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藥品說(shuō)明書(shū)
雷貝拉唑鈉腸溶片
雷貝拉唑鈉腸溶片
本品主要成份為雷貝拉唑鈉。
本品適用于以下治療：
1.活動(dòng)性十二指腸潰瘍；
2.良性活動(dòng)性胃潰瘍；
3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征(GORD)；
4.與適當的抗生素合用，可根治幽門(mén)螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍；
5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評估。
本品不能咀嚼或壓碎服用，應整片吞服。
1.成年人/老年患者的用藥
A.活動(dòng)性十二...
本品為腸溶包衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
藥理作用：雷貝拉唑鈉屬于抑制分泌的藥物，是苯并咪唑的替代品，無(wú)抗膽堿能及抗H2組胺特性，但可附著(zhù)在胃壁細胞表面通過(guò)抑制H+/K+-ATP酶來(lái)抑制胃酸的分泌。此酶系統被看作是酸質(zhì)子泵，故雷貝拉唑鈉作為胃內的質(zhì)子泵抑制劑阻滯胃酸的產(chǎn)生，此作用是劑量相關(guān)性的。動(dòng)物試驗證實(shí)雷貝拉唑鈉在用藥后不久即可從血漿和胃粘膜中排出。抑制胃酸分泌特性：在口服雷貝拉唑鈉20mg后一小時(shí)內發(fā)揮藥效，在2～4小時(shí)內血藥濃度達峰值，在初次用雷貝拉唑鈉23小時(shí)后可抑制基礎胃酸量和由食物刺激產(chǎn)生的胃酸量，抑制率分別為69%和82%，且時(shí)間可長(cháng)達48小時(shí)，此作用時(shí)間明顯長(cháng)于藥代動(dòng)力學(xué)中的半衰期（約1小時(shí)）。作用機制為抑制H+/K+-ATP酶。雷貝拉唑鈉對胃酸分泌的抑制作用隨劑量增加可輕微增強，但在三天后可達穩定水平。即使在停藥后，此穩定水平也可保持2～3天。 毒理研究： （1）對大鼠以5mg/kg劑量進(jìn)行2年的口服毒性試驗，在雌性大鼠胃部發(fā)現類(lèi)癌瘤。
（2）動(dòng)物實(shí)驗（大鼠口服25mg/kg以上），發(fā)現甲狀腺重量及血中甲狀腺素增加，因此服用時(shí)要注意甲狀腺功能。對血清胃泌素的影響：臨床實(shí)驗中，患者接受雷貝拉唑鈉10mg或2
雷貝拉唑鈉是作為其他質(zhì)子泵抑制劑(PPI)類(lèi)化合物中的一員，通過(guò)細胞色素P450(CYP450)肝臟藥物代謝系統代謝。健康受試者研究表明雷貝拉唑鈉與其他通過(guò)CYP450系統代謝的藥物，如華法林、苯妥英、茶堿或地西 泮無(wú)臨床上明顯的相互作用關(guān)系。
孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。
兒童用藥：對兒童的安全性尚未確定（沒(méi)有使用經(jīng)驗）。
老年用藥：本藥主要通過(guò)肝臟代謝，一般高齡者肝功能低下，會(huì )產(chǎn)生副作用，如發(fā)生嚴重副作用時(shí)，要暫停用藥。
1、用雷貝拉唑鈉治療的癥狀反應不排除存在胃或食道癌。因此在用本品開(kāi)始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見(jiàn)到明顯與藥物相關(guān)的安全問(wèn)題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫生建議要特別注意。
2、服用本品時(shí)，應定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué)（如肝酶檢查），發(fā)現異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。
3、肝功能損傷的患者慎用。
據國外文獻報道：
1、嚴重副作用： 1)休克：有報道本品有發(fā)生過(guò)敏、休克的副作用，因此若發(fā)現異常應立即停止服用，并進(jìn)行妥善處理。 2)血液：本品罕見(jiàn)引起各類(lèi)血細胞減少，血小板降低，粒細胞缺乏，溶血性貧血等。但偶可引起粒細胞減少，貧血等，發(fā)現異常，立即停止服用，并進(jìn)行治療。 3)視力障礙：國外服用本藥，有發(fā)現視力障礙的報告。
2、最常見(jiàn)的不良反應為頭痛、腹瀉和惡心。其它的不良反應有鼻炎、腹痛、虛弱、胃腸脹氣、咽炎、嘔吐、非特異性的疼痛或背痛、頭暈、流感癥狀、感染性咳嗽、便秘和失眠。
3、不良反應有瘙癢、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口干、消化不良、神經(jīng)過(guò)度敏感、嗜睡、支氣管炎、鼻竇炎、畏寒、噯氣、腿部抽搐、尿道感染、關(guān)節炎和發(fā)熱、四肢無(wú)力、感覺(jué)麻木、握力下降、步履不穩、疲倦感。
4、少見(jiàn)的不良反應有：厭食、胃炎、體重增加、抑郁、瘙癢癥、視覺(jué)/嗅覺(jué)功能障礙、口炎、發(fā)汗和白細胞增多癥。
5、2%的患者出現肝酶的升高，如ALT、AST、AI-P、γ-GTP、LDH總膽紅素上升。
6、有報道出現大皰疹或其他皮膚反應包括紅斑。當出現皮膚病損時(shí)應立即停藥。