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阿斯利康和1號三公恩赫圖（trastuzumab deruxtecan，簡(jiǎn)稱(chēng)T-DXd）已在美國獲得批準，用于治療不可切除或轉移性HER2低表達（免疫組織化學(xué) 1或2/原位雜交陰性）乳腺癌的成年患者，這些患者在轉移期接受過(guò)化療或在完成輔助化療后6個(gè)月內出現疾病復發(fā)。T-DXd是一種針對HER2的獨特設計的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由阿斯利康和日本第13公司共同開(kāi)發(fā)并商業(yè)化。
美國美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準是基于Destiny-breast 04 III期試驗的結果。在這項試驗中，與醫生選擇的化療相比，T-DXd將激素受體陽(yáng)性（HR）或激素受體陰性（HR-）的HER2低表達轉移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了50%（中位無(wú)進(jìn)展生存期 9.9個(gè)月比5.1個(gè)月；風(fēng)險比0.50；95%可信區間0.40-0.63；p0.0001）.接受T-DXd治療的患者的中位總生存期（OS）為23.4個(gè)月，而化療組為16.8個(gè)月。與化療相比，T-DXd降低了36%的死亡風(fēng)險（HR 0.6495% CI 0.49-0.84；p=0.001）。
美國斯隆紀念凱特琳癌癥中心的腫瘤學(xué)家沙努莫迪博士說(shuō)：“大約一半的乳腺癌患者存在。HER2低表達既往被歸類(lèi)為HER2陰性，沒(méi)有對應HER2靶向藥物的有效治療選擇?；贒ESTINY-Breast04試驗的突破性結果，臨床醫生開(kāi)始區分HER2表達水平，并重新定義轉移性乳腺癌的分類(lèi)，以及可能有機會(huì )使用T-DXd的不同HER2低表達患者群體“
阿斯利康全球執行副總裁，腫瘤事業(yè)部負責人Dave Fredrickson表示：“FDA迅速批準T-DXd治療HER2低表達轉移性乳腺癌，突顯了盡快將這種變革型藥物惠及患者的緊迫性。通過(guò)現有HER2檢測方法確定的HER2低表達腫瘤患者現在將有機會(huì )根據其 HER2表達狀態(tài)接受治療?！?/p>
第一三共腫瘤業(yè)務(wù)全球負責人，總裁兼首席執行官Ken Keller表示：“FDA的批準標志著(zhù)乳腺癌治療的一個(gè)重要時(shí)刻，因為T(mén)-DXd是首個(gè)被批準用于治療HER2低表達轉移性乳腺癌患者的HER2靶向藥物。憑借在 DESTINY-Breast04 試驗中顯示的突破性生存獲益，這一里程碑證實(shí)了靶向HER2低水平表達在治療轉移性乳腺癌中的重要性，我們很高興現在讓T-DXd惠及更多患者?！?/p>
該批準是在T-DXd獲得美國優(yōu)先審查和突破性治療認定后，根據FDA的實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查（RTOR）計劃授予的。繼T-DXd先前在美國被批準用于二線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性轉移性乳腺癌之后，此次獲批將使其能夠被廣泛用于HER2低表達的乳腺癌患者群體。
DESTINY-Breast04 III期試驗的數據在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )全體大會(huì )上公布，并同時(shí)發(fā)表于《新英格蘭醫學(xué)雜志》上。
T-DXd的安全性與之前的臨床試驗一致，沒(méi)有發(fā)現新的安全問(wèn)題。獨立裁決委員會(huì )確定間質(zhì)性肺?。↖LD）或肺炎的發(fā)生率與T-DXd針對晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌試驗中觀(guān)察到的一致?？傮w上據獨立裁決委員會(huì )確定，12%的患者已確認與治療相關(guān)的ILD或肺炎。大多數ILD事件為1級或2級（10%），有5個(gè)3級（1.3%）和4級事件報告。有3例（0.8%）與ILD相關(guān)的死亡（5 級）。
2022年6月，根據DESTINY-Breast04數據，T-DXd被納入NCCN腫瘤臨床實(shí)用指南 （NCCN Guidelines?） 作為 HER2 IHC 1+ 或 2+ 和 ISH- 腫瘤患者的1類(lèi)首選方案，用于在轉移性階段接受過(guò)至少一種化療的患者，并且如果腫瘤是激素受體陽(yáng)性（HR+），則需為內分泌難治。
美國監管機構針對DESTINY-Breast04提交的報告在Orbis項目下進(jìn)行了審查，該項目為參與的國際合作伙伴同時(shí)提交和審評腫瘤藥物提供了一個(gè)準則。作為Orbis項目的一部分，T-DXd也正在接受澳大利亞治療用品管理局、巴西衛生管理局 （ANVISA）、加拿大衛生部和瑞士藥品監督管理局的監管審查。
基于DESTINY-Breast04結果，T-DXd注冊申請目前也在歐洲、日本和其他幾個(gè)國家進(jìn)行審查中。