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藥品說(shuō)明書(shū)
(泰道)替莫唑胺膠囊
替莫唑胺膠囊
替莫唑胺。
本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤，開(kāi)始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規治療后復發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。
新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時(shí)接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個(gè)周期的本品輔助治療。根據患者耐受程度可暫停用藥，但無(wú)需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對白細胞計數≥1.5×109/L，血小板計數≥100×109/L，普通毒性標準(CTC)-非血液學(xué)毒性≤1級(除外脫發(fā)、惡心和嘔吐)，本品可連續使用42天，直至49天。治療期間每周應進(jìn)行全血細胞計數。在同步化療期間應按血液學(xué)和非血液學(xué)毒性標準(表1)暫?；蚪K止服用本品。(其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。
同時(shí)服用雷尼替丁或食物對替莫唑胺膠囊吸收程度的影響無(wú)臨床意義。同時(shí)服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡馬西平、昂丹司瓊、H2受體拮抗劑或苯巴比妥等，不影響替莫唑胺的清除。同時(shí)服用丙戊酸，替莫唑胺清除率輕度降低（有統計學(xué)意義）。替莫唑胺膠囊與其他可導致骨髓抑制的的藥物聯(lián)合應用時(shí)，骨髓抑制可能加重。
孕婦及哺乳期婦女用藥：對妊娠期婦女使用該藥尚未進(jìn)行研究。在用大鼠和兔所進(jìn)行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應常規用于妊娠期婦女，如果妊娠期內必須使用該藥，應將可能對胎兒造成的潛在風(fēng)險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個(gè)月內懷孕。替莫唑胺是否可經(jīng)母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無(wú)3歲以下多形性膠質(zhì)母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗；對于3歲以上膠質(zhì)瘤兒童患者，使用該藥的臨床經(jīng)驗有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。
在一項治療時(shí)間延長(cháng)到42天的小規模試驗中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲(chóng)性肺炎的高危者。因此對于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預防卡氏肺囊蟲(chóng)性肺炎發(fā)生。
在較長(cháng)期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲(chóng)性肺炎發(fā)生率可能較高。不管何種治療方案，都應密切觀(guān)察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類(lèi)固醇治療患者）發(fā)生卡氏肺囊蟲(chóng)性肺炎的可能性。
止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關(guān)，服用本品前后可使用止吐藥。指導原則為：
新診斷多形性膠質(zhì)母細胞瘤的患者：
1.在開(kāi)始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預防，
2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預防。
神經(jīng)膠質(zhì)瘤復發(fā)或進(jìn)展的患者：在以前治療周期中出現過(guò)重度（3或4級）嘔吐的患者需要止吐藥治療。
男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過(guò)程及治療結束后6個(gè)月之內，男性應避孕。由于接受替莫唑胺治療有導致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應冰凍保存精子。
肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動(dòng)力學(xué)結果相似；嚴重肝功能異常(Child'sClassIII)或腎功能異常的患者尚無(wú)服用替莫唑胺的資料。根據替莫唑胺膠囊藥代動(dòng)力學(xué)特征，對于嚴重肝腎功能不全的病人不必降低替莫唑胺用量，但應用時(shí)需倍加小心。
最多發(fā)生的不良反應是胃腸道功能紊亂。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。