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關(guān)鍵詞：血糖
國家藥品監督管理局藥品審評中心2021年2月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）》，規定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形（如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規格等）均需進(jìn)行變更前后的溶出曲線(xiàn)對比研究，研究結果關(guān)系到變更分類(lèi)的界定以及是否能夠豁免生物等效性研究。為更好的指導企業(yè)進(jìn)行藥學(xué)變更研究，統一技術(shù)要求，我中心經(jīng)調研以及與專(zhuān)家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）〉中溶出曲線(xiàn)研究條件的問(wèn)答（征求意見(jiàn)稿）》。
我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
請將您的反饋意見(jiàn)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱。
聯(lián)系人：王淑華；姜典卓
郵箱：wangshuhua@cde.org.cn；jiangdzh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
藥品審評中心
2《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）〉中溶出曲線(xiàn)研究條件的問(wèn)答（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf
3《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）〉中溶出曲線(xiàn)研究條件的問(wèn)答（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表.docx