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關(guān)鍵詞：
為完善我國創(chuàng )新藥研發(fā)生態(tài)體系建設，推進(jìn)創(chuàng )新藥物臨床研發(fā)高效、安全、高質(zhì)量開(kāi)展，7—9月，國家藥監局藥審中心組織對國內創(chuàng )新藥物臨床研發(fā)面臨的關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行系列調研。
藥審中心主任孔繁圃、副主任王濤先后帶隊，采用網(wǎng)絡(luò )視頻調研、實(shí)地調研和電子問(wèn)卷調查三種方式進(jìn)行調研。調研對象包括中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )組織的本土創(chuàng )新制藥企業(yè)和中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )（RDPAC）組織的進(jìn)口創(chuàng )新制藥企業(yè)共22家、臨床研究機構5家（中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院、復旦大學(xué)附屬華山醫院、北京天壇醫院、北京友誼醫院、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院）、臨床專(zhuān)家/研究者46位、第三方合同組織聯(lián)盟組織的第三方合同公司10家、監管機構專(zhuān)家38位等。
本次調研聚焦我國創(chuàng )新藥物臨床研發(fā)面臨的關(guān)鍵管理和技術(shù)問(wèn)題，面向藥物創(chuàng )新研發(fā)、注冊、上市等全生命周期鏈條中各利益相關(guān)方，從臨床試驗監管、臨床試驗技術(shù)、臨床研究的規范執行、臨床研發(fā)生態(tài)四個(gè)方面進(jìn)行了多方位、多角度、多層級調研，深入探討了當前新法規下國內創(chuàng )新藥物臨床研發(fā)在落地實(shí)施推進(jìn)中的關(guān)鍵問(wèn)題。調研工作受到業(yè)內多方一致認可，獲得各方專(zhuān)家代表的積極反饋，共收到電子反饋問(wèn)卷720份。藥審中心后續將針對調研情況形成報告，系統梳理工業(yè)領(lǐng)域、臨床研究機構和研究者、第三方合同研究公司、監管機構等多方提出的寶貴意見(jiàn)，并針對關(guān)鍵問(wèn)題從頂層設計、持續提升監管審批質(zhì)量效率、加強支撐體系建設等多維度提出具體改進(jìn)建議，以推進(jìn)我國創(chuàng )新藥物臨床研發(fā)生態(tài)進(jìn)一步完善。
化藥臨床二部、生物制品臨床部、臨床試驗管理處和合規處全程參加了此次系列調研。