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藥品說(shuō)明書(shū)
非洛地平緩釋片
非洛地平緩釋片
活性成份為非洛地平?；瘜W(xué)名稱(chēng)：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯?；瘜W(xué)結構式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25
高血壓、穩定性心絞痛。
口服，劑量應個(gè)體化。服藥應在早晨，用水吞服，藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次?？筛鶕颊叻磻獙┝靠蛇M(jìn)一步減少或增加，或加用其他降壓藥。劑量調整間隔一般不少于2周。對某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者，2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過(guò)10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛：建議以5毫克一日一次作為開(kāi)始治療劑量，常用維持劑量為5或10毫克，一日一次。腎功能損害：腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調整劑量。嚴重腎功能損害的患者使用本品應慎重。
非洛地平是CYP 3A4的底物。抑制或誘導CYP 3A4的藥物對非洛地平血藥濃度會(huì )產(chǎn)生明顯影響?！ 〖毎豍450誘導劑 ：通過(guò)誘導P450而增加非洛地平代謝的藥物，如卡馬西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣約翰草（hypericum perforatum），當本品與卡馬西平、苯妥英、苯巴比妥合用時(shí)，非洛地平的AUC降低93%，Cmax降低82%。與CYP 3A4誘導劑的合用應避免?！ 〖毎豍450抑制劑 ：強的CYP 3A4抑制劑，如吡咯類(lèi)抗真菌藥（伊曲康唑、酮康唑），大環(huán)內酯類(lèi)抗生素（紅霉素）和HIV蛋白酶抑制劑。合用伊曲康唑可使非洛地平Cmax增加6倍，AUC增加6倍。合用紅霉素導致非洛地平Cmax和AUC升高約2.5倍。與強的CYP 3A4抑制劑的合用應避免?！ ∑咸谚种种艭YP 3A4。同時(shí)服用非洛地平和葡萄柚汁導致Cmax和AUC升高約2倍。這種合用應避免?！ ∷四?：非洛地平可能使他克莫司血藥濃度升高。兩藥合用時(shí)，應檢測他克莫司的血清藥物濃度，可能需要調整他克莫司的劑量?！ …h(huán)孢素 ：同時(shí)服用環(huán)孢素和非洛地平可使非洛地平的血藥濃度增加150%，AUC增加60%。但是，非洛地平對環(huán)孢素的藥代動(dòng)力學(xué)的影響有限?！ ∥鬟涮娑?：西咪替丁與非洛地平合用使非洛地平的Cmax和AUC增加約55%。
孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關(guān)資料。鑒于在動(dòng)物研究中觀(guān)察到致畸性，妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時(shí)一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮，但沒(méi)有確切的證據表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產(chǎn)。由于外周血管擴張導致的血流再分布，存在發(fā)生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險?！ 〔溉槠凇 》锹宓仄娇煞置谶M(jìn)入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平，僅極少量會(huì )通過(guò)乳汁轉至兒童。尚無(wú)足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經(jīng)驗來(lái)評估其對嬰兒的危險。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果認為繼續使用非洛地平治療的醫學(xué)利益大于風(fēng)險，應考慮停止哺乳。兒童用藥：兒童使用本品的經(jīng)驗有限。老年用藥：老年患者2.5 mg一日一次可能就足夠。劑量超過(guò)10 mg/次一日一次通常不需要。65歲以上的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會(huì )升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一日一次。這些患者在調整劑量時(shí)應注意監測血壓。
主動(dòng)脈瓣狹窄、肝臟損害、嚴重腎功能損害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。
波依定含有乳糖。有以下罕見(jiàn)遺傳疾病的患者應禁忌使用 ：半乳糖不耐受癥，乳糖酶缺乏癥，葡萄糖-半乳糖吸收不良。
同時(shí)服用CYP 3A4誘導劑可劇烈降低非洛地平血藥水平，有導致非洛地平作用缺失的危險，這種聯(lián)合用藥應避免。
同時(shí)服用可能抑制CYP 3A4的藥物可導致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯(lián)合用藥應避免。
同時(shí)攝入葡萄柚汁可致非洛地平血藥水平明顯升高，這種聯(lián)合用藥應避免。
與其它血管擴張劑相似，非洛地平在極少數患者中可能會(huì )引起顯著(zhù)的低血壓，這在易感個(gè)體可能會(huì )引起心肌缺血，低血壓患者慎用。
臨床試驗表明，劑量超過(guò)一日10 mg可增加降壓作用，但同時(shí)增加周?chē)运[和其它血管擴張不良事件的發(fā)生率。
肝功能損害的患者，非洛地平的血漿清除率下降，血藥濃度會(huì )升高，因此建議起始劑量用2.5 mg，一天一次。這些患者在調整劑量時(shí)應注意監測血壓。
腎功能不全患者一般不需要調整建議劑量。
準備懷孕的婦女應停止使用。
本品應空腹口服或食用少量清淡飲食，應整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔衛生可減少牙齦増生的發(fā)生率和嚴重性。
本品最常見(jiàn)的不良反應是輕微至中度的踝部水腫，該反應由外周血管擴張引起，是與劑量相關(guān)的。來(lái)自臨床試驗的經(jīng)驗顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開(kāi)始治療或增加劑量時(shí)可能會(huì )發(fā)生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應常常是短暫的。偶爾有意識錯亂和睡眠障礙的病例報告，但與非洛地平的聯(lián)系尚未明確建立。還有報道發(fā)現伴有牙齦炎或牙周炎的患者，用藥后可能會(huì )引起牙齦腫大，但可以通過(guò)牙科保健加以避免或逆轉。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。