腎癌患者若經(jīng)常吃魚(yú)肉，用不了半年，身體或有5處改善
關(guān)鍵詞：腎癌
日前，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司的1類(lèi)抗痛風(fēng)新藥SHR4640片獲批臨床，并將于近期開(kāi)展;隨后中國醫藥其下屬全資子公司天方藥業(yè)獲得國家藥監局核準簽發(fā)的非布司他片《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品上市許可持有人由南京海納制藥變更為天方藥業(yè)。米內網(wǎng)數據顯示，受集采影響，抗痛風(fēng)制劑2021年銷(xiāo)售額出現下滑，20億大品種腰斬。據不完全統計，目前有38款抗痛風(fēng)新藥獲批臨床，其中20款是1類(lèi)新藥，涉及江蘇恒瑞醫藥、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、江蘇康緣藥業(yè)、江蘇先聲藥業(yè)、長(cháng)春金賽藥業(yè)等多家企業(yè)。
集采沖擊，20億抗痛風(fēng)藥跌落"神壇"
近年抗痛風(fēng)制劑市場(chǎng)規模(單位:億元)
米內網(wǎng)數據顯示，近年抗痛風(fēng)制劑在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端、中國城市實(shí)體藥店終端和中國網(wǎng)上藥店終端的銷(xiāo)售額穩步增長(cháng)，2020年超過(guò)30億元，然而受集采影響，2021年銷(xiāo)售額出現下滑，其中，中國公立醫療機構終端下滑幅度最大，超過(guò)40%;而中國網(wǎng)上藥店終端同比增長(cháng)近30%。
2021年抗痛風(fēng)制劑TOP5產(chǎn)品銷(xiāo)售情況(單位:億元)
注:銷(xiāo)售額低于1億元用*表示
從TOP5產(chǎn)品來(lái)看，非布司他片是抗痛風(fēng)制劑的第一大品種，被納入第三批集采后，銷(xiāo)售額大幅下滑，從2020年頂峰的20億級別下滑至10億級別。其中，中國公立醫療機構終端下滑幅度最大，超過(guò)60%。
值得注意的是，非布司他片、苯溴馬隆片、別嘌醇片和苯溴馬隆膠囊在中國網(wǎng)上藥店終端均有雙位數的大幅增長(cháng)，其中，苯溴馬隆片增速最快，同比增長(cháng)近70%。
30億抗痛風(fēng)制劑市場(chǎng)!僅3個(gè)產(chǎn)品過(guò)評
抗痛風(fēng)制劑過(guò)評情況
目前，抗痛風(fēng)制劑中已有非布司他片、苯溴馬隆片和別嘌醇片3個(gè)產(chǎn)品過(guò)評，其中，TOP1產(chǎn)品非布司他片是過(guò)評"大戶(hù)"，江蘇恒瑞醫藥、江蘇萬(wàn)邦生化醫藥、成都倍特藥業(yè)等10家企業(yè)均已過(guò)評，宜昌人福藥業(yè)、華潤雙鶴藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、浙江諾得藥業(yè)等16家企業(yè)以新分類(lèi)報產(chǎn)在審，獲批后將視同過(guò)評。
日前，中國醫藥發(fā)布公告，其下屬全資子公司天方藥業(yè)獲得國家藥監局核準簽發(fā)的兩份"非布司他片"《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品上市許可持有人由南京海納制藥變更為天方藥業(yè)。中國醫藥表示，天方藥業(yè)成為該藥品的上市許可持有人，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，有利于提升市場(chǎng)競爭力。截至公告日，天方藥業(yè)在該藥品項目累計投入約2085萬(wàn)元。未來(lái)，該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭將會(huì )更加激烈。
苯溴馬隆片作為抗痛風(fēng)制劑暢銷(xiāo)產(chǎn)品之一，僅有3家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，其中，2家企業(yè)過(guò)評，宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)在2019年拿下該產(chǎn)品首家過(guò)評。此外，常州康普藥業(yè)的苯溴馬隆片的一致性評價(jià)補充申請在審。
超30款抗痛風(fēng)新藥在研，恒瑞、康緣……1類(lèi)新藥來(lái)襲
近日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司SHR4640片收到國家藥監局的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展聯(lián)合非布司他片進(jìn)行痛風(fēng)患者高尿酸血癥臨床試驗。截至目前，公司在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用1.83億元。
據了解，SHR4640片是公司自主創(chuàng )新的1類(lèi)抗痛風(fēng)藥物，其陽(yáng)性對照藥為阿斯利康子公司Ardea Biosciences開(kāi)發(fā)的Lesinurad。Lesinurad于2015年12月獲得美國FDA批準，用于與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯(lián)用治療黃嘌呤氧化酶抑制劑單藥治療后未實(shí)現目標血清尿酸水平的與痛風(fēng)關(guān)聯(lián)的高尿酸血癥，劑型為片劑，規格為200mg;2016年2月，Lesinurad獲歐盟批準;2017年8月，Lesinurad和別嘌呤醇的固定劑量組合藥物獲美國FDA批準，商品名Duzallo;目前國內暫無(wú)Lesinurad、Duzallo制劑獲批。
部分抗痛風(fēng)制劑1類(lèi)新藥獲批臨床情況
恒瑞醫藥的SHR4640片的研發(fā)進(jìn)展最快，已進(jìn)入III期臨床，有望成為首個(gè)獲批的國產(chǎn)1類(lèi)新藥。此外，成都海創(chuàng )藥業(yè)的HP501緩釋片、蘇州信諾維醫藥的XNW3009片、上海瓔黎藥業(yè)的YL-90148片、長(cháng)春金賽藥業(yè)的注射用金納單抗均已進(jìn)入II期臨床階段。