78個(gè)抗腫瘤藥物被列入限制使用名單！
關(guān)鍵詞：
7月28日，廣東省藥學(xué)會(huì )發(fā)布了一則關(guān)于發(fā)布《廣東省醫療機構抗腫瘤藥物分級管理指導意見(jiàn)》的通知，78個(gè)抗腫瘤藥物將被限制使用。
通知內容顯示：為加強廣東省醫療機構抗腫瘤藥物臨床應用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應用水平，保障醫療質(zhì)量和醫療安全，由廣東省藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )組織抗腫瘤藥物臨床應用的藥學(xué)、醫學(xué)等相關(guān)專(zhuān)家，根據國家衛生健康委發(fā)布的《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(試行)》(國衛醫函〔2020〕487號)及《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2020年版)》(國衛辦醫函〔2020〕1047號)并結合廣東省的實(shí)際，制定了本指導意見(jiàn)。
其中，《意見(jiàn)》明確了抗腫瘤藥物的范圍，是指通過(guò)細胞殺傷、免疫調控、內分泌調節等途徑，在細胞、分子水平進(jìn)行作用，達到抑制腫瘤生長(cháng)或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內分泌治療藥物等，不包括止吐藥、鎮痛藥、升白藥等輔助抗腫瘤治療的藥物。
此外，《意見(jiàn)》還明確了限制使用的劃分標準，抗腫瘤藥物臨床應用實(shí)行分級管理。根據安全性、可及性、經(jīng)濟性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。具體劃分標準如下：
一、限制使用級抗腫瘤藥物的劃分標準
遵循《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(試行)》中第六條劃分標準，綜合考慮限制使用級抗腫瘤藥物的劃分，符合下述情況之一的，建議納入限制使用級抗腫瘤藥物：
1、藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應證嚴格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗的醫務(wù)人員使用，使用不當可能對人體造成嚴重損害的抗腫瘤藥物。
2、在國內上市未滿(mǎn)3年(即2019年1月1日后上市)的抗腫瘤藥物，用藥經(jīng)驗較少的新型抗腫瘤藥物。
3、價(jià)格昂貴、經(jīng)濟負擔重的抗腫瘤藥物。即口服制劑或注射劑單藥治療腫瘤疾病月均費用在 15000 元(包含)以上的抗腫瘤藥物。
4、免疫檢查點(diǎn)抑制劑、細胞免疫治療(CAR-T、NK)、單克隆抗體(CD20, CD30, BCMA, BiTE,CD33,CD52……等)及腫瘤疫苗等原則上納入限制使用級管理。
5、“本指導意見(jiàn)”沒(méi)有列入的2019年1月1日后上市的抗腫瘤藥物自動(dòng)列為限制使用級管理。
二、普通使用級抗腫瘤藥物是指除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。
三、抗腫瘤藥物分級管理清單由廣東省藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )制訂，并結合藥品上市后評價(jià)工作，進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整，原則上一年調整一次。
據通知文件的梳理，注射用鹽酸苯達莫司汀 Bendamustine Hydrochloride for Injection;白消安口服常釋劑型、注射劑;苯丁酸氮芥口服常釋劑型Chlorambucil Tablets;鹽酸氮芥注射液Chlormethine Hydrochloride Injection;卡莫司汀注射液;注射用阿糖胞苷;注射用磷酸氟達拉濱等藥品被備注具有神經(jīng)毒性或毒副作用，嚴重會(huì )導致不良反應，對于這些具有毒性藥物的使用，《意見(jiàn)》明確規定，需由具有豐富臨床經(jīng)驗的醫務(wù)人員使用。除此之外，來(lái)那度胺膠囊、注射用硼替佐米等藥物因月費用超15000元，并且批準日期為2019月1月1日，因此被列入限制使用名單。具體名單如下：
除了上述藥品限制使用外，《意見(jiàn)》還要求醫療機構對醫師使用抗腫瘤藥的處方權進(jìn)行了規定，要求建議醫療機構將抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評和用藥醫囑審核結果納入醫師定期考核、臨床科室和醫務(wù)人員業(yè)務(wù)考核。
建議醫療機構對出現超常處方3次以上且無(wú)正當理由的醫師提出警告，限制其處方權;限制處方權后，仍連續2次以上出現超常處方且無(wú)正當理由的，取消其處方權。
三、 醫師出現下列情形之一的，建議醫療機構取消處方權：被責令暫停執業(yè);考核不合格離崗培訓期間;被注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)執業(yè)證書(shū);未按照規定開(kāi)具抗腫瘤藥物處方，造成嚴重后果的;未按照規定使用抗腫瘤藥物，造成嚴重后果的;開(kāi)具抗腫瘤藥物處方牟取不正當利益的。
總的來(lái)說(shuō)，隨著(zhù)國家及省區對藥物的使用越來(lái)越規范，相信在未來(lái)，群眾在用藥方面上可以更加安心使用。
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