枸杞養生之謎：真的能延緩衰老？中醫與現代醫學(xué)的對話(huà)
關(guān)鍵詞：衰老
據國家藥監局官網(wǎng)消息，國家藥監局近日發(fā)布公告，對27類(lèi)醫療器械涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》內容進(jìn)行調整。
部分醫療美容用產(chǎn)品按照III類(lèi)醫療器械管理
其中，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等，按照III類(lèi)醫療器械管理。
注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)，按照III類(lèi)醫療器械管理。
面部埋植線(xiàn)、面部提拉線(xiàn)、面部錐體提拉線(xiàn)，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，按照III類(lèi)醫療器械管理。
根據公告，對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續注冊)的醫療器械，藥品監督管理部門(mén)繼續按照原受理類(lèi)別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。
對于已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫療器械注冊證。
另外，公告指出，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。對于調整內容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起實(shí)施。
醫療器械分類(lèi)標準和方法
國家藥監局官網(wǎng)資料顯示，我國根據醫療器械產(chǎn)品安全性對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)管理。分類(lèi)目錄由國家食品藥品監督管理部門(mén)依據醫療器械分類(lèi)規則制定:
第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽(tīng)器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線(xiàn)等。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線(xiàn)、血管內導管等。