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藥品說(shuō)明書(shū)
他克莫司軟膏
他克莫司軟膏
本品主要成份為他克莫司。
本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無(wú)法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長(cháng)期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲到5歲的兒童。
成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏，在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量，當特應性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應停止使用。本品不應采用封包敷料外用。
對本品局部應用的藥物相互作用未進(jìn)行過(guò)研究。由于吸收量極少，本品不太可能與全身性給藥的藥物發(fā)生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎較廣泛的患者和/或紅皮病患者合用已知的CYP3A4抑制劑時(shí)應當謹慎，這些藥物的例子包括紅霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、鈣通道阻滯劑和西米替丁等。
孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C目前還未對妊娠婦女局部應用本品進(jìn)行過(guò)足夠的適當對照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進(jìn)行評價(jià)。對大鼠和家兔進(jìn)行過(guò)全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍），對母兔產(chǎn)生毒性反應，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見(jiàn)到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產(chǎn)生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過(guò)了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見(jiàn)到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進(jìn)行過(guò)適當對照的研究。他克莫司可通過(guò)胎盤(pán)，在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì )導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有在治療對母親的益處大于對胎兒的潛在危害時(shí)，才能使用本品。雖然局部應用本品后他克莫司的全身吸收相對于全身性用藥來(lái)說(shuō)極少，但已知他克莫司可分泌至乳汁。由于可能會(huì )對哺乳嬰兒造成嚴重不良反應，因此應根據藥物治療對母親的重要性來(lái)決定是停止哺乳還是停止用藥。兒童用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。老年用藥：在Ⅲ期臨床試驗中，有404例年齡在65歲以上的患者接受了本品治療。這些患者發(fā)生不良事件的情況與其它成年患者一致。
詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。