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藥品說(shuō)明書(shū)
利丙雙卡因乳膏
舒時(shí)寧 利丙雙卡因乳膏
本品為復方制劑，其組份為利多卡因和丙胺卡因，每g本品含利多卡因25mg與丙胺卡因25mg。
用于下列情況的皮膚局部麻醉
-針穿刺，例如：置入導管或采血。
-淺層外科手術(shù)。例如：生殖器粘膜，在淺層外科手術(shù)或浸潤麻醉之前；腿部潰瘍清潔/清創(chuàng )術(shù)。
使用說(shuō)明
鋁管的封口用蓋子反過(guò)來(lái)的尖端刺穿。
當用于腿部潰瘍時(shí)建議每管利丙雙卡因乳膏單次使用，使用后拋棄。
使用說(shuō)明
1、擠壓出足量的乳膏（大約2g或半管）涂于手術(shù)部位。
注意：年齡小于1歲的兒童另有說(shuō)明。
2、皮膚：
拿一份包裝的密封敷膜，移去中央已切割的部份。
拉開(kāi)敷膜內的紙襯。
3、將敷膜覆蓋在利丙雙卡因乳膏上，以便敷膜下面有一層厚厚的乳膏。不要涂開(kāi)乳膏。小心地壓平敷膜邊緣，以免乳膏漏出。
4、除去敷膜表面上的紙邊，使用開(kāi)始時(shí)間可直接寫(xiě)在敷膜上。
注意：利丙雙卡因乳膏在手術(shù)開(kāi)始前必須使用至少1個(gè)小時(shí)以上，也可保留數小時(shí)以維持作用。
5、拿掉敷膜，擦凈利丙雙卡因乳膏，用酒精清洗整個(gè)敷藥部位，準備病人手術(shù)。（詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
注：1)使用時(shí)間延長(cháng)麻醉效果會(huì )減低。
2)未見(jiàn)報道敷藥時(shí)間超過(guò)1小時(shí)。
3)在得到進(jìn)一步臨床資料之前，當0-12個(gè)月的嬰兒正在接受的藥物誘發(fā)高鐵血紅蛋白血癥的作用時(shí)不能應用利丙雙卡因乳膏。
4)使用時(shí)間長(cháng)達4小時(shí)（16cm2）未觀(guān)察到高鐵血紅蛋白的增加。
5)用于腿部潰瘍1~2個(gè)月內共使用15次未見(jiàn)使用效果的降低和局部反應的增加。
6)對腿部潰瘍使用超過(guò)10g的大劑量的血藥濃度未做研究（見(jiàn)“藥理毒理”）。
本品為白色乳膏。
藥理作用：
利丙雙卡因乳膏含利多卡因與丙胺卡因，二者均為酰胺類(lèi)局麻藥。利丙雙卡因乳膏中釋放出的利多卡因和丙胺卡因滲透至皮膚的表皮和真皮層，并在真皮層痛覺(jué)感受器和神經(jīng)末稍附近積聚，達到麻醉皮膚的作用。利多卡因和丙胺卡因均通過(guò)抑制神經(jīng)沖動(dòng)啟動(dòng)和傳導所需的離子通量來(lái)穩定神經(jīng)細胞膜，從而產(chǎn)生局部麻醉作用。麻醉效果取決于用藥時(shí)間和劑量。
本品用于完整皮膚并覆蓋封閉敷膜。完整皮膚達到可靠麻醉作用需用藥1～2小時(shí)，具體取決于不同給藥程序。除面部和男性生殖器皮膚外，身體大部分部位的局部麻醉作用隨用藥時(shí)間延長(cháng)（從1小時(shí)至2小時(shí)）而提高。由于面部皮膚較薄和組織血流量較高，前額和臉頰部位可在用藥30～60分鐘后達到最大的局部麻醉作用。與此相似，男性生殖器在用藥15分鐘后可實(shí)現局部麻醉。除面部作用維持時(shí)間較短之外，本品涂藥1～2小時(shí)后，麻醉作用在去除敷膜后至少維持2小時(shí)。本品用于淺色至深色的不同色素皮膚（Ⅰ至Ⅵ型皮膚）的療效和麻醉起效時(shí)間相同。在完整皮膚的臨床試驗中，本品在老年患者（65～96歲）和年輕患者中未觀(guān)察到安全性或療效（包括麻醉起效時(shí)間）的差異。
本品可產(chǎn)生雙相血管反應，用藥部位血管在用藥初期收縮，隨后舒張。特應性皮炎患者會(huì )出現相似但時(shí)間較短的血管反應，在用藥30～60分鐘后出現紅斑，表明這類(lèi)皮膚吸收藥物更快。
皮膚麻醉深度隨用藥時(shí)間延長(cháng)而增加。在90%的患者中分別敷藥60分鐘和120分鐘后產(chǎn)生的麻醉，足以用于活檢穿刺針（直徑4mm）分別插入至2mm和3mm的深度。
與皮膚給藥相比，生殖器粘膜的藥物吸收更快，麻醉起效時(shí)間更短。女性生殖器粘膜使用本品5～10分鐘后，對于氬激光束導致的尖銳刺痛的平均有效麻醉時(shí)間為15～20分鐘（個(gè)體間差異在5～45分鐘范圍）。
對于腿部潰瘍，大多數患者在用藥30分鐘后可達到用于清潔腿部潰瘍的可靠麻醉，用藥60分鐘可進(jìn)一步提高麻醉效果。應在去掉乳膏后10分鐘內開(kāi)始清創(chuàng )操作，未獲得更長(cháng)等待時(shí)間的臨床數據。在清創(chuàng )術(shù)后本品可減少術(shù)后疼痛達4小時(shí)。未見(jiàn)本品對潰瘍愈合或菌群產(chǎn)生不良影響。
對于正在接受某些高鐵血紅蛋白誘導劑（如磺胺類(lèi)藥）治療的患者，本品可能增加高鐵血紅蛋白的形成。
對正在接受局麻藥或結構與局麻藥相似的制劑（如妥卡尼）治療的患者，在使用大劑量的本品時(shí)，應考慮產(chǎn)生疊加性全身效應的風(fēng)險。
尚未開(kāi)展局麻藥和III類(lèi)抗心律失常藥物（如胺碘酮）之間相互作用的專(zhuān)門(mén)研究，但建議應慎用。
長(cháng)時(shí)間反復給予高劑量的利多卡因，再給予可降低利多卡因清除率的藥物（如西咪替丁或β-受體阻滯劑），可能會(huì )產(chǎn)生毒性血漿濃度。當短期使用推薦劑量的利多卡因治療時(shí)，上述相互作用無(wú)臨床意義。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠
有關(guān)利多卡因與丙胺卡因治療孕婦的數據不足。
利多卡因和丙胺卡因可穿過(guò)胎盤(pán)，推測可能已有許多孕婦和育齡婦女使用過(guò)利多卡因和丙胺卡因。但是，尚未全面評估對人體的風(fēng)險。
有關(guān)利多卡因和丙胺卡因對妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩和出生后發(fā)育的作用，動(dòng)物研究數據不完整。
哺乳
少量利多卡因和丙胺卡因可分泌至乳汁中，推薦劑量下，對兒童不太可能產(chǎn)生作用。
【兒童用藥】
見(jiàn)“用法用量”。
【老年用藥】
臨床試驗中，本品涂于無(wú)損皮膚后，在老年患者（65～96歲）與年輕患者中未觀(guān)察到安全性或療效（包括麻醉時(shí)間）差異。
當成人使用推薦劑量的本品后，由丙胺卡因代謝產(chǎn)物導致形成的高鐵血紅蛋白通常不會(huì )發(fā)生臨床問(wèn)題。但是，某些患者為藥物誘導性高鐵血紅蛋白血癥的易感人群，如葡萄糖磷酸脫氫酶缺乏患者、先天性或特發(fā)性高鐵血紅蛋白血癥患者。
本品用于眼睛周?chē)つw時(shí)需特別小心，因為可引起眼部刺激癥狀。另外，防御反射喪失可能會(huì )引起角膜刺激和潛在擦傷。如果本品不慎進(jìn)入眼睛，應立即用清水或氯化鈉溶液沖洗眼睛，并保護眼睛直到感覺(jué)恢復。
特應性皮炎患者涂藥時(shí)需謹慎，用藥時(shí)間應縮短（至15～30分鐘）。特應性皮炎患者用藥時(shí)間超過(guò)30分鐘會(huì )導致局部血管反應發(fā)生率增加，尤其是用藥部位發(fā)紅，一些病例會(huì )出現瘀點(diǎn)和紫癜。
建議對特應性皮炎兒童進(jìn)行傳染性軟疣挑除之前涂抹乳膏30分鐘。
研究表明本品不能緩解新生兒的足跟切口疼痛。
只研究了在3個(gè)月以下嬰兒中單劑量給予本品的安全性和療效。在對這些嬰兒涂藥后12小時(shí)內，通?？捎^(guān)察到高鐵血紅蛋白水平一過(guò)性升高。但是，這種升高很可能無(wú)臨床意義。
本品不得用于受損的鼓膜或可能導致藥物滲透至中耳的其它情況。本品不得用于開(kāi)放性傷口。由于新刮傷皮膚可能會(huì )增強對藥物的吸收，因此，需嚴格遵循推薦劑量中的用藥面積和用藥時(shí)間。
本品不得用于兒童生殖器粘膜，因為相關(guān)藥物吸收的數據尚不完整。
在濃度大于0.5～2%時(shí)，利多卡因與丙胺卡因具有殺菌和抗病毒特性，因此，皮內注射活疫苗（如卡介苗）后應密切監測。
在獲得更多臨床經(jīng)驗之前，本品不得用于以下患者：
? 正在接受高鐵血紅蛋白誘導劑治療的0～12個(gè)月嬰兒
? 早產(chǎn)兒（在妊娠37周前出生）
應對接受Ⅲ類(lèi)抗心律失常藥物（如胺碘酮）治療的患者進(jìn)行密切觀(guān)察，并考慮給予心電圖監測，因利多卡因與Ⅲ類(lèi)抗心律失常藥物合用時(shí)會(huì )產(chǎn)生疊加性心臟效應。
利丙雙卡因乳膏含聚氧乙烯40氫化蓖麻油，可能引起皮膚反應。
本品開(kāi)封后應30天內使用，過(guò)期應丟棄。
真正意義上講使用局麻藥的不良反應發(fā)生率小于1/1,000。（詳情見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）