絲瓜的“死對頭”，醫生提醒：二者萬(wàn)不可同吃，吃絲瓜禁忌要牢記
關(guān)鍵詞：絲瓜
看點(diǎn)：
注：數據截止至2022年01月13日。
2.各類(lèi)申報類(lèi)型總體情況
注：數據截止至2022年01月13日。
1.1 化藥1 類(lèi)創(chuàng )新藥申報情況
按現行化藥注冊分類(lèi)，化藥1類(lèi)定義為：境內外均未上市的創(chuàng )新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
2021年江蘇化藥1 類(lèi)申報為441個(gè)（以受理號計），其中，IND受理申請317個(gè)，包括國產(chǎn)受理281個(gè)，進(jìn)口受理 36個(gè)；國產(chǎn)IND受理中單品種受理最多的為南京艾美斐生物的IPG1094，擬用于實(shí)體瘤、銀屑病、系統性紅斑狼瘡、多發(fā)性硬化癥的治療，目前均已批準臨床；2021年江蘇省國產(chǎn)化藥1類(lèi)IND單品種申報TOP5詳見(jiàn)表1。
表1 2021年江蘇省國產(chǎn)化藥1類(lèi)IND單品種申報TOP5
注：數據截止至2022年01月13日。
此外，化藥1 類(lèi)申報中NDA受理申請14個(gè)，共計9個(gè)品種，涉及11個(gè)企業(yè)；2021年江蘇省化藥1類(lèi)NDA申報受理情況詳見(jiàn)表2：
表2 2021年江蘇省化藥1類(lèi)NDA申報受理情況
注：數據截止至2022年01月13日。
2.2021年化藥審評完結情況
2021年江蘇省審評完結1420個(gè)（以受理號計），其中IND申請382，全部默認批準臨床；ANDA申請368個(gè)，審評結論為批準生產(chǎn)的246個(gè)；NDA申請54個(gè)，其中批準1類(lèi)創(chuàng )新藥16個(gè)，進(jìn)口原研藥11個(gè)。（如想了解具體情況，請關(guān)注藥智注冊受理數據庫）。2021年江蘇省批準1類(lèi)化藥新藥獲批上市情況詳見(jiàn)表3。
表3 2021年江蘇省1類(lèi)化藥新藥獲批上市情況
注：數據截止至2022年01月13日。
3.一致性評價(jià)申報審評情況
目前仿制藥一致性評價(jià)工作已經(jīng)進(jìn)入了常態(tài)，2021年江蘇省一致性評價(jià)受理號申報119個(gè)（以受理號計），涉及84個(gè)品種，50個(gè)企業(yè)，占2021年全國一致性評價(jià)受理總量的13.4%（如想了解具體情況，請關(guān)注藥智注冊受理數據庫）。2021年江蘇省企業(yè)一致性評價(jià)受理數量TOP 5詳見(jiàn)圖7。
圖7 2021年江蘇省企業(yè)一致性評價(jià)受理數量TOP 5
注：數據截止至2022年01月13日。
2021年江蘇省一致性評價(jià)完成審評的受理號175個(gè)，共涉及93個(gè)品種，51個(gè)企業(yè)，其中獲得批準的受理號168個(gè)；本年度通過(guò)一致性評價(jià)最多的企業(yè)為正大天晴，通過(guò)19個(gè)受理號，其次是奧賽康、恒瑞醫藥通過(guò)17個(gè)受理號并列第二；2021年江蘇省企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)數量TOP 5詳見(jiàn)圖8：
圖8 2021年江蘇省企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)數量
注：數據截止至2022年01月13日。
三、中藥
1.2021年中藥申報情況
2021年CDE承辦的江蘇省中藥注冊申請以受理號計共有61個(gè)，其中新藥申請7個(gè)，均為IND申請，補充申請54個(gè)；2021年江蘇省中藥新藥申報受理情況詳見(jiàn)表4：
表4 2021年江蘇省中藥新藥申報受理情況
注：數據截止至2022年01月13日。
2.2021年中藥審評完結情況
2021年江蘇省審評完結65個(gè)（以受理號計）中藥申請，其中IND申請5，全部默認批準臨床；補充申請申請58個(gè)；NDA申請1個(gè)，為江蘇康緣藥業(yè)的銀翹清熱片獲批上市。（如想了解具體情況，請關(guān)注藥智注冊受理數據庫）
銀翹清熱片
銀翹清熱片是康緣藥業(yè)在臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥創(chuàng )新藥，臨床試驗結果顯示可用于外感風(fēng)熱型普通感冒的治療；該中藥新藥上市，為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。
四、生物制品
1.2021年生物制品申報情況
2021年江蘇省共335個(gè)受理號獲CDE受理，其中預防用生物制品9個(gè)，包括：6個(gè)新藥臨床試驗申請，3個(gè)補充申請；治療用生物制品313個(gè)，包括：臨床試驗申請186個(gè)，上市申請35個(gè)，補充申請81個(gè)，再注冊申請11個(gè)。2021年江蘇省生物制品申報受理情況詳見(jiàn)圖9：
圖9 2021年江蘇省生物制品申報受理情況
注：數據截止至2022年01月13日。
2.2021年生物制品審評完結情況
2021年江蘇省審評完結281個(gè)（以受理號計，下同）生物制品受理號，其中新藥申請185個(gè)，進(jìn)口13個(gè)，補充申請65個(gè)、進(jìn)口再注冊11個(gè),一次性進(jìn)口申請7個(gè)；在新藥申請中，上市申請共25個(gè)；其中22個(gè)獲批上市，多數為PD-1靶點(diǎn)治療藥物。（如想了解具體情況，請關(guān)注藥智注冊受理數據庫）。2021年江蘇省生物制品審評完結情況詳見(jiàn)圖10。2021年江蘇省生物制品新藥獲批上市情況詳見(jiàn)表5：
圖10 2021年江蘇省生物制品審評完結情況
注：數據截止至2022年01月13日。
表5 2021年江蘇省生物制品新藥獲批上市情況
注：數據截止至2022年01月13日。