醋是血管清道夫，促消化還是軟化血管？提醒：4種食物，最毀血管
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醫療器械方面，FDA沒(méi)有通過(guò)上市前批準（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內共批準了12個(gè)創(chuàng )新器械上市，國內醫療器械審批集中在體外診斷試劑，共605項，占35.55%。
01全球藥品獲批情況
（一）美國FDA批準情況
圖1：2010—2022年1月FDA藥物批準數量變化情況 來(lái)源：美國食品藥品監督管理局
如圖1，截至2022年2月15日FDA官網(wǎng)披露，2022年1月FDA共完成69項藥品首次批準（不包含暫時(shí)批準），其中NDA/BLA批準8款（不包含暫時(shí)批準)，見(jiàn)表1。其中包括2款新獲批的新分子實(shí)體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）。 其中RYALTRIS是由抗組胺藥鹽酸奧洛他定和類(lèi)固醇糠酸莫米松組成的鼻腔噴霧劑，已在澳洲、韓國、俄羅斯和歐盟等國家和地區獲批上市。遠大醫藥于2019年2月與GLENMARK SPECIALTY簽訂獨家授權協(xié)議，獲得該藥在中國商業(yè)化的獨家授權，據2021年12月CDE公示顯示，該產(chǎn)品目前在國內開(kāi)展用于治療12 歲及以上患者的過(guò)敏性鼻炎和鼻結膜炎癥狀的3期臨床試驗（臨床試驗登記號：CTR20213407）； KIMMTRAK為全球首個(gè)T細胞受體（TCR）療法（first-in-class），該藥是第一個(gè)獲得FDA監管批準的TCR療法、第一個(gè)獲得FDA監管批準治療實(shí)體瘤的雙特異性T細胞接合器、第一個(gè)且唯一一個(gè)獲得FDA批準治療不可切除性或轉移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）的療法；VABYSMO是第一個(gè)被批準用于眼部治療的雙特異性抗體，標志著(zhù)血管性或“濕性”年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD或wet AMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）的重大進(jìn)步。
表1：2022年1月FDA批準NDA/BLA藥物列表
（二）歐盟EMA批準情況
截至2022年2月15日EMA官網(wǎng)披露，2012年至2022年1月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數量情況見(jiàn)圖2。2022年1月EMA僅推薦了1款藥品上市，為27日推薦上市、28日批準上市的輝瑞公司新冠口服藥Paxlovid。
圖2：2012—2022年1月EMA推薦上市藥品數量變化情況 來(lái)源：火石創(chuàng )造數據庫
截至2022年2月15日，EMA在1月新授權6款藥品上市，見(jiàn)表2。其中Paxlovid為輝瑞生產(chǎn)、歐盟第一款COVID-19口服藥物，通過(guò)附條件批準上市，該藥目前已在全球10多個(gè)國家被批準或授權緊急使用；Lonapegsomatropin Ascendis Pharma（TransCon hGH，隆培促生長(cháng)素）用于罕見(jiàn)病生長(cháng)激素缺乏癥（GHD）的治療，維昇藥業(yè)擁有該產(chǎn)品在大中華區的獨家授權，目前正在國內開(kāi)展3期臨床試驗（臨床試驗登記號：CTR20200399）。
表2：2022年1月EMA授權藥物列表
（三）NMPA批準情況
截至2022年2月15日NMPA披露，2022年1月共批準國產(chǎn)首次注冊藥品91件。按劑型去重后，共62個(gè)藥品品種(不同廠(chǎng)家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算）。本月有3款1類(lèi)創(chuàng )新藥獲批，包含2款中藥和1款生物制品。2022年1月NMPA批準的1類(lèi)創(chuàng )新藥情況見(jiàn)表3。
表3：NMPA批準的1類(lèi)創(chuàng )新藥獲批列表
淫羊藿素（阿可拉定）/淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊是北京珅諾基醫藥科技有限公司研制的中藥原創(chuàng )新藥（first-in-class），也是2022年首個(gè)獲批上市的創(chuàng )新藥、珅諾基公司首個(gè)獲批上市的產(chǎn)品，該藥通過(guò)優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市，用于不適合或患者拒絕接受標準治療，且既往未接受過(guò)全身系統性治療的、不可切除的肝細胞癌，其上市為肝細胞癌患者提供了新的治療選擇。 奧木替韋單抗注射液（商品名“迅可”），由NMPA通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準上市，是華北制藥集團新藥研究開(kāi)發(fā)有限責任公司申報、我國自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動(dòng)免疫。這是中國首個(gè)重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體，也是河北省首個(gè)獲批上市的一類(lèi)生物藥。該品種的上市為狂犬病毒暴露者的被動(dòng)免疫提供了新的選擇。
（三）仿制藥一致性評價(jià)情況
截至2022年2月15日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價(jià)受理號3687個(gè)，2022年1月共新增承辦88個(gè)受理號。截至2022年2月15日，共3652個(gè)品規上市藥品通過(guò)一致性評價(jià)（包含視同通過(guò)1455個(gè)品規），本月共130個(gè)品規的藥品通過(guò)一致性評價(jià)（包含視同通過(guò)19個(gè)品規），按劑型去重后，共78個(gè)藥品品種。 目前一致性評價(jià)品種通過(guò)的注射劑共 1188個(gè)品規（183個(gè)品種），本月過(guò)評藥品中共計75個(gè)品規（38個(gè)品種）的注射劑。2018年至2022年1月通過(guò)一致性評價(jià)數量見(jiàn)圖3。
圖3：2018年至2022年1月仿制藥一致性評價(jià)批準數量變化情況來(lái)源：國家藥品監督管理總局
02全球醫療器械獲批情況
（一）美國FDA批準情況
截至2022年2月15日，1月FDA共批準237個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類(lèi)器械18個(gè)，二類(lèi)器械216個(gè)，未分類(lèi)3個(gè)。 通過(guò)對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學(xué)專(zhuān)業(yè)用途進(jìn)行分類(lèi)，結果發(fā)現，1月產(chǎn)品獲批類(lèi)型最多的為一般和整形手術(shù)器械、骨科器械、一般醫院和個(gè)人使用類(lèi)器械、放射科器械與心血管器械，見(jiàn)圖4。
圖4：2022年1月通過(guò)FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類(lèi)型分布情況 來(lái)源：美國食品藥品監督管理局
2022年1月沒(méi)有通過(guò)上市前批準（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。
（二）境內批準情況
截至2022年2月15日，2022年1月國家局沒(méi)有公示三類(lèi)醫療器械進(jìn)入創(chuàng )新審批綠色通道。 截至2022年2月15日，2022年1月國家局公示了12個(gè)三類(lèi)創(chuàng )新器械獲批上市，見(jiàn)表4。 表4：2022年1月獲批上市的三類(lèi)創(chuàng )新器械
截至2022年2月15日，2022年1月國家局共批準首次注冊三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品175個(gè)，其中國產(chǎn)152個(gè)，進(jìn)口23個(gè)。各省級藥品監管部門(mén)1月共批準國產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械注冊946個(gè)，一類(lèi)備案醫療器械520個(gè)。 統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共605項，占35.55%，基本上均為國產(chǎn)，為590項。除體外診斷試劑，批準注冊類(lèi)別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，物理治療器械和臨床檢驗器械。 表5：2022年1月國產(chǎn)、進(jìn)口醫療器械批準注冊類(lèi)別數目分布情況
從地域分布上，2022年1月國產(chǎn)二、三類(lèi)注冊產(chǎn)品批件最多的依次為湖南?。?75件）、廣東?。?89件）、江蘇?。?85件）三個(gè)區域，見(jiàn)圖5。
圖5 ：國產(chǎn)獲批器械區域分布來(lái)源：火石創(chuàng )造數據庫