別大意！這幾種蔬菜已被列入 “升糖黑名單”！建議糖尿病患者少吃
關(guān)鍵詞：糖尿病
6月底，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新公示，賽諾菲(Sanofi)遞交了isatuximab注射液(皮下注射)的臨床試驗申請。公開(kāi)資料顯示，isatuximab是一款抗CD38單克隆抗體，此前已獲得多個(gè)國家和地區監管機構批準，用于靜脈給藥治療某些復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。
2022年3月，賽諾菲和黑石生命科學(xué)(Blackstone Life Sciences)宣布達成一項戰略性合作，后者將支付高達3億歐元，用于加速全球關(guān)鍵性研究和臨床開(kāi)發(fā)項目，以評估isatuximab皮下制劑配方用于治療MM患者。賽諾菲曾在新聞稿表示，該關(guān)鍵性研究預計將于2022年下半年開(kāi)始。
Isatuximab是一種單克隆抗體，可與多發(fā)性骨髓瘤細胞上表達的CD38受體特異性結合。它通過(guò)多種作用機制發(fā)揮作用，包括程序性腫瘤細胞死亡(細胞凋亡)和免疫調節活性。CD38在多發(fā)性骨髓瘤細胞表面高度均勻表達，使其成為治療抗體的潛在靶標。
在isatuximab皮下制劑開(kāi)發(fā)方面，賽諾菲此前已與藥物遞送技術(shù)創(chuàng )新公司Enable Injections合作，以推進(jìn)該產(chǎn)品皮下給藥的開(kāi)發(fā)，目標是提供以患者為中心的獨特治療體驗。相較于靜脈滴注，皮下注射可以顯著(zhù)縮短給藥時(shí)間。根據ClinicalTrials網(wǎng)站，目前，isatuximab皮下制劑正在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中開(kāi)展3期臨床試驗。
此前，isatuximab靜脈給藥劑型已在海外獲批(英文商品名為Sarclisa)。其中，它于2020年3月獲得美國FDA批準，與泊馬度胺和地塞米松(pom-dex)聯(lián)用治療成年多發(fā)性骨髓瘤患者。這些患者至少接受過(guò)兩種前期療法，包括來(lái)那度胺和蛋白酶體抑制劑。2021年4月，該藥再次獲得FDA批準，與卡非佐米和地塞米松(Kd)標準治療聯(lián)用治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者已經(jīng)接受過(guò)1-3種前期治療。
在名為ICARIA-MM的3期臨床試驗中，isatuximab與pom-dex方案聯(lián)用，與對照組相比將患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險降低40%，中位無(wú)進(jìn)展生存期(11.53個(gè)月 vs 6.47個(gè)月)和總緩解率(60.4% vs 35.3%)也得到顯著(zhù)改善。在另一項名為IKEMA的隨機雙盲、開(kāi)放標簽3期臨床試驗中，isatuximab與Kd標準治療聯(lián)用將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低45%，且患者中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)也得以延長(cháng)。
多發(fā)性骨髓瘤是由于骨髓中的漿細胞癌變而導致的血液癌癥。異常漿細胞在骨髓中聚集，在身體多處骨骼產(chǎn)生腫瘤。這些細胞不但不能行使正常功能，它們產(chǎn)生的抗體還會(huì )導致骨髓無(wú)法生成健康的血細胞。癌變的漿細胞會(huì )影響正常血細胞的生成，導致血細胞指數下降、骨骼損壞和腎臟損傷。盡管近年來(lái)MM的治療取得了諸多進(jìn)展，但是多數MM患者仍然面臨著(zhù)復發(fā)或者耐藥的問(wèn)題，威脅著(zhù)患者的生命。