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藥品說(shuō)明書(shū)
(IV)雙氯芬酸鈉緩釋片(IV)
雙氯芬酸鈉緩釋片(IV)
本品主要成份是雙氯芬酸鈉。
1、急慢性風(fēng)濕性關(guān)節炎、急慢性關(guān)節炎、急慢性強直性脊椎炎、骨關(guān)節炎。
2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。
3、腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。
4、急性痛風(fēng)。
5、痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。
6、創(chuàng )傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。
7、耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時(shí)使剛抗感染藥物。
口服:一日1～2次,一次1片，或遵醫囑。晚餐后用溫開(kāi)水送服，需整片吞服，不要弄碎...
本品為白色與粉紅色的雙層片。
藥理作用：雙氯芬酸鈉是種衍生于苯乙酸類(lèi)的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。
非臨床毒理研究：給人鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長(cháng)期觀(guān)察，沒(méi)有發(fā)現腫痛發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒(méi)有發(fā)現雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗結果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg;小鼠經(jīng)口LD50為390mg/kg。
雙氯芬酸可增加地高辛與含鋰制劑的血漿濃度，減少腎對氨甲喋呤的排泄。因此，與這些藥合用時(shí)應特別謹慎。利尿劑和抗高血壓藥物：與其它非甾體類(lèi)抗炎藥樣，雙氯芬酸與利尿劑和抗高血壓藥物(如β-受體阻斷劑、血管緊張素轉換酶抑制劑)聯(lián)合使用時(shí)，抗高血壓效果可能會(huì )降低。因此聯(lián)合使用時(shí)，應當謹慎給藥，并定期檢查病人血壓，尤其是老年病人?；颊邞枰猿浞值难a水，并且考慮初始聯(lián)合治療開(kāi)始后對腎功能進(jìn)行監測并且在此后定期檢查，尤其對聯(lián)合使用利尿劑和血管緊張素轉換酶抑制劑的患者應進(jìn)行上述處置，因為以上兩種藥物可增加腎毒性發(fā)生的風(fēng)險性。當與保鉀利尿劑合用時(shí)，可能會(huì )產(chǎn)生血清鉀水平升高，引起高鉀血癥，因此有必要臨測血清鉀濃度。與呋塞米同用時(shí)，后者的排鈉和降壓作用減弱。其他非甾體炎抗炎藥及皮質(zhì)激素：雙氯芬酸與其他非甾體類(lèi)抗炎藥或皮質(zhì)激素聯(lián)合使用時(shí)，可能增加胃腸道不良反應的頻率?？鼓齽┘翱寡“逅幬铮涸诼?lián)合用藥時(shí)有可能增加出血風(fēng)險，因此使用時(shí)需小心。雖然臨床研究沒(méi)有發(fā)現雙氯芬酸對抗凝藥物作用有影響，但有個(gè)別報道指出，當雙氯芬酸與抗凝藥物合用時(shí)，可增加出血危險性。因此，應該密切監護這類(lèi)患者。選擇性5羥色胺再攝取抑制劑(SSR
孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，除非對母親的潛在益處大于對胎兒的風(fēng)險，本品禁用于妊娠期前兩個(gè)月的婦女。與其他非甾體類(lèi)抗炎藥物一樣，在妊娠末二個(gè)月可能引起宮縮無(wú)力及對胎兒可能引起動(dòng)脈導管早閉，故禁止使用。哺乳期婦女：與其他非甾體類(lèi)抗炎藥相同，雙氯芬酸也會(huì )少量進(jìn)入乳汁，因此應避免授乳期使用本品以避免對胎兒產(chǎn)生不良影響。生育能力：與其他非甾體類(lèi)抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鈉有可能損害女性生育能力，因此本品不推薦用于準備懷孕的婦女，對于難以授孕及正在進(jìn)行不孕檢查的婦女也應考慮停用
1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2、根據控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內使用最低有效劑最，可以使不良反應降到最低。用藥過(guò)程中，如出現明顯不良反應，成停藥。
3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的小良反應，其風(fēng)險可能是致命的。這不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克降氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。
4、針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時(shí)間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能足致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應采取的步驟?；颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應該馬上尋求醫生幫助。
5、和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類(lèi)或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時(shí)，可能會(huì )影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應密切監測血壓。
6、血液系統異常，有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。
7、心、腎功能損害者正在應用利尿劑治療、進(jìn)行大手術(shù)后恢復期患者以及由于任何原因細胞外液丟失的患者，應慎用。
8、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過(guò)敏反應的其他征象時(shí)，應停用本品。
9、因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。
10、肝臟反應：服用本品期間，有嚴重肝功能損害患者的情況可能會(huì )惡化，因此對上述病人應采取嚴密的醫療監測。與其它非甾體類(lèi)抗炎藥一樣，本品可能引起一項或一項以上的肝酶升高。個(gè)別需要長(cháng)期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時(shí)應停用。肝炎能夠在沒(méi)有任何前驅癥狀的情況下發(fā)生?；几芜策Y的患者應該注意，因為服用本品可能誘發(fā)發(fā)作。
11、有眩暈史或其他中樞神經(jīng)疾病史的患者在服用期間，應禁止駕車(chē)或操縱機器。
12、應注意與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。體重過(guò)低的患者應降低用量。由于本品含有蔗糖，因此有下列罕見(jiàn)遺傳問(wèn)題的患者不推薦使用：果糖不耐受、葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足。
13、與其它非甾體炎抗炎藥相同，本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的癥狀和體征。
14、對診斷的干擾：本品可致血清尿酸含量下降，尿中尿酸含量升高。
15、既往哮喘：在患有哮喘、季節性變應性鼻炎、鼻黏膜水腫(如：鼻息肉)、慢性阻塞肺疾病或呼吸道慢性感染(尤其是如果與過(guò)敏性鼻炎樣癥狀有關(guān))的病人中，非甾體藥物樣哮喘惡化(所謂的鎮痛藥/鎮痛藥一哮喘不耐受)，Quincke氏水腫或蕁麻疹會(huì )較其他患者更為常見(jiàn)。因此在這些病人中應提起特別的重視(為可能出現的緊急情況做好準備)對于其他物質(zhì)過(guò)敏的患者，如有皮膚反應、瘙癢或蕁麻疹，也應引起注意。
16、服用需整片吞服，不能弄碎。
常見(jiàn)的不良反應有頭痛、頭暈、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、胃氣脹、食欲減退、消化不良等胃腸道反應，血清谷氨酸草酰乙酸轉氨酶(GoT)、血清谷氨酸丙酮轉氨酶(SGPT)升高等。少見(jiàn)有的腎功能下降，可導致水鈉潴留，表現尿量少、面部水腫、體重驟增等。罕見(jiàn)不良反應包括皮疹、胃炎、胃腸道出血、消化道潰瘍、嘔血、便血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、肝炎、黃疽、肝功能紊亂、困睡、超敏反應、過(guò)敏性和類(lèi)過(guò)敏性反應(包括低血壓和休克)、哮喘(包括呼吸困難)、蕁麻疹和水腫等。十分罕見(jiàn)不良反應包括血小板減少、白細胞減少、貧血(包括溶血性和再生障礙性貧血)、粒細胞缺乏癥、血管神經(jīng)性水腫、定向障礙、抑郁、失眠、夢(mèng)魘、易怒、精神障礙、感覺(jué)異常、記憶缺陷、抽搐、焦慮、震顫、無(wú)菌性腦膜炎、味覺(jué)異常、腦血管意外、視覺(jué)障礙、視物模糊、復視、耳鳴、聽(tīng)力損害、心悸、胸痛、心律不齊、心衰、心肌梗死、高血壓、脈管炎、肺炎、結腸炎(包括出血性結腸炎和加重的潰瘍性結腸炎和Crohn氏病)、便秘、舌炎、食管功能障礙、隔膜樣腸管狹窄、胰腺炎、爆發(fā)型肝炎、人皰疹、濕疹、紅斑、多型性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死溶解(Lyell氏綜合征)、剝脫性皮炎、脫發(fā)、光敏反應、紫癜、過(guò)敏性紫癜、瘙癢，急性腎衰、血尿、蛋白尿、腎病綜合征、間質(zhì)性腎炎、腎乳頭壞死。有導致骨髓抑制或使之加重的可能。