北京安貞醫院柳瑞：山楂的黃金搭檔，常喝對心臟好，記得收藏好
關(guān)鍵詞：心臟
創(chuàng )制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產(chǎn)權的藥物，從而降低對國外新藥的依賴(lài)，這對我國建設創(chuàng )新型國家來(lái)說(shuō)，意義重大。在全力打造新醫藥與生命健康產(chǎn)業(yè)地標的大背景下，近年來(lái)，江北新區圍繞“基因之城”建設，聚焦打造了千億級生命健康產(chǎn)業(yè)集群，提前布局、著(zhù)力建設以基因與細胞技術(shù)為核心的醫藥研發(fā)新高地。
數據顯示，截至目前，新區生物醫藥谷有20家企業(yè)，共計49個(gè)項目處于臨床前IND申請或臨床試驗階段。近期，又有兩家企業(yè)傳來(lái)創(chuàng )新藥物好消息：
1、兩款1類(lèi)創(chuàng )新藥亮相
近日，國家“十三五”科技創(chuàng )新成就展在北京展覽館舉辦。江北新區企業(yè)先聲藥業(yè)自主研發(fā)的兩款1類(lèi)創(chuàng )新藥“先必新”“艾得辛”同步亮相本次展覽。
本次展覽以“創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展邁向科技強國”為主題，共分總序、百年回望、基礎研究、高新技術(shù)、重大專(zhuān)項、農業(yè)科技、社會(huì )發(fā)展等12個(gè)展區。通過(guò)1300多件實(shí)物、200多件模型等，集中展示了“十三五”以來(lái)的重大科技創(chuàng )新成就。
作為“重大新藥創(chuàng )制領(lǐng)域“的醫藥企業(yè)之一，先聲藥業(yè)在創(chuàng )新藥領(lǐng)域不斷發(fā)力，以開(kāi)放創(chuàng )新，打造國際水準的自主創(chuàng )新藥物作為企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力之源。
先必新，兩次獲得重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項支持
先必新：依達拉奉右莰醇注射用濃溶液
國家一類(lèi)新藥，通過(guò)抑制氧化應激損傷和炎癥損傷雙重機制，改善腦卒中患者神經(jīng)功能。擁有8項發(fā)明專(zhuān)利，核心專(zhuān)利在美、日、歐等多個(gè)國家及地區獲得授權；獲國家科技部“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項支持及“十三五中國醫藥科技標志性成果”等榮譽(yù)。
艾得辛：艾拉莫德片
艾得辛是全球首個(gè)上市和國內唯一上市的艾拉莫德藥物，也是近十年唯一上市的中國自主研發(fā)的小分子DMARDs（改善病情抗風(fēng)濕藥物），已被國內外多項臨床實(shí)踐指南和診療規范推薦為活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、原發(fā)性干燥綜合征的主要治療藥物。
2、新獲美國FDA快速通道資格
近日，江北新區企業(yè)藥捷安康（南京）科技股份有限公司宣布，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）已授予公司核心產(chǎn)品TT-00420快速通道資格（FastTrackDesignation）認定，用于治療沒(méi)有標準治療選擇的膽管癌（Cholangiocarcinoma,下稱(chēng)“CCA”）患者。
快速通道資格（FastTrackDesignation）是美國FDA加速藥物審評的政策之一，旨在加速治療嚴重或致命疾病的藥品研發(fā)，滿(mǎn)足未竟醫療需求。TT-00420獲此資格，意味著(zhù)FDA認可TT-00420在早期臨床試驗中顯示出的滿(mǎn)足未竟醫療需求的潛力。同時(shí)，公司可以和FDA進(jìn)行更有效的溝通交流，獲得FDA更多和更深入的指導，以加快產(chǎn)品的研發(fā)上市進(jìn)程。
TT-00420是一款處于II期臨床階段的小分子創(chuàng )新化合物。該產(chǎn)品通過(guò)獨特的機制解決在膽管癌領(lǐng)域高度未滿(mǎn)足的臨床需求：
a）靶向FGFR獲得性耐藥突變和原發(fā)性耐藥突變的膽管癌；
b）獨特多激酶抑制劑協(xié)同作用針對高度異質(zhì)性包括無(wú)明確基因突變的膽管癌。
TT-00420在I期臨床研究中展現了良好的安全性，目前已經(jīng)在全球開(kāi)展了多項腫瘤臨床試驗，試驗中心包括MDAndersonCancerCenter、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院等。該產(chǎn)品有望實(shí)現其首個(gè)適應癥率先在美國上市，其他適應癥包括三陰乳腺癌（“TNBC”）、膽道系統癌癥（“BTC”）、其他實(shí)體瘤等，也會(huì )按照計劃同期推進(jìn)臨床試驗和注冊申報。
此前，TT-00420在2019年獲得了FDA授予的治療CCA的孤兒藥認證（OrphanDrugDesignation）。藥捷安康將會(huì )秉持“以醫藥，攜安康”的理念，繼續拓展戰略視野，以用小分子手段持續解決全球尚未滿(mǎn)足的臨床需求為使命。