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藥品說(shuō)明書(shū)
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
主要組成成分鹽酸度洛西汀。
化學(xué)名稱(chēng)：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺鹽酸鹽
化學(xué)結構式：
分子式：C18H19NOS·HCl
分子量：333.88
用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。
和
本品內容物為白色或類(lèi)白色球狀腸溶顆粒。
60mg*膠囊：不透明綠色囊體和藍色囊帽，囊體殼上印“60mg”。
藥理作用
度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮痛作用的確切機制尚未明確，但認為與其增強中樞神經(jīng)系統5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關(guān)。臨床前研究結果顯示，度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強抑制劑，對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿 片受體、谷氨酸受體、GABA受體無(wú)明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。
毒理研究
遺傳毒性：
度洛西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成（UDS）試驗、中國倉鼠骨髓細胞姊妹染色單體交換試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性：
雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經(jīng)口給予度洛西汀劑量達45mg/kg/天（根據mg/m2推算，相對于人最大推薦劑量60 mg/天[MRHD]的7倍），未見(jiàn)對交配或生育力的影響。
大鼠和家兔致畸敏感期經(jīng)口給予度洛西汀達45mg/kg/天（根據mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當于MRHD的7倍和15倍），可見(jiàn)胎仔
可能影響度洛西汀的其他藥物
度洛西汀的代謝與CYP1A2和CYP2D6有關(guān)
CYP1A2抑制劑－度洛西汀與氟伏沙明（強CYP1A2抑制劑）聯(lián)合應用于男性受試者（n=14）時(shí)，度洛西汀 AUC增加超過(guò)5倍，Cmax增加約2.5倍，T1/2增加約3倍。其他對CYP1A2代謝有抑制作用的藥物包括:西米替丁，喹諾酮類(lèi)抗生素例如環(huán)丙沙星, 依諾沙星。
CYP2D6抑制劑－由于CYP2D6參與度洛西汀的代謝，所以合并使用度洛西汀和強CYP2D6抑制劑時(shí)，鹽酸度洛西汀的藥物濃度將會(huì )增加，（見(jiàn)[注意事項]項下藥物相互作用）。
度洛西汀可能影響的其他藥物
通過(guò)CYP1A2代謝的藥物－體外藥物相互作用研究顯示:度洛西汀對CYP1A2活性無(wú)誘導作用。因此，雖然未進(jìn)行有關(guān)酶誘導作用的臨床研究，預計不會(huì )因為酶誘導作用而使CYP1A2底物（例如茶堿、咖啡 因）的代謝增加。雖然體外研究顯示度洛西汀是CYP1A2抑制劑，但是度洛西?。?0 mg 每日兩次給藥）與作為CYP1A2底物的茶堿聯(lián)合使用時(shí)，茶堿的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有明顯變化。因此，度洛西汀對CYP1A2底物的代謝不可能產(chǎn)生具有臨床意義的明顯影響
孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：
妊娠分類(lèi)C－在動(dòng)物生殖研究中，發(fā)現度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。
大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀，劑量達45mg/kg/日時(shí)（大鼠劑量為7倍于[MRHD，60mg/kg/日]，4倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日；家兔的劑量為15倍于[MRHD]，7倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日），未發(fā)現有致畸作用。這個(gè)劑量時(shí)，胎兒體重降低。無(wú)效應劑量為10mg/kg/日（在大鼠為2倍于[MRHD]，約1倍于按照體
，終止度洛西汀治療風(fēng)險的描述）。
? ?使用抗抑郁藥物治療的抑郁癥和其它適應癥的患者，包括精神病性和非精神病性障礙，患者的家人和照料者應該警惕，需要對患者出現的激越、易怒、行為異常改變、出現自殺行為以及上面提及的其他癥狀進(jìn)行監測，一旦出現這些癥狀立即向衛生保健機構提供信息，這些監測也應包括家人或照料者的每日觀(guān)察。度洛西汀腸溶膠囊開(kāi)處方時(shí)應予以治療劑量的最小量，以減少過(guò)量的風(fēng)險。
? ?篩查雙相障礙患者：抑郁發(fā)作可能是雙相障礙的早期表現。通常認為（雖然未經(jīng)對照研究證實(shí)），單用抗抑郁藥物治療抑郁發(fā)作可能會(huì )增加雙相障礙患者的混合/躁狂發(fā)作。雖然無(wú)法預測會(huì )出現以上提及的哪一項癥狀，但是，在抗抑郁藥物治療前，應對抑郁患者進(jìn)行適當地篩查，確定是否患有雙相障礙的風(fēng)險。篩查方法包括詳細地詢(xún)問(wèn)精神病病史，有無(wú)自殺行為、雙相障礙和抑郁的家族史。應注意度洛西汀尚未批準用于治療雙相抑郁。
肝臟毒性
? ? 有報道度洛西汀治療患者中出現肝功能衰竭，有時(shí)是致命性的。這些病例表現為伴有腹痛、肝腫大、伴有或無(wú)黃疸的氨基轉移酶升高超過(guò)正常值上限20倍的肝炎。服用度洛西汀的患者如果出現黃疸或其它有臨床顯著(zhù)意義的肝功能障礙時(shí)，應停用度洛西汀，而且不應該繼續治療，除非有其它的原因。
? ?也有出現氨基轉移酶無(wú)明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。上市后報告顯示氨基轉移酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高也發(fā)生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。
在研發(fā)研究中，度洛西汀有增加血清氨基轉移酶水平的風(fēng)險。該酶升高導0.3%（92/34756）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現氨基轉移酶升高的時(shí)間中位數為2個(gè)月。所有適應癥的安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1.25%（144/11496）的患者ALT升高超過(guò)正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.45%（39/8716）。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據顯示ALT升高超過(guò)正常上限3倍和AST升高超過(guò)正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。
? ?因為度洛西汀和酒精的相互作用可能引起肝損害或者加劇已有的肝病惡化，所以度洛西汀通常不用于有大量飲酒和慢性肝病患者的治療。
直立性低血壓、跌倒和暈厥
? ?使用治療劑量度洛西汀治療時(shí)有直立性低血壓、跌倒和暈厥的報道。通常發(fā)生在治療的第一周內，也可以發(fā)生治療的任何時(shí)期，特別是增加劑量以后。跌倒的發(fā)生與直立性血壓降低的程度有關(guān)，同時(shí)還與其他可能增加潛在跌倒風(fēng)險的因素有關(guān)。
對所有參加安慰劑對照研究的患者進(jìn)行分析，度洛西汀組患者的跌倒率高于安慰劑組。跌倒風(fēng)險與直立性血壓降低的發(fā)生有關(guān)?；颊咄瑫r(shí)服用其它引起直立性低血壓藥物（如降血壓藥）或強CYP1A2酶抑制劑，以及服用度洛西汀劑量超過(guò)60mg/日時(shí)，發(fā)生血壓下降的危險增加?；颊呓邮芏嚷逦魍≈委煏r(shí)如果發(fā)生直立性低血壓、跌倒和暈厥，應考慮降低劑量或者停藥。
? ? 跌倒風(fēng)險與患者具有的跌倒相關(guān)的潛在風(fēng)險成正比，且隨著(zhù)年齡的增長(cháng)而增加。因為合并用藥、共存疾病和步態(tài)紊亂等風(fēng)險因素在老年人中更普遍的存在，導致老年人具有更高的潛在跌倒風(fēng)險，所以年齡增長(cháng)本身對跌倒的影響尚不清楚。已報道的跌倒的嚴重后果包括骨折和住院治療。
? ? 五羥色胺綜合征
? ? SNRI和SSRI單藥治療時(shí)，曾有發(fā)展成五羥色胺綜合征的報道，這兩種情況會(huì )威脅生命。使用度洛西汀時(shí)也會(huì )出現上述兩種情況，特別是在合并使用其他五羥色胺藥（包括曲坦類(lèi)、三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥、芬太 尼、鋰鹽、曲馬多、色氨酸、丁螺環(huán)酮和圣約翰草）和損害五羥色胺代謝藥（特別是MAOI，擬定用于治療精神疾病和其他情況，如利奈唑胺或靜脈注射亞甲基藍）。
? ? ?五羥色胺綜合征包括精神狀態(tài)改變（如激越、幻覺(jué)、精神錯亂和昏迷）、自主神經(jīng)功能不穩定（如心動(dòng)過(guò)速、血壓不穩、頭暈、發(fā)汗、臉紅和高熱）、神經(jīng)肌肉癥狀（如震顫、強直、肌痙攣、腱反射亢進(jìn)、共濟失調）、癲癇發(fā)作和/或胃腸道癥狀（如惡心、嘔吐、腹瀉）。需要監測患者五羥色胺綜合征。
禁止度洛西汀與MAOI合并使用治療精神疾病。正在使用MAOI（如利奈唑胺或靜脈注射亞甲基藍）的患者不應該開(kāi)始服用本品。所有關(guān)于亞甲基藍給藥途徑的報告均為靜脈給藥，劑量范圍為1mg/kg-8mg/kg。沒(méi)有報告亞甲基藍的其他給藥途徑（如口服片劑或局部組織注射）或更低劑量。必要時(shí)，正在服用本品的患者可能需要MAOI治療（如利奈唑胺或靜脈注射亞甲基藍）。開(kāi)始使用MAOI治療前應該停用本品。
如果臨床上需要合并使用度洛西汀和其他五羥色胺藥（包括曲坦類(lèi)、三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥、芬太 尼、鋰鹽、曲馬多、色氨酸、丁螺環(huán)酮和圣約翰草），應該讓患者意識到潛在的增加發(fā)生五羥色胺綜合征的危險，特別是開(kāi)始治療和增加劑量時(shí)。
如果上述事件發(fā)生，需要立即停用度洛西汀和任何合并使用的五羥色胺藥物，并開(kāi)始支持性的對癥治療。
? ?異常出血
? ?包括度洛西汀在內的SSRI和SNRI會(huì )增加出血事件的風(fēng)險。合并使用阿斯匹林、非甾體抗炎藥（NSAID）、華法林和其它抗凝劑會(huì )增加這種風(fēng)險。病例報道和流行病學(xué)研究（病例對照和隊列研究）證明使用干擾5-羥色胺再攝取的藥物和胃腸道出血之間有聯(lián)系。出血事件從斑狀出血、血腫、鼻衄、瘀點(diǎn)到威脅生命的出血。
患者合并使用度洛西汀和NSAID、阿斯匹林或其它影響凝血功能藥物時(shí)，需要關(guān)注出血的危險。
? ?嚴重的皮膚反應
? ?使用度洛西汀時(shí)可能出現嚴重的皮膚反應包括多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合癥（SJS）。度洛西汀相關(guān)的SJS報告率超過(guò)出現嚴重皮膚反應的總人口背景發(fā)生率（每一百萬(wàn)人中出現1~2例）。由于少報，普遍認為該報告率被低估了。
出現水泡、脫皮性皮疹、粘膜潰瘍或沒(méi)有其他病因確定的過(guò)敏癥狀時(shí)，應停止服用度洛西汀。
? 度洛西汀停藥
已對度洛西汀的停藥癥狀做過(guò)系統研究。在安慰劑對照試驗中，驟停藥物或緩慢停藥時(shí)，觀(guān)察到度洛西汀治療的患者發(fā)生率大于或等于1%，且度洛西汀治療的患者發(fā)生率明顯高于停用安慰劑患者的癥狀包括：頭暈、頭痛、惡心、腹瀉、感覺(jué)異常、易激惹、嘔吐，失眠、焦慮、多汗和疲勞。
? ?其他SSRI和SNRI上市以來(lái)，有自發(fā)性報告因為停用上述藥物而引起的藥物不良反應，尤其是驟停藥物后出現的，包括：惡劣心境、易激惹、激越、頭暈、感覺(jué)紊亂（感覺(jué)異常和電擊感）、焦慮、意識模糊、頭痛、情感脆弱、乏力、失眠、輕躁狂、耳鳴、癲癇等。雖然上述不良反應具有自限性，但有些很?chē)乐亍?br>停用度洛西汀后應注意觀(guān)察患者有無(wú)上述癥狀的出現。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無(wú)法耐受的癥狀時(shí)，可以考慮應用以往的處方劑量。然后，臨床醫生再以一個(gè)更慢的速度減藥。
? ?促發(fā)躁狂/輕躁狂
? ?在治療抑郁癥的安慰劑對照試驗中，度洛西汀組中有0.1%（4/3779）的患者轉為躁狂/輕躁狂，安慰劑組為0.04%（1/2536）。在治療廣泛性焦慮障礙的安慰劑對照實(shí)驗中，沒(méi)有報告出現躁狂/輕躁狂行為。據報道，用其他已上市的抗抑郁藥物治療的一小部分患者轉為躁狂/輕躁狂。與其他抗抑郁藥一樣，既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。
? ?癲癇
? ?尚未系統評價(jià)度洛西汀在癲癇患者中的療效，臨床試驗中排除這些患者。在安慰劑對照臨床試驗中，度洛西汀組中有0.02%（3/12722）的患者出現癲癇發(fā)作，而安慰劑組為0.01%（1/9513）。既往有癲癇發(fā)作史的患者慎用度洛西汀。
? 對血壓的影響
? ?在各種適應癥的安慰劑對照臨床研究中，度洛西汀治療引起血壓升高，收縮壓平均升高0.5mmHg，舒張壓平均升高0.8mmHg，安慰劑組收縮壓平均升高0.6mmHg，舒張壓平均升高0.3mmHg。持續升高的頻率（連續3次隨訪(fǎng)）無(wú)顯著(zhù)差別。一項評估度洛西汀的多種效果，包括超過(guò)治療劑量（加速劑量滴定）對血壓影響的臨床藥理研究顯示，在劑量增加到200mg每日兩次的過(guò)程中，臥位血壓增高。在最高劑量（200mg每日兩次）到服藥12小時(shí)，平均脈搏增加5.0到6.8次，平均收縮壓升高4.7到6.8mmHg，平均舒張壓升高4.5到7.0mmHg。
治療開(kāi)始前應測量血壓，治療后也應定期測量血壓。
臨床重要的藥物相互作用
度洛西汀主要通過(guò)CYP1A2和CYP2D6代謝。
其它藥物對度洛西汀的潛在影響：
CYP1A2抑制劑-應避免度洛西汀合并使用強CYP1A2抑制劑。
CYP2D6抑制劑-度洛西汀合并使用強CYP2D6抑制劑時(shí)會(huì )出現血藥濃度增加（平均60%）。
度洛西汀對其它藥物的潛在影響：
CYP2D6代謝的藥物-度洛西汀與主要由CYP2D6代謝并且治療指數窄的藥物合并使用時(shí)要慎重，這些藥物包括三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥（TCA）（包括去甲替林、阿米替林和丙咪嗪），吩噻嗪和1C類(lèi)抗心律失常藥（如普羅帕酮、氟卡胺）。如果TCA和度洛西汀一起使用，需要監測TCA的血藥濃度，并減少TCA的用量。因為甲硫達嗪血藥濃度增高會(huì )有嚴重室性心律不齊和猝死的風(fēng)險，度洛西汀不能和甲硫達嗪一起使用。
其它重要的藥物相互作用：
酒精-大量飲酒同時(shí)服用度洛西汀與嚴重肝臟損害相關(guān)，所以有大量使用酒精的患者通常不能處方度洛西汀。
中樞神經(jīng)系統（CNS）活性藥物-度洛西汀主要作用于中樞神經(jīng)系統，與其它中樞活性藥物使用時(shí)要慎重，包括作用機制相似的藥物。
低鈉血癥
包括度洛西汀在內的SSRI和SNRI治療會(huì )發(fā)生低鈉血癥。在許多病例中，這種低鈉血癥似乎是不適當抗利尿激素分泌綜合征（SIADH）的結果。有血鈉濃度低于110mmol/L的病例報告，停用度洛西汀后可逆轉。老年患者服用SSRI和SNRI時(shí)出現低鈉血癥的危險很高?；颊叱霈F低鈉血癥時(shí)需要考慮停藥，并進(jìn)行合適的治療。
低鈉血癥的癥狀包括頭痛、集中注意力困難、記憶損害、意識模糊、衰弱及搖擺，這會(huì )導致摔跤。更嚴重和/或緊急的情況有幻覺(jué)、昏厥、癲癇發(fā)作、昏迷、呼吸停止和死亡。
合并軀體疾病患者的用藥
在合并系統性疾病患者中使用度洛西汀的經(jīng)驗有限。尚無(wú)胃動(dòng)力改變對度洛西汀腸溶包衣穩定性影響的資料。在極端的胃酸環(huán)境下，如果沒(méi)有腸溶包衣保護，可能會(huì )水解形成萘酚。在胃排空減慢的患者（如某些糖尿病患者）中使用度洛西汀時(shí)需要小心。
度洛西汀在近期有心肌梗死病史或不穩定冠狀動(dòng)脈疾病中使用沒(méi)有得到系統研究，因為上市前的研究中一般會(huì )排除此類(lèi)患者。
肝功能不全-度洛西汀通常不應該用于此類(lèi)患者。
嚴重腎功能損害-度洛西汀通常不應該使用于終末期腎病或嚴重腎臟損害的患者（肌酐清除率<30mL/分）。在終末期腎?。ㄐ枰肝觯┗颊咧?，血漿度洛西汀，尤其是它的代謝產(chǎn)物濃度增高。
已得到控制的窄角性青光眼-臨床試驗顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風(fēng)險，因此，度洛西汀慎用于已控制的窄角性青光眼患者。
尿遲疑和尿潴留
度洛西汀是一類(lèi)可影響尿道阻力的藥物。如果度洛西汀治療過(guò)程中出現尿遲疑，需要考慮可能與藥物有關(guān)。
上市后經(jīng)驗表明，有尿潴留病例。如果度洛西汀治療過(guò)程中出現尿潴留，某些情況下需要住院和/或導尿。
實(shí)驗室檢查
不需要特別的實(shí)驗室檢查。
患者信息
醫生和其他衛生專(zhuān)業(yè)人員應告知患者、家屬及照料者度洛西汀治療的獲益和風(fēng)險，建議他們合理用藥。有給患者提供的“在兒童青少年中使用抗抑郁藥的用藥指南”，醫生和衛生專(zhuān)業(yè)人員應向患者、家屬或照料者介紹閱讀用藥指南，協(xié)助他們了解其中的內容。應當給患者討論用藥指南的機會(huì )，并能就患者提出的問(wèn)題給出回答。
應當告誡患者注意以下問(wèn)題，并且要求患者服用度洛西汀時(shí)，如果發(fā)生了這些問(wèn)題，及時(shí)向醫生報告。
自殺想法和自殺行為-患者、家屬及其照料者應當對下列問(wèn)題提高警惕：焦慮、激越、驚恐發(fā)作、失眠、易怒、敵視、攻擊、沖動(dòng)、靜坐不能（精神運動(dòng)性不安）、輕躁狂、躁狂、行為異常改變、抑郁加重、輕生想法，尤其是在抗抑郁藥治療早期和上調或下調劑量時(shí)。由于這些改變常突然發(fā)生，應告誡患者家屬和照料者每天觀(guān)察這些癥狀。應當向患者的醫生或衛生專(zhuān)業(yè)人員報告這些癥狀，尤其是當這些癥狀極其嚴重、突然發(fā)生或不是患者平時(shí)的癥狀表現時(shí)?？赡軐е伦詺⑾敕ê托袨轱L(fēng)險升高的這些癥狀需要密切監測，甚至可能改變治療。
度洛西汀腸溶膠囊應整體吞服，既不能嚼碎或壓碎，也不能灑在食物上或混在飲料中，因為這樣有可能影響腸溶包衣。
繼續治療處方-患者可能會(huì )注意到度洛西汀治療1到4周癥狀改善，但他們需要繼續治療。
肝臟毒性-應告知患者度洛西汀治療的患者中曾報告嚴重肝臟問(wèn)題，有時(shí)是致命問(wèn)題。如果患者服用本品期間出現可能為肝臟問(wèn)題的征兆：發(fā)癢、右上腹痛、尿色加深或皮膚/眼睛發(fā)黃，這些現象，應告知其保健醫師。服用本品期間大量飲酒可能引起嚴重肝臟損傷。
異常出血-度洛西汀合并使用阿斯匹林、NSAID、華法林和其它抗凝劑會(huì )增加出血的風(fēng)險。
嚴重的皮膚反應-患者需要注意度洛西汀可能引起嚴重的皮膚反應。嚴重的皮膚反應可能需要入院治療，也許會(huì )危及生命。如果患者出現皮膚水泡、脫皮性皮疹、口瘡、蕁麻疹或其它過(guò)敏反應，應該立即聯(lián)系他們的醫生或獲得急診幫助。
合并用藥-由于藥物之間的相互作用，患者需要被告知如果正在或計劃服用其他處方或非處方藥物時(shí)，要通知其醫生。
五羥色胺綜合征-合并使用度洛西汀和其他五羥色胺藥（包括曲坦類(lèi)、三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥、芬太 尼、鋰鹽、曲馬多、丁螺環(huán)酮、色氨酸和圣約翰草）時(shí)需要注意發(fā)生五羥色胺綜合征的危險。
應該告知患者五羥色胺綜合征的相關(guān)征兆和癥狀，包括精神狀態(tài)改變（如激越、幻覺(jué)、精神錯亂和昏迷）、自主神經(jīng)功能不穩定（如心動(dòng)過(guò)速、血壓不穩、頭暈、發(fā)汗、臉紅和高熱）、神經(jīng)肌肉癥狀（如震顫、強直、肌痙攣、腱反射亢進(jìn)、共濟失調）、癲癇發(fā)作和/或胃腸道癥狀（如惡心、嘔吐、腹瀉）。如果患者出現這些癥狀，應立即采取藥物治療。
停藥-患者停藥可能出現頭暈、頭疼、惡心、腹瀉、感覺(jué)異常、易怒、嘔吐、失眠、焦慮、多汗和疲勞癥狀，應該建議患者不要改變劑量方案或未咨詢(xún)醫生自行停藥。
躁狂或輕躁狂行為-對于具有抑郁癥狀的患者，在開(kāi)始本品治療前應該充分篩查其雙向障礙（如自殺家族史、雙向障礙和抑郁）的風(fēng)險。建議患者報告任何躁狂反應的征兆或癥狀，如精力極其旺盛、嚴重的睡眠問(wèn)題、思維奔逸、不計后果的行為、言語(yǔ)增加或語(yǔ)速加快、異乎尋常的想法以及過(guò)度高興或興奮。
癲癇-如果患者具有癲癇病史，應建議告知醫生。
對血壓的影響-警告患者本品可能引起血壓升高。
低鈉血癥-告知患者曾報告SNRI和SSRI治療（包括度洛西?。┮鸬牡外c血癥。告知患者鈉血癥的征兆和癥狀。
合并軀體疾病-患者應該告知醫生其所有的疾病情況。
尿遲疑和尿潴留-本品可能影響排尿。如果患者出現尿流速問(wèn)題，應咨詢(xún)醫生。
懷孕和哺乳-出現以下情況時(shí)，患者需要咨詢(xún)醫生：
· 治療過(guò)程中懷孕 · 治療過(guò)程中計劃懷孕 · 哺乳
酒精-雖然度洛西汀不會(huì )加重酒精所造成的精神或運動(dòng)技巧損害，但大量飲酒同時(shí)服用度洛西汀與嚴重肝臟損害相關(guān)。所以大量飲酒的患者通常不能服用度洛西汀。
直立性低血壓、跌倒和暈厥-患者需要被告知出現直立性低血壓、跌倒和暈厥的風(fēng)險，特別是開(kāi)始治療和劑量增加時(shí)，還有同時(shí)服用其它會(huì )促進(jìn)直立性低血壓的藥物。
精神活動(dòng)表現的干擾-任何影響精神的藥物都會(huì )損害判斷力、思維或運動(dòng)能力。盡管在對照研究中并未發(fā)現度洛西汀會(huì )損害精神行為、認知功能或記憶力，但由于度洛西汀的可能引起鎮靜作用和頭暈，在操作危險機械包括機動(dòng)車(chē)時(shí)應加以注意。除非患者能確定度洛西汀對其該方面的能力沒(méi)有影響。
表見(jiàn)說(shuō)明書(shū)
注解：
此數據來(lái)源于2011年10月19日前安慰劑對照的數據庫，包括已批準的適應癥及其它條件下已完成的臨床研究。
包括應激性、急迫性和混合性尿失禁。
包括慢性背痛和骨關(guān)節炎。
上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。
包括腹瀉出血、下胃腸道出血、嘔血、便血、肛門(mén)出血、黑糞癥、直腸出血、潰瘍出血。
包括無(wú)力。
在年長(cháng)患者中跌倒更加普遍（≥65歲）
包括收縮壓升高、舒張壓升高、收縮期高血壓、舒張期高血壓、高血壓危象、原發(fā)性高血壓和高血壓。
丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高、肝酶升高、天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、肝功能測試異常、γ-氨基丁酸氨基轉移酶升高、血堿性磷酸酶升高、血膽紅素升高、肝酶異常。
包括厭食癥。
肌肉骨骼僵硬。
肌痛、頸痛。
睡眠過(guò)度、鎮靜。
包含感覺(jué)減退，面部感覺(jué)減退，生殖器感覺(jué)遲鈍和口腔感覺(jué)異常。
中段失眠、終期失眠癥和初段失眠。
包含快感缺失。
性欲缺乏。
緊張不安感、坐立不安、緊張、精神運動(dòng)過(guò)度。
意識模糊狀態(tài)。
夢(mèng)魘。
射精失敗。
包括熱潮紅。
一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見(jiàn)于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、肌酸磷酸激酶（CPK）和鉀離子從基線(xiàn)至終點(diǎn)平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的患者可有罕見(jiàn)的、暫時(shí)的異常值。
血糖調整―在3項治療糖尿病周?chē)窠?jīng)痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續時(shí)間為12年，平均空腹血糖基線(xiàn)值為176mg/dL，平均糖化血紅蛋白（HbA1c）基線(xiàn)值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組患者的空腹血糖可見(jiàn)小幅升高。HbA1c在度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩定。在治療持續到52周時(shí)，度洛西汀治療組和安慰劑組均出現HbA1c升高，度洛西汀治療組平均增高值比安慰劑組高0.3%。盡管常規治療組患者顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。
停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見(jiàn)報告的癥狀包括下列臨床試驗中突然停服或逐漸停服度洛西汀，有頭暈、惡心、頭疼、感覺(jué)異常、疲勞、嘔吐、興奮、夢(mèng)魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗、眩暈、嗜睡和肌痛。
上市后使用度洛西汀治療出現的自發(fā)不良反應報告
下列不良反應發(fā)生率（<0.01%）：
心臟疾患：室上性心律失常。
耳及迷路障礙：治療終止后耳鳴
內分泌失調：不良反應包括抗利尿激素分泌過(guò)多綜合癥。
眼疾：青光眼。
胃腸疾?。猴@微鏡下結腸炎。
肝膽管疾患：肝炎、黃膽。
免疫系統紊亂：過(guò)敏反應、超敏反應。
實(shí)驗室檢查：ALT升高、堿性磷酸酶升高、AST升高、膽紅素升高。
代謝、營(yíng)養障礙：低鈉血癥、高血糖（尤其是糖尿病患者）。
骨骼、結締組織疾?。貉狸P(guān)緊閉癥。
神經(jīng)系統障礙：錐體外系綜合癥、停藥時(shí)感覺(jué)異常（包括類(lèi)似電擊樣感覺(jué)）不寧腿綜合征、5-羥色胺綜合癥、癲癇發(fā)作、停藥后癲癇發(fā)作。
精神病性障礙：躁狂癥、攻擊和發(fā)怒（尤其在治療早期或治療停止后）。
皮膚及皮下組織癥狀：血管神經(jīng)性水腫、暗傷、皮膚脈管炎（有時(shí)伴有系統受累）、瘀斑、Stevens-Johnson綜合癥、蕁麻疹。
血管病癥：直立性低血壓（尤其在開(kāi)始治療時(shí)）、暈厥（尤其在開(kāi)始治療時(shí)）、高血壓危象。
生殖系統和乳腺障礙：婦產(chǎn)科出血、溢乳、高催乳素血癥。
下列不良反應發(fā)生率（≥0.01%-<0.1%）：
精神病性障礙：幻覺(jué)。
腎、泌尿系統紊亂：尿潴留。
皮膚及皮下組織癥狀：皮疹。