“反向喝茶”不可取，奉勸愛(ài)喝茶的人，盡量遠離喝茶時(shí)的4個(gè)誤區
關(guān)鍵詞：喝茶
來(lái)源
:
美通社
北京
依生生物制藥有限公司今天宣布，美國食品和藥物管理局
（FDA
）已經(jīng)正式批準其正在臨床開(kāi)發(fā)階段的皮卡狂犬病疫苗在預防狂犬病病毒感染的孤兒藥資質(zhì)。該產(chǎn)品是由依生生物的科研人員自主開(kāi)發(fā)，具有獨立知識產(chǎn)權的疫苗制劑。美國
FDA
主動(dòng)將該疫苗的適應癥范圍從動(dòng)物暴露后的疫苗接種擴大為普通的疫苗預防接種，這也是對該疫苗適用的廣泛性所做出的認可和支持。該疫苗采用了新型的皮卡佐劑技術(shù)，能夠與
Toll
樣受體
3
（TLR-3
）結合，通過(guò)其信號轉導通路激活免疫系統。該疫苗已于
2013
年被國家科技部列為
“
重大新藥創(chuàng )制
”
項目，目前即將在新加坡完成臨床二期實(shí)驗。
狂犬病是一種目前已知的最致命的急性傳染病，一旦出現臨床癥狀，感染死亡率幾乎達
100%
，據不完全統計，
2013
年全球有
60,000
人因此喪生，在中國、印度和許多其他發(fā)展中國家是一個(gè)嚴重的公共健康威脅。另?yè)鄠€(gè)研究報道，被動(dòng)物咬傷后即使進(jìn)行狂犬病疫苗接種仍然無(wú)法避免狂犬病病發(fā)死亡。中國廣西疾控中心對免疫失敗案例進(jìn)行調查發(fā)現，
78.1%
的疫苗免疫失敗案例發(fā)生在疫苗接種后的第
6
到
27
天，因此研發(fā)出能夠快速產(chǎn)生中和抗體（達到血清抗體陽(yáng)轉）的狂犬病疫苗具有特別的臨床意義。
依生生物的董事長(cháng)兼首席執行官張譯說(shuō)：
“
我們很高興這一創(chuàng )新疫苗產(chǎn)品的孤兒藥資質(zhì)能夠獲得美國
FDA
的批準，這是我們公司在治療肝癌的免疫藥物獲得美國
FDA
的孤兒藥資質(zhì)之后的又一個(gè)重要里程碑，也是對該產(chǎn)品在抗原組分工藝、免疫機制和免疫效果等方面的綜合科學(xué)認證。這一認定將會(huì )極大地推動(dòng)該產(chǎn)品在北美市場(chǎng)的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程，并使其有望快速獲批。此外，一旦批準上市，將享受
7
年美國市場(chǎng)獨占期。
”
談到該疫苗的臨床優(yōu)勢和開(kāi)發(fā)布局，董事長(cháng)張譯指出：
“
皮卡狂犬病疫苗具有獨特的特異性
T
細胞免疫應答的功能，能夠在短時(shí)間內激發(fā)人體的免疫系統形成對狂犬病病毒的防御，我們在這個(gè)產(chǎn)品領(lǐng)域的研發(fā)投入已經(jīng)超過(guò)
7
年，并得到國內外的病毒學(xué)和免疫學(xué)專(zhuān)家學(xué)者，包括多位國家院士的直接指導和支持。從產(chǎn)品布局的角度考慮，近年來(lái)美國
FDA
批準的所有創(chuàng )新藥物中孤兒藥約占
30%
～
40%
。我們正在多個(gè)國家著(zhù)手皮卡狂犬病疫苗的臨床開(kāi)發(fā)工作，將積極與美國
FDA
、中國、新加坡和其他國家的監管機構密切合作，加速這一產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，早日惠及患者。
”
孤兒藥是指由美國
FDA
批準的用于安全有效地治療、診斷及預防罕見(jiàn)疾病
/
失調癥的新型藥物和生物制劑。美國對罕見(jiàn)病的定義是在美國境內病人少于
20
萬(wàn)人以下的疾病。罕見(jiàn)病是一個(gè)區域性概念，在美國定義為罕見(jiàn)病，在其他國家也許是常見(jiàn)病，因此在美國開(kāi)發(fā)的孤兒藥在其他國家和地區的潛在市場(chǎng)可能很大，被美國
FDA
批準的藥物相對也比較容易進(jìn)入其他市場(chǎng)，如中國國家藥監總局
CFDA 140
號文第七條陳述
“
申請人在歐盟、美國藥品審批機構同步申請注冊的藥品，實(shí)行單獨排隊，加快審評審批
”
。因此，利用孤兒藥定義的地域差異，是進(jìn)行全球化同步開(kāi)發(fā)的策略之一。