1月14日,國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)酚酞片和酚酞含片藥品注冊證書(shū)的公告（2021年第6號）》稱(chēng),根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條規定,國家藥品監督管理局組織對酚酞片和酚酞含片進(jìn)行了上市后評價(jià),認為酚酞片和酚酞含片存在嚴重不良反應,在我國使用風(fēng)險大于獲益,決定即日起停止酚酞片和酚酞含片在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用,注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)（藥品批準文號）。
圖片來(lái)源：圖蟲(chóng)
已上市銷(xiāo)售的酚酞片和酚酞含片由生產(chǎn)企業(yè)負責召回,召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀。
時(shí)代財經(jīng)了解到,酚酞片/酚酞含片是一種刺激性瀉藥,臨床用來(lái)治療便秘,也有部分人用作減肥瘦身。早在2017年,酚酞被世衛組織列入2B類(lèi)致癌物清單中,長(cháng)期服用存在致癌風(fēng)險。
根據藥監局披露的酚酞片和酚酞含片生產(chǎn)企業(yè)名單,共包含81個(gè)批準文號藥品,分別為71種不同廠(chǎng)家、規格的酚酞片和10種不同廠(chǎng)家、規格的酚酞含片。涉及企業(yè)不乏哈藥集團、特一藥業(yè)、正大天晴、石藥集團歐意藥業(yè)、仁和堂藥業(yè)、山西亨瑞達制藥、常山藥業(yè)(300255.SZ)等知名藥企。
針對酚酞類(lèi)藥物召回工作以及停產(chǎn)后對企業(yè)影響等問(wèn)題,時(shí)代財經(jīng)1月14日分別致電上述公司。
仁和堂藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家相關(guān)負責人、亨瑞達制藥銷(xiāo)售部工作人員均對時(shí)代財經(jīng)表示,已接到酚酞類(lèi)藥物退市通知,相關(guān)召回工作正在進(jìn)行。時(shí)代財經(jīng)從正大天晴、特一藥業(yè)相關(guān)負責人處了解到,公司并沒(méi)有生產(chǎn)和銷(xiāo)售酚酞類(lèi)藥物。
從上市公司股價(jià)表現來(lái)看,受到該消息影響并不明顯。截至1月14日收盤(pán),哈藥股份(600664.SH)、特一藥業(yè)(002728.SZ)、力生制藥(002393.SZ)、常山藥業(yè)(300255.SZ)小幅上漲,漲幅分別為1.04%、0.19%、1.09%、1.65%,石藥集團(01093.HK)、漢森制藥(002412.SZ)小幅下跌,分別跌0.49%和0.5%。
國外研究發(fā)現酚酞片致癌
對于酚酞類(lèi)藥物的作用原理,暨南大學(xué)附屬第一醫院胃腸外科主任醫師楊景哥1月14日接受時(shí)代財經(jīng)采訪(fǎng)時(shí)表示,酚酞口服或含服后,在堿性腸液的作用下形成可溶性鈉鹽,從而刺激腸細胞、腸神經(jīng)元和平滑肌,使腸蠕動(dòng)增加,同時(shí)又能抑制腸道內水分的吸收,使水和電解質(zhì)在結腸蓄積,產(chǎn)生緩瀉作用。
不過(guò)由于酚酞片的導瀉能力非常強,會(huì )刺激人的胃腸粘膜,長(cháng)期服用不僅會(huì )導致人體營(yíng)養流失,出現電解質(zhì)紊亂、心率失常等癥狀,還會(huì )產(chǎn)生藥物依賴(lài),使便秘問(wèn)題更加嚴重。
“已經(jīng)有大量動(dòng)物實(shí)驗證明使用酚酞可能誘發(fā)癌癥,長(cháng)期吃酚酞片會(huì )對腸粘膜造成刺激和損害,不僅會(huì )導致腸道對其產(chǎn)生依賴(lài)性,甚至還會(huì )導致患者出現黑腸病,黑腸病一旦發(fā)生則可能增加腸道癌變的幾率?！睏罹案缯f(shuō)。
時(shí)代財經(jīng)了解到,美國食藥監局早在1999年就宣布召回酚酞片,理由是在動(dòng)物實(shí)驗中發(fā)現該藥會(huì )誘發(fā)癌癥,此后多個(gè)國家明令禁止含有酚酞成分的藥物進(jìn)入市場(chǎng)。
楊景哥表示,酚酞片目前在三甲醫院里用得并不多,更多是在藥店流通?！拔宜诘尼t院最少五年沒(méi)有見(jiàn)過(guò)酚酞類(lèi)藥物,一方面是因為副作用,另一方面也有更安全的藥物替代,例如乳果糖、蘆薈膠囊等?！?/p>
線(xiàn)上平臺、線(xiàn)下藥店紛紛下架
在藥監局對酚酞類(lèi)藥物發(fā)出“退市”公告后。不少電商平臺快速反應,迅速下架酚酞（含）片。
1月14日上午,時(shí)代財經(jīng)尚能在淘寶、京東、拼多多、1藥網(wǎng)、美團買(mǎi)藥等平臺搜索到酚酞（含）片藥物,100mg品規,一盒100片的價(jià)格從幾元至十幾元不等。品牌包括亨瑞達制藥的“堯華”和仁和堂的“翔宇樂(lè )康”等。
圖片來(lái)源：美團買(mǎi)藥平臺截圖
不過(guò)下午2時(shí)許,時(shí)代財經(jīng)再次在上述幾個(gè)平臺搜索,發(fā)現所有酚酞（含）片藥物全部下架。
對于酚酞（含）片下架的原因,時(shí)代財經(jīng)從廣云堂大藥房淘寶旗艦店了解到,店鋪接到上級通知,該藥“禁止售賣(mài)”。
同日上午,時(shí)代財經(jīng)走訪(fǎng)位于廣州市天河區的大參林、普正堂、潤和堂等多個(gè)藥店,發(fā)現藥店或者未有在售酚酞類(lèi)產(chǎn)品或僅剩少量存貨。
普正堂藥店銷(xiāo)售人員對時(shí)代財經(jīng)表示,“酚酞片副作用比較大,一般不推薦該藥物?！痹跁r(shí)代財經(jīng)提出購買(mǎi)需求時(shí),店員從貨架上尋找多時(shí),最后在最底層找到一瓶亨瑞達制藥的“堯華”,價(jià)格為6元。
潤和堂藥店店員則對時(shí)代財經(jīng)表示,“酚酞片是處方藥,需要醫生開(kāi)據相關(guān)證明,不過(guò)我們已經(jīng)很久沒(méi)賣(mài)過(guò)酚酞片了?！?/p>
部分藥企已停產(chǎn)多年
酚酞片徹底退出市場(chǎng),背后的生產(chǎn)廠(chǎng)家又何去何從呢？
國家藥監局數據顯示,酚酞（含）片共有81個(gè)批文,涉及廠(chǎng)家包括哈藥集團三精制藥廠(chǎng)、力生制藥、特一藥業(yè)、正大天晴、石藥集團歐意藥業(yè)、仁和堂藥業(yè)、北京中新藥業(yè)、山西亨瑞達制藥等。
1月14日下午,時(shí)代財經(jīng)致電山西亨瑞達制藥,藥品銷(xiāo)售部相關(guān)負責人對時(shí)代財經(jīng)表示,早在去年公司就收到了停止生產(chǎn)銷(xiāo)售酚酞片的相關(guān)通知,已經(jīng)進(jìn)行了減產(chǎn)?！坝捎诜犹枪镜闹鞔虍a(chǎn)品,退出市場(chǎng)肯定帶來(lái)影響?！睂τ谠撍幤肪唧w產(chǎn)銷(xiāo)問(wèn)題,負責人表示“不方便透露?！?/p>
同日下午,時(shí)代財經(jīng)從仁和堂藥品廠(chǎng)家處了解到,早在2020年上半年就收到了風(fēng)聲,所以在7月已正式停止生產(chǎn)?！胺犹恢变N(xiāo)售很好,這次被迫停產(chǎn),對工廠(chǎng)也造成了很大的傷害,現在工廠(chǎng)停工、工人沒(méi)活干了?！?/p>
該負責人表示,此前公司酚酞藥銷(xiāo)遍全國,藥廠(chǎng)一年能加工50噸酚酞原料,銷(xiāo)售額超過(guò)3000萬(wàn)元,銷(xiāo)售量在國內能排進(jìn)前三。
對于相關(guān)生產(chǎn)線(xiàn)后續轉產(chǎn)安排,該負責人表示,目前在陸續生產(chǎn)其他藥品,但無(wú)法迅速補齊酚酞藥3000多萬(wàn)元的空缺。
資深醫藥研發(fā)人士曹博1月14日對時(shí)代財經(jīng)表示,酚酞片生產(chǎn)企業(yè)雖多達數十家,但目前生產(chǎn)該類(lèi)藥品的企業(yè)多為較小的制藥公司,石藥、哈藥、正大天晴等大型藥企產(chǎn)量較少,甚至部分藥企早已停產(chǎn)。
事實(shí)上,石藥集團子公司歐意藥業(yè)早在10多年前就已停止生產(chǎn)酚酞片。力生制藥2010年發(fā)布的首次公開(kāi)發(fā)行股票招股說(shuō)明書(shū)中顯示,公司的酚酞片處于“未生產(chǎn)”狀態(tài),不過(guò)其藥品生產(chǎn)批文的最新批準日期為2020年8月10日。
此外,特一藥業(yè)的酚酞片在有效期到期前又進(jìn)行了再注冊,最新注冊日期是2018年12月7日。前述特一藥業(yè)相關(guān)負責人對時(shí)代財經(jīng)表示,“公司雖有酚酞片生產(chǎn)批文,但據了解一直沒(méi)有生產(chǎn)該藥物,此次退出市場(chǎng)對公司沒(méi)有影響?！?/p>
〖時(shí)代財經(jīng)〗
本文不構成投資建議,股市有風(fēng)險,投資需謹慎。
