50歲女子經(jīng)常失眠，確診胃癌晚期！醫生嘆氣：有這些不適咋不重視
關(guān)鍵詞：胃癌
美國FDA于5月初發(fā)布分散式臨床試驗（DCT）指南草案，旨在為藥品、生物制品和器械臨床試驗的申辦人提供建議。該指南草案的制定是為了滿(mǎn)足《食品和藥品綜合改革法案》（FDORA）中有關(guān)發(fā)布或修訂指南草案的要求，澄清和推進(jìn)分散式臨床研究的使用，以支持藥物和器械開(kāi)發(fā)。
FDA將分散式臨床試驗定義為“部分或所有與試驗相關(guān)的活動(dòng)在傳統臨床試驗地點(diǎn)以外的地點(diǎn)進(jìn)行”的試驗，例如通過(guò)遠程醫療預約在試驗參與者家中進(jìn)行隨訪(fǎng)，或在當地醫療保健機構進(jìn)行實(shí)驗室化驗。FDA表示，指南草案的目標是通過(guò)使用分散的臨床試驗“推進(jìn)醫療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和研究”，以減少參與障礙、增加試驗參與者的“廣度和多樣性”，促進(jìn)藥物開(kāi)發(fā)。
FDA局長(cháng)RobertCaliff表示，“FDA長(cháng)期以來(lái)一直在考慮分散式臨床試驗的好處。數字健康技術(shù)的進(jìn)步和新冠疫情大流行背景下，許多試驗參與者的親自訪(fǎng)問(wèn)受限或無(wú)法訪(fǎng)問(wèn)，加速了這些活動(dòng)的更廣泛采用。隨著(zhù)我們尋求改進(jìn)證據生成系統，分散式臨床試驗可能會(huì )增加試驗參與者的便利性，減輕護理人員的負擔，擴大對更多樣化人群的覆蓋范圍，提高試驗效率，并促進(jìn)對罕見(jiàn)病和影響那些行為能力有限人群的疾病的研究?！?/p>
FDA對分散式臨床試驗和傳統現場(chǎng)試驗有相同的要求，FDA為分散試驗提供了建議，包括設計考慮、如何進(jìn)行遠程試驗訪(fǎng)問(wèn)和其他相關(guān)活動(dòng)、使用數字健康技術(shù)獲取數據、申辦人和研究者的角色和責任，如何獲得知情同意和機構審查委員會(huì )對知情同意的監督，如何確定研究產(chǎn)品的適當使用，如何包裝和運輸研究產(chǎn)品，以及如何安全地監查參與者。
FDA還承認試驗可以采取完全分散式，或混合分散式。例如，完全分散式試驗在非傳統試驗場(chǎng)地進(jìn)行所有活動(dòng)，而混合分散式試驗可能在傳統場(chǎng)地進(jìn)行一些現場(chǎng)訪(fǎng)問(wèn)，而在非傳統試驗場(chǎng)地進(jìn)行其他訪(fǎng)問(wèn)。FDA指出，簡(jiǎn)單產(chǎn)品的申辦人可能會(huì )受益于完全分散式試驗，而混合解決方案可能更適合在特定研究場(chǎng)地進(jìn)行復雜醫學(xué)評估并進(jìn)行遠程隨訪(fǎng)的研究產(chǎn)品。
FDA表示，分散式臨床試驗的研究者仍對試驗的整體執行以及在試驗中開(kāi)展活動(dòng)的人員負責。分散式試驗的研究者也仍然負責獲得知情同意，確保研究產(chǎn)品的適當管理，并合理執行和記錄有效性和安全性評估。FDA指出，在分散式臨床試驗中協(xié)調所有試驗活動(dòng)可能是一個(gè)潛在的挑戰，但分散式臨床試驗應該備有計劃來(lái)“促進(jìn)試驗的分散化”。
FDA還指出，“這些計劃應酌情考慮使用當地醫療保健設施、當地醫療保健提供者和當地臨床實(shí)驗室設施；訪(fǎng)問(wèn)試驗參與者的家；并將研究性產(chǎn)品直接分發(fā)給參與者。與DCT的可行性、設計、實(shí)施或分析相關(guān)的具體問(wèn)題應盡早與FDA的相關(guān)審評部門(mén)討論。適當的培訓、監督以及前期風(fēng)險評估和管理將是成功實(shí)施DCT的關(guān)鍵?！?/p>