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參與“限抗”放大招： 多地叫停門(mén)診輸液 倒逼輸液產(chǎn)業(yè)轉型升級本報記者 朱萍 北京報道導讀各地取消門(mén)診輸液最直接的原因就是要解決抗生素濫用，背后原因之一則是解決醫?？刭M問(wèn)題。多家企業(yè)負責人曾向21世紀經(jīng)濟報道記者感嘆，“一瓶大輸液不值一瓶礦泉水”。
7月1日起，除兒童醫院外，江蘇省460多家二級以上公立醫院將統一實(shí)施新政：全面停止門(mén)診患者靜脈輸注抗菌藥物。據了解，我國并未在國家層面對醫院的門(mén)診輸液作出統一規定，但安徽、浙江、江西已明確出臺對門(mén)診輸液的限制性措施，直至全面取消。21世紀經(jīng)濟報道記者在近日走訪(fǎng)中亦發(fā)現，北醫三院、北大醫院、航空總醫院等三甲醫院已經(jīng)停止門(mén)診輸液。
北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣表示，各地取消門(mén)診輸液最直接的原因就是要解決抗生素濫用，背后原因之一則是解決醫?？刭M問(wèn)題。自2011年起監管部門(mén)已開(kāi)展“抗菌藥物應用專(zhuān)項治理行動(dòng)”，并每年都發(fā)布“限抗”要求，對大輸液企業(yè)、抗生素企業(yè)、注射劑企業(yè)等無(wú)疑產(chǎn)生巨大影響。多家企業(yè)負責人曾向21世紀經(jīng)濟報道記者感嘆，“一瓶大輸液不值一瓶礦泉水”。
一位業(yè)內人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，因為限制輸液、限抗令、醫?？刭M及新版GMP認證等，相關(guān)產(chǎn)業(yè)已經(jīng)經(jīng)歷過(guò)一輪大洗牌，很多中小型企業(yè)或生存難以為繼被迫停產(chǎn)、或被收購，而不少上市公司主營(yíng)業(yè)務(wù)也大受打擊亦面臨轉型。華潤雙鶴2015年輸液業(yè)務(wù)受輸液限用、輔助用藥限用、醫?？刭M、二次議價(jià)等政策性影響，收入同比下滑11.12%。
為了生存與發(fā)展，大型輸液產(chǎn)品企業(yè)也在這幾年中進(jìn)行轉型，如科倫藥業(yè)試圖實(shí)現向藥物創(chuàng )新方面戰略轉型；華仁藥業(yè)亦在積極調整產(chǎn)品銷(xiāo)售結構等；濟民制藥跨界涉足人壽保險行業(yè)；華潤雙鶴借外延式擴張，瞄準慢病構建心腦血管全品類(lèi)的產(chǎn)品群。
多地停止門(mén)診輸液我國目前并未在國家層面對醫院的門(mén)診輸液作出統一規定，但各個(gè)省市均在陸續出臺相關(guān)執行政策。
據了解，全國最早實(shí)行門(mén)診不輸液的醫院位于浙江杭州的邵逸夫醫院。該院早在1998年即停止門(mén)診輸液，醫院也沒(méi)有輸液大廳。
而全國第一個(gè)提出在二級以上醫院全面停止門(mén)診輸液的省則是江蘇省。
2015年11月2日，江蘇省衛生計生委辦公室《轉發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作通知的通知》，明確要求“加大門(mén)診、急診抗菌藥物靜脈使用管理力度。2016年7月1日起，全省二級以上醫院（除兒童醫院）全面停止門(mén)診患者靜脈輸注抗菌藥物；到2016年底前，全省二級以上醫院（除兒童醫院）全面停止門(mén)診患者靜脈輸液。
據國家衛計委統計公報，截至2014年底，江蘇省共有三級醫療機構141個(gè)，二級醫療機構332個(gè)，一級醫療機構653個(gè)。除十余個(gè)兒童醫院，最終不能門(mén)診輸液的醫院將達到460個(gè)左右。
作為醫改走在前列的安徽，亦在2014年開(kāi)始推出相關(guān)政策，并成為全國最早實(shí)行53種常見(jiàn)病禁止門(mén)診輸液的省份。2014年8月15日安徽省衛計委下發(fā)《關(guān)于加強醫療機構靜脈輸液管理的通知》，要求降低門(mén)診、急診抗菌藥物靜脈使用比例及使用量，并開(kāi)出了包括感冒發(fā)燒、慢性咽炎、小兒腹瀉等53種常見(jiàn)病禁止輸液名單。不過(guò)，有業(yè)內人士認為，安徽省的做法不是門(mén)診不輸液，而是嚴控輸液。
后續浙江省、江西省衛計委也發(fā)出相關(guān)通知，如2016年1月，浙江省衛計委下發(fā)通知，要求逐步停止門(mén)診患者靜脈輸注抗菌藥物，除兒童醫院和兒科外，三級醫院率先全面停止；2016年2月22日，江西省衛計委發(fā)文要求加強門(mén)診輸液管理，從嚴控制門(mén)診輸液尤其是門(mén)診抗菌藥物輸液治療指征，實(shí)現門(mén)診輸液數量和比例逐步減少。
直接降低抗生素使用北京市醫院管理局有關(guān)部門(mén)負責人表示，該市并未要求22家市屬三級醫院統一取消門(mén)診輸液，而是通過(guò)對藥占比、抗菌藥物使用、處方合格率、門(mén)診輸液率等一系列指標的綜合績(jì)效考核來(lái)促進(jìn)輸液的合理使用。該市22家市屬三級醫院的平均門(mén)診輸液率，由2014年的4.46%降至2015年的2.85%。
近日，21世紀經(jīng)濟報道記者在走訪(fǎng)中了解到，北醫三院在今年5月份開(kāi)始不再進(jìn)行門(mén)診輸液，而北大醫院、北京航空總醫院等早在幾年前便已經(jīng)宣布取消門(mén)診輸液。北醫三院一位負責咨詢(xún)的工作人員向記者表示，現在不會(huì )為門(mén)診的患者進(jìn)行輸液，若必須的話(huà)需要看醫生的診治情況，或進(jìn)行住院治療等。
事實(shí)上，一些醫療機構的急診科因缺乏分診體系而聚集了大量非急診患者，承擔了院內大部分靜脈輸液的任務(wù)。21世紀經(jīng)濟報道記者在朝陽(yáng)區某三甲醫院發(fā)現，急診進(jìn)行靜脈輸液的每天都是人滿(mǎn)為患；而另一部分患者，則是開(kāi)具輸液處方和藥品到社區輸液，對此一位藥劑科主任坦言，這其中必然會(huì )產(chǎn)生一些風(fēng)險。
有媒體報道稱(chēng)，據了解，我國每年發(fā)生藥物不良反應患者比例逐年激增。有60%左右是在靜脈輸液過(guò)程中發(fā)生的，據中國安全注射聯(lián)盟統計，我國每年因不安全注射導致死亡的人數在39萬(wàn)以上。
有數據表明，有2/3左右的抗菌藥物是通過(guò)靜脈輸液應用。國際權威醫學(xué)雜志《柳葉刀》子刊《柳葉刀感染性疾病雜志》發(fā)布研究報告稱(chēng)，在人體內發(fā)現一種新病菌變種，取名為MCR-1基因，它可以保護細菌不被粘菌素殺死，而一旦這種具備抗生素藥物耐藥性的細菌在全球蔓延開(kāi)來(lái)，人類(lèi)將進(jìn)入后抗生素時(shí)代。
故此，假定所有前提條件不變，如果僅僅嚴格控制門(mén)診靜脈輸液一項，就可進(jìn)一步降低抗菌藥物的使用率。南昌大學(xué)第二附屬醫院自從取消門(mén)診輸液后，醫院的抗生素處方率從13%降到了7%。門(mén)診患者抗菌藥物使用金額比率也明顯下降。北京航空總醫院取消普通門(mén)診靜脈輸液實(shí)行三個(gè)月以來(lái)：藥占比整體下降了3%，門(mén)診處方抗菌藥物使用比例降至7.61%，藥品不良反應率同比下降51%。
大輸液行業(yè)洗牌禁止門(mén)診輸液，除了改變醫療方式、就醫觀(guān)念外，對企業(yè)亦有直接影響。
史立臣坦言，多地加大限制門(mén)診輸液的背后原因之一是控制醫保支付。這一政策如果擴展至全國范圍且嚴格執行的話(huà)，未來(lái)將會(huì )對更多的大輸液企業(yè)、抗生素企業(yè)、注射劑企業(yè)產(chǎn)生影響。
上述影響直接使大輸液企業(yè)面臨嚴峻的市場(chǎng)環(huán)境和較大的經(jīng)營(yíng)壓力，包括華潤雙鶴、華仁藥業(yè)、科倫藥業(yè)等行業(yè)大企業(yè)業(yè)績(jì)直接承壓。
華潤雙鶴坦言，限抗政策持續推進(jìn)，限輸液政策可能由部分省市向更大區域蔓延，預計輸液使用量將下降20%以上。
華潤雙鶴2015年報顯示，其輸液業(yè)務(wù)收入同比下滑11.12%，其主要產(chǎn)品塑瓶、軟袋的銷(xiāo)量，同比分別下降14.8%和16.29%；科倫藥業(yè)2015年輸液產(chǎn)品銷(xiāo)售收入也同比下滑了4.24%；2015年華仁藥業(yè)輸液產(chǎn)品銷(xiāo)售收入59.29億元，同比下降4.24%，其主營(yíng)大容量注射劑生產(chǎn)和銷(xiāo)售的子公司湖北華仁同濟藥業(yè)公司則虧損了191.37萬(wàn)元。
據相關(guān)數據顯示，國內輸液產(chǎn)品60%至70%仍主要集中在低端普通輸液領(lǐng)域，高端產(chǎn)品如透析液、腸內腸外新型營(yíng)養液、治療型輸液等品種的產(chǎn)量很少。
自2011年以來(lái)，大輸液產(chǎn)品一度淪落到“賣(mài)得比礦泉水還便宜”的尷尬境地。
而進(jìn)入2011年以來(lái)全國絕大部分省份進(jìn)行了以“雙信封”模式為特征的基本藥物招標，大輸液產(chǎn)品中標價(jià)下行導致行業(yè)內過(guò)度競爭，部分企業(yè)甚至是成本價(jià)高于中標價(jià)，大輸液生產(chǎn)行業(yè)因此陷入微利甚至虧損的狀態(tài)。如250ml玻瓶輸液在吉林招標出了0.84元/瓶的低價(jià)，出現了上述大輸液產(chǎn)品不如一瓶礦泉水的尷尬局面。
一位不愿透露姓名的輸液行業(yè)分析師指出，在“限抗、限輸”的政策環(huán)境下，輸液市場(chǎng)容量急劇萎縮，再加上招標、二次議價(jià)的影響使得輸液進(jìn)入微利時(shí)代，再加上此前的GMP認證，大輸液行業(yè)已經(jīng)經(jīng)歷了一次洗牌。
截止到2007年6月，國家藥監局共批準397 家企業(yè)大輸液生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)GMP認證。而自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》實(shí)施以來(lái)，至規定日期內，約有230多家輸液企業(yè)通過(guò)了認證，約有40%生產(chǎn)輸液的企業(yè)無(wú)法滿(mǎn)足政策法規要求，全國輸液產(chǎn)能大約在160億瓶袋，總體需求約在130億~140億瓶袋。
輸液龍頭謀轉型通過(guò)GMP認證等，輸液行業(yè)進(jìn)行了一輪洗牌，輸液行業(yè)集中度亦在逐漸提高。
在國內，2006年輸液行業(yè)前十強企業(yè)生產(chǎn)集中度約為23.37%，2008年為48.4%，2010年超過(guò)50%。2014年9月，在“輸液企業(yè)管理層峰會(huì )”上，時(shí)任華潤雙鶴藥業(yè)總經(jīng)理李昕稱(chēng)，現在生產(chǎn)輸液的前十家企業(yè)，占整個(gè)國內市場(chǎng)份額70%~80%，前五家大概能占到60%多。對照美國、日本和歐洲輸液產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程，李昕認為中國的輸液產(chǎn)業(yè)未來(lái)經(jīng)歷的過(guò)程可能跟他們很相似，全國有五六家大型輸液企業(yè)就足夠了。
根據東方證券研報顯示，在美國，百特壟斷了全美80%的輸液市場(chǎng)，貝朗和雅培占20%市場(chǎng)份額；在歐洲，大輸液市場(chǎng)基本被費森尤斯卡比、貝朗、百特和法瑪西亞等大公司所占領(lǐng)；在日本，大冢公司占50%的市場(chǎng)份額。
中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )常務(wù)副會(huì )長(cháng)顧維軍認為，隨著(zhù)醫?？刭M、直接采購、調整用藥政策及藥品標準和監管政策的進(jìn)一步提升，輸液產(chǎn)品也將面臨進(jìn)一步的結構調整，屆時(shí)一批企業(yè)或退出市場(chǎng)，越來(lái)越多具有融資能力和優(yōu)質(zhì)高效生產(chǎn)能力的企業(yè)，將通過(guò)兼并重組做大做強，從而使行業(yè)迅速走向集中?！耙虼?，如果企業(yè)無(wú)法在短時(shí)間內引入更多的新產(chǎn)品，就一定要在其他相關(guān)方面下功夫，重塑企業(yè)的核心競爭力，形成行業(yè)的新常態(tài)?！鳖櫨S軍說(shuō)。
為了更好地發(fā)展，很多企業(yè)都在進(jìn)行轉型中。
如科倫藥業(yè)坦言，相關(guān)限抗、限輸液等政策，對于抗生素和普通大輸液的使用總量是有影響的，科倫藥業(yè)將通過(guò)產(chǎn)品結構調整、包材產(chǎn)品升級、積極拓展非公立醫療機構市場(chǎng)等手段保持輸液銷(xiāo)售的整體穩定。
科倫藥業(yè)在大輸液板塊方面進(jìn)行產(chǎn)品升級，其可立袋生產(chǎn)線(xiàn)均通過(guò)了新版GMP認證和現場(chǎng)檢查；其次，布局抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈的平臺；同時(shí)，該公司花重金研發(fā)的高技術(shù)內涵藥物板塊亦進(jìn)展順利。該公司2013年首仿的14個(gè)品種中，已有7個(gè)3.1類(lèi)新藥為國內首家注冊申報；2014年上半年首仿4個(gè)品種，抗糖尿病3.1類(lèi)新藥恩格列凈及片成為國內首家申報臨床。
而華潤雙鶴的轉型亦不容易。2015年，華潤雙鶴在慢病業(yè)務(wù)領(lǐng)域，并購華潤賽科和濟南利民。在專(zhuān)科業(yè)務(wù)的領(lǐng)域選擇中，華潤雙鶴表示重點(diǎn)發(fā)展心腦血管、兒科、腎病、精神/神經(jīng)、麻醉鎮痛、呼吸六個(gè)領(lǐng)域，并選擇已經(jīng)有產(chǎn)品基礎的兒科和腎科作為首批發(fā)展的專(zhuān)科業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
但是在2015年，其心腦血管領(lǐng)域毛利率同比下降0.92%，兒科用藥毛利率同比下降2.5%，其他類(lèi)毛利率同比下降1.73%，僅有內分泌領(lǐng)域增加2.29個(gè)百分點(diǎn)。
在史立臣看來(lái)，華潤雙鶴側重轉型的兩大業(yè)務(wù)平臺都很難拔得行業(yè)頭籌，產(chǎn)品戰略有待調整。