醫生提醒：有肝病的人若無(wú)這些表現，可以放寬心，病情較穩定
關(guān)鍵詞：肝病
2022年11月，復宏漢霖宣布，旗下首款自主研發(fā)的創(chuàng )新生物藥抗pD-1單抗H藥--漢斯狀?(通用名:斯魯利單抗注射液)新適應癥上市申請獲得國家藥品監督管理局(NMpA)批準，聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)新適應癥，為肺鱗癌患者提供了用藥新選擇。此前，H藥已獲批治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實(shí)體瘤，廣泛的適應癥布局推動(dòng)更多患者獲益。
此次獲批主要基于一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究(ASTRUM-004)，該研究于全球多地包括中國、歐盟波蘭、土耳其等國家開(kāi)設研究中心，其中納入白人的比例超過(guò)30%，充分的國際臨床試驗數據有望支持海外市場(chǎng)的申報，也為全球性臨床應用奠定基礎。臨床研究結果表明，H藥聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇治療既往未接受治療的局部晚期或轉移性sqNSCLC患者獲益顯著(zhù)，達到預設的主要終點(diǎn)，且具有良好的安全性和耐受性。
H藥作為復宏漢霖首個(gè)創(chuàng )新型單抗，適應癥布局廣泛并在全球開(kāi)展10余項免疫聯(lián)合療法臨床研究，覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等高發(fā)癌種，全球累計入組已超過(guò)3100名受試者，也是擁有國際臨床數據較多的抗pD-1單抗，加碼H藥國際化進(jìn)程。在肺癌領(lǐng)域，H藥更是全面覆蓋其一線(xiàn)治療，除了sqNSCLC，還在非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)等領(lǐng)域開(kāi)展臨床試驗。
其中，H藥治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的III期臨床試驗獲得積極結果，是全球首個(gè)一線(xiàn)治療ES-SCLC獲得陽(yáng)性結果的抗pD-1單抗。目前，該適應癥的上市申請已獲得NMpA受理，有望成為全球首個(gè)一線(xiàn)治療SCLC的抗pD-1單抗。
NSCLC方面，復宏漢霖也正積極開(kāi)展多項臨床研究，包括H藥聯(lián)合創(chuàng )新型抗EGFR單抗HLX07一線(xiàn)治療EGFR高表達sqNSCLC、H藥聯(lián)合漢貝泰?(貝伐珠單抗)一線(xiàn)治療nsqNSCLC等。公司潛心深耕肺癌領(lǐng)域，不斷擴大針對該領(lǐng)域的適應癥布局，并以創(chuàng )新的聯(lián)合治療方案助力肺癌患者實(shí)現更高質(zhì)量的長(cháng)期生存。