調查發(fā)現：每天飯后就午睡的人，不出2個(gè)月，身體或有這些改變
關(guān)鍵詞：午睡
國家衛生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于規范開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)工作的通知》，并附《藥品臨床綜合評價(jià)管理指南(2021年版?試行)》，對全國藥品臨床綜合評價(jià)工作作出詳細部署。全文如下：
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于健全藥品供應保障制度的決策部署，促進(jìn)藥品回歸臨床價(jià)值，按照國家衛生健康委《關(guān)于開(kāi)展藥品使用監測和臨床綜合評價(jià)工作的通知》(國衛藥政函〔2019〕80號)的工作部署，我委組織制定了《藥品臨床綜合評價(jià)管理指南(2021年版?試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理指南》)?，F印發(fā)給你們，請結合工作實(shí)際認真執行，并就相關(guān)工作要求通知如下：
一、不斷深化對藥品臨床綜合評價(jià)重要性的認識，進(jìn)一步加強組織指導和統籌協(xié)調
藥品臨床綜合評價(jià)是藥品供應保障決策的重要技術(shù)工具。各級衛生健康行政部門(mén)要堅持以人民健康為中心，以藥品臨床價(jià)值為導向，引導和推動(dòng)相關(guān)主體規范開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)，持續推動(dòng)藥品臨床綜合評價(jià)工作標準化、規范化、科學(xué)化、同質(zhì)化，助力提高藥事服務(wù)質(zhì)量，保障臨床基本用藥的供應與合理使用，更好地服務(wù)國家藥物政策決策需求。
國家衛生健康委按職責統籌組織藥品臨床綜合評價(jià)工作，推動(dòng)以基本藥物為重點(diǎn)的國家藥品臨床綜合評價(jià)體系建設，主要指導相關(guān)技術(shù)機構或受委托機構開(kāi)展國家重大疾病防治基本用藥主題綜合評價(jià)，協(xié)調推動(dòng)評價(jià)結果運用、轉化。省級衛生健康行政部門(mén)要按照國家有關(guān)部署安排，按職責組織開(kāi)展本轄區內藥品臨床綜合評價(jià)工作，制定本轄區藥品臨床綜合評價(jià)實(shí)施方案，建立評價(jià)組織管理體系，因地制宜協(xié)調實(shí)施區域內重要疾病防治基本用藥主題綜合評價(jià)。我委將組織相關(guān)單位明確藥品臨床綜合評價(jià)主題遴選流程、建立專(zhuān)家咨詢(xún)論證制度、研究制訂評估標準、評估質(zhì)量控制指標體系，指導醫療衛生機構開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)，推動(dòng)藥品臨床綜合評價(jià)工作規范發(fā)展。
二、充分發(fā)揮各級醫療衛生機構的作用與優(yōu)勢
鼓勵醫療衛生機構自主或牽頭搭建工作團隊，建立技術(shù)咨詢(xún)和專(zhuān)題培訓制度，組織開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)工作。承擔國家及省級藥品臨床綜合評價(jià)任務(wù)的醫療衛生機構(包括但不限于國家醫學(xué)中心、國家區域醫療中心和省級區域醫療中心，以及其他具有臨床研究基礎和藥品臨床綜合評價(jià)經(jīng)驗的醫療衛生機構)，應當搭建本機構藥品臨床綜合評價(jià)工作團隊，結合基礎積累、技術(shù)特長(cháng)和臨床用藥需求，開(kāi)展優(yōu)勢病種用藥的持續性綜合評價(jià)，制定評價(jià)結果應用轉化可行路徑，積極配合和參與國家及區域層面結果轉化。
醫療衛生機構外的科研院所、大專(zhuān)院校、行業(yè)學(xué)(協(xié))會(huì )等，在中華人民共和國境內依法注冊、具有獨立民事行為能力、征信狀況良好，具有開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)專(zhuān)業(yè)能力和工作基礎的，可依據《管理指南》及相應臨床專(zhuān)業(yè)或疾病類(lèi)別藥品臨床綜合評價(jià)技術(shù)指南的要求，獨立或聯(lián)合開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)。
三、注重評價(jià)結果轉化與網(wǎng)絡(luò )信息安全
各地和各級各類(lèi)醫療衛生機構應當注重加強藥品臨床綜合評價(jià)工作協(xié)同，探索跨區域多中心藥品臨床綜合評價(jià)機制建設，統籌推動(dòng)國家重大疾病防治基本用藥、區域(省級)重要疾病防治基本用藥和醫療衛生機構用藥等主題評價(jià)結果轉化應用，規范指導評價(jià)實(shí)施機構持續跟蹤已完成評價(jià)藥品的實(shí)際供應與使用情況，不斷優(yōu)化證據和結果，不斷提升衛生健康資源配置效率，優(yōu)化藥品使用結構，完善國家藥物政策，更高質(zhì)量保障人民健康。
各地要按照網(wǎng)絡(luò )安全和數據安全相關(guān)法律法規和標準的規定，堅持“誰(shuí)主管誰(shuí)負責、誰(shuí)授權誰(shuí)負責、誰(shuí)使用誰(shuí)負責”的原則，加強評價(jià)過(guò)程中的數據收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開(kāi)等環(huán)節的安全管理。各省級衛生健康部門(mén)要建立轄區內所屬單位和公立醫療衛生機構參與藥品臨床綜合評價(jià)信息溝通機制，跟蹤掌握工作進(jìn)度，指導建立數據質(zhì)量評估和結果質(zhì)控制度，強化評價(jià)關(guān)鍵環(huán)節能力評估和質(zhì)量控制規范，協(xié)同國家做好主題遴選、方案實(shí)施、質(zhì)控規范、結果轉化應用等技術(shù)對接和工作銜接。
任何單位和個(gè)人不得非法獲取或泄露藥品臨床綜合評價(jià)數據信息，未經(jīng)國家及省級組織管理部門(mén)授權，不得擅自使用或發(fā)布國家及省級藥品臨床綜合評價(jià)相關(guān)數據信息。各評價(jià)實(shí)施機構和人員對其組織實(shí)施評價(jià)工作任務(wù)范圍內的數據、網(wǎng)絡(luò )安全、個(gè)人信息保護和證據質(zhì)量承擔主體責任。
請各地及時(shí)將本地區在規范開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)工作中遇到的問(wèn)題和相關(guān)工作建議反饋我委藥政司。
附件：藥品臨床綜合評價(jià)管理指南(2021年版?試行)
國家衛生健康委辦公廳
(四)創(chuàng )新性評價(jià)。
通過(guò)分析判斷藥品與參比藥品滿(mǎn)足臨床需求程度、鼓勵國產(chǎn)原研創(chuàng )新等情況，進(jìn)行藥品的創(chuàng )新性評價(jià)。開(kāi)展創(chuàng )新性評價(jià)，應當突出填補臨床治療空白，解決臨床未滿(mǎn)足的需求，滿(mǎn)足患者急需診療需求和推動(dòng)國內自主研發(fā)等創(chuàng )新價(jià)值判斷。
(五)適宜性評價(jià)。
適宜性評價(jià)重點(diǎn)包括藥品技術(shù)特點(diǎn)適宜性和藥品使用適宜性。藥品技術(shù)特點(diǎn)適宜性可從藥品標簽標注、藥品說(shuō)明書(shū)、儲存條件等方面進(jìn)行評價(jià);藥品使用適宜性主要包括適應證是否適宜、患者服藥時(shí)間間隔是否恰當，用藥療程長(cháng)短是否符合患者、疾病和藥品藥理特點(diǎn)，臨床使用是否符合用藥指南規范等。同時(shí)從分級診療等衛生健康服務(wù)體系的視角研判上下級醫療衛生機構藥品銜接和患者福利及社會(huì )價(jià)值的影響。
(六)可及性評價(jià)。
參考WHO/HAI藥物可及性標準化方法，主要涉及藥品價(jià)格水平、可獲得性和可負擔性三個(gè)方面。藥品價(jià)格水平可由國內藥品采購價(jià)格與最近一年國際同類(lèi)型藥品價(jià)格比較獲得，必要時(shí)應當了解醫保報銷(xiāo)情況以判斷患者實(shí)際支付水平?？色@得性可由醫療衛生機構藥品配備使用情況或有無(wú)短缺情況等反映?？韶摀钥捎扇司暧盟幹委熧M用占城鄉居民家庭年可支配收入比重(%)體現。根據評價(jià)需要可從不同渠道獲得相關(guān)支持信息，如藥品生產(chǎn)、供應相關(guān)信息，醫療衛生機構藥品使用數據，居民和患者代表意見(jiàn)等。
第三章?證據評價(jià)與應用
一、證據信息與安全保護
(一)基礎信息平臺。
評估中心充分利用已有國家、區域及省級數據庫的數據資源，包括人口健康數據、衛生信息系統數據、采購流通等市場(chǎng)數據、國家及地方藥品使用監測數據、臨床診療服務(wù)規范指南數據，建立完善國家藥品臨床綜合評價(jià)基礎信息平臺(以下簡(jiǎn)稱(chēng)信息平臺)。信息平臺建立完善數據共建共享共用機制，省級相關(guān)機構結合本地數據資源情況，與國家平臺建立數據和工作協(xié)同機制。
信息平臺覆蓋主題遴選、評價(jià)研究設計、數據分析和評估、結果評價(jià)等全業(yè)務(wù)流程的重點(diǎn)環(huán)節，具備為數據交互管理等重點(diǎn)工作提供信息化支撐的功能。醫療衛生機構及第三方評估機構開(kāi)展的自主選題評價(jià)項目，在自愿前提下鼓勵其在信息平臺進(jìn)行成果交流發(fā)布，促進(jìn)行業(yè)范圍藥品臨床綜合評價(jià)相關(guān)數據信息資源共享。
對于涉及跨省份、多中心真實(shí)世界數據采集的國家及省級藥品臨床綜合評價(jià)項目，相關(guān)省級組織管理機構應根據采集規范和數據安全保密要求，研究制定統籌本轄區居民健康數據、醫療衛生機構診療相關(guān)數據的數據收集方案，為評價(jià)工作順利開(kāi)展提供數據信息支持。同時(shí)，加強網(wǎng)絡(luò )信息安全及隱私保護事項。
(二)真實(shí)世界數據。
藥品臨床綜合評價(jià)應充分利用真實(shí)世界數據。真實(shí)世界數據是來(lái)源于醫療機構及其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)機構日常所產(chǎn)生的各種與患者健康狀況和(或)診療及保健有關(guān)的數據。
當前我國藥品臨床應用相關(guān)的現有真實(shí)世界數據來(lái)源主要包括但不限于：醫療衛生機構信息系統、患者電子病歷、個(gè)人健康檔案、費用結算等衛生信息系統數據;出生死亡及疾病登記系統數據;藥品不良反應監測數據;醫學(xué)研究隊列數據;社會(huì )藥品服務(wù)機構數據以及患者自報或自評的健康相關(guān)數據。真實(shí)世界數據的獲取，主要通過(guò)數據交換共享的方式實(shí)現。
使用真實(shí)世界數據開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)前，應當對數據適用性進(jìn)行充分評估，圍繞真實(shí)世界證據可以回答的臨床與衛生健康政策問(wèn)題，進(jìn)行科學(xué)的研究設計和嚴謹的組織實(shí)施，獲取相關(guān)、可靠、適宜的真實(shí)世界數據，進(jìn)行恰當、充分、準確的分析后，形成藥品臨床應用安全性、有效性、經(jīng)濟性等相關(guān)證據。
圍繞基本用藥決策需求，結合臨床現實(shí)，規范、科學(xué)、合理地設計并實(shí)施臨床研究，推動(dòng)真實(shí)世界數據在臨床綜合評價(jià)中的使用并發(fā)揮其優(yōu)勢。參照藥品審評真實(shí)世界研究相關(guān)實(shí)效性試驗研究設計、觀(guān)察性研究設計和其他非試驗設計的推薦意見(jiàn)，定義疾病組別與藥品特性密切相關(guān)的真實(shí)世界數據來(lái)源及分類(lèi)標準，編制規范的藥品臨床綜合評價(jià)數據集，定義采集范圍、采集變量、采集方式等。充分依靠醫院現有電子信息系統采集數據，確保數據采集的準確性、真實(shí)性和完整性。
鼓勵醫療衛生機構等藥品臨床綜合評價(jià)主體建立相關(guān)審查監督制度，對數據獲取、數據質(zhì)量、分析過(guò)程、結果闡釋等關(guān)鍵環(huán)節進(jìn)行質(zhì)控評估，強化科研倫理管理及患者隱私保護，盡量避免數據收集及分析偏倚，有效支持開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)。
(三)數據方法模型。
根據藥品技術(shù)評價(jià)和政策評價(jià)目標形成數據模塊，充分發(fā)揮大數據、區塊鏈等技術(shù)優(yōu)勢，確保數據在各個(gè)來(lái)源層面之間流轉的標準化、完整性、可追溯性和一致性，對數據進(jìn)行質(zhì)量校驗，為實(shí)現科學(xué)評價(jià)及決策分析提供數據與證據保障。依托評估中心、其他技術(shù)指導單位及重點(diǎn)醫療衛生機構，分類(lèi)規范和標準化數據元，整合多來(lái)源、多類(lèi)型、多中心的數據與證據，建設國家藥品臨床綜合評價(jià)標準與方法，逐步形成全國藥品臨床綜合評價(jià)模型、指標體系和標準化決策框架。
(四)數據信息安全。
堅持“誰(shuí)主管誰(shuí)負責、誰(shuí)授權誰(shuí)負責、誰(shuí)使用誰(shuí)負責”原則，加強評價(jià)過(guò)程中的數據收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開(kāi)等環(huán)節的安全管理。各評價(jià)任務(wù)承擔機構應當建立健全相關(guān)信息網(wǎng)絡(luò )安全管理制度、操作規程和技術(shù)規范，嚴格執行患者隱私保護和國家保密規定，構建可信的網(wǎng)絡(luò )安全環(huán)境。任何單位和個(gè)人不得非法獲取或泄露數據，未經(jīng)國家及省級組織管理部門(mén)授權，不得擅自使用或發(fā)布國家及省級藥品臨床綜合評價(jià)相關(guān)數據信息。各評價(jià)實(shí)施機構和人員對其組織實(shí)施評價(jià)工作任務(wù)范圍內的數據、網(wǎng)絡(luò )安全、個(gè)人信息保護和證據質(zhì)量承擔主體責任。
二、評價(jià)質(zhì)控與結果應用
(一)質(zhì)量控制。
質(zhì)量控制重點(diǎn)包括但不限于相關(guān)主體資質(zhì)、組織流程合規性、方法學(xué)嚴謹性、數據可靠性及報告質(zhì)量的核查等。推動(dòng)建立健全質(zhì)量控制結果反饋機制和全行業(yè)藥品評價(jià)證據共建共享共用機制，綜合利用已有藥品評價(jià)數據和政策信息，開(kāi)展證據質(zhì)量分級和校驗。
充分發(fā)揮醫療衛生機構及其臨床醫師、藥師等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的質(zhì)控主體作用。鼓勵醫療衛生機構和符合要求的第三方評價(jià)機構等根據藥品臨床綜合評價(jià)需求，對評價(jià)關(guān)鍵環(huán)節實(shí)施嚴謹、規范的質(zhì)量控制，建立數據質(zhì)量評估及結果質(zhì)控機制。
(二)推動(dòng)評價(jià)結果應用。
藥品臨床綜合評價(jià)組織實(shí)施機構依照評價(jià)方案按流程對評價(jià)結果進(jìn)行轉化應用。
區域和醫療衛生機構藥品臨床綜合評價(jià)結果主要用于：1.醫療衛生機構藥品采購與供應保障等;2.推動(dòng)醫療衛生機構用藥目錄遴選和上下級醫療衛生機構用藥目錄銜接，提高藥學(xué)服務(wù)和安全合理用藥水平;3.控制不合理藥品費用支出，提升衛生健康資源配置效率，優(yōu)化藥品使用結構;4.為完善國家藥物政策提供參考。
第三方評價(jià)機構藥品臨床綜合評價(jià)結果可用于：1.豐富行業(yè)藥品臨床綜合評價(jià)的實(shí)踐，擴大文獻證據儲備;2.推動(dòng)科研領(lǐng)域對于藥品臨床綜合評價(jià)理論及方法的深入探索。
(三)評價(jià)結果優(yōu)化完善。
藥品臨床綜合評價(jià)實(shí)施機構應持續跟蹤已完成評價(jià)藥品的實(shí)際供應與應用情況，不斷累積相關(guān)數據驗證評價(jià)結果。長(cháng)期用藥持續跟蹤時(shí)間根據疾病或病情而定，通常不少于1年。針對有調整需求的國家及省級藥品臨床綜合評價(jià)結果，委托項目主要承擔機構結合特定領(lǐng)域政策需要及國內外評估機構證據更新情況，適時(shí)開(kāi)展證據優(yōu)化和結果更新。
國家及省級藥品臨床綜合評價(jià)的證據優(yōu)化及結果更新，應當由有關(guān)部門(mén)及醫療衛生機構結合藥品臨床應用監測等相關(guān)評價(jià)研究數據，提出證據核查或更新的書(shū)面請示，經(jīng)牽頭組織機構委托開(kāi)展咨詢(xún)論證后，確定是否啟動(dòng)有關(guān)工作。
第四章?指南管理
本指南為開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)管理工作的依據，在實(shí)際應用中需要與相關(guān)疾病別藥品評價(jià)專(zhuān)業(yè)技術(shù)指南構成系統、完整的評價(jià)指南體系，共同使用。疾病別藥品臨床綜合評價(jià)技術(shù)指南的制訂，由評估中心聯(lián)合藥具中心及相關(guān)技術(shù)指導單位按程序共同組織編制，分工協(xié)作，分類(lèi)別撰寫(xiě)，集體審定，在充分征求各相關(guān)利益方意見(jiàn)的基礎上，經(jīng)修改、完善后發(fā)布，并按程序定期更新。
本指南自發(fā)布之日起施行，長(cháng)期接受社會(huì )意見(jiàn)與建議，并定期組織修訂完善。