。