正大天晴、科倫......69個(gè)新藥獲批臨床，江蘇藥企拿下$40億品種，300億市場(chǎng)新品不斷
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23款新藥上市有進(jìn)展!2款國產(chǎn)1類(lèi)新藥首次獲批
6月26日-7月16日期間，23個(gè)新藥(33個(gè)受理號)的上市申請有審評審批狀態(tài)更新。9款國產(chǎn)新藥獲批上市，其中2款1類(lèi)新藥首次獲批，包括艾迪藥業(yè)的艾諾韋林片(曾用名ACC007片)、海正藥業(yè)的海澤麥布片;3個(gè)新藥獲批進(jìn)口，安進(jìn)的注射用卡非佐米、萌蒂的鹽酸羥考酮緩釋片首次獲批。
此外，神州細胞的注射用重組人凝血因子(Ⅷ)、北京博康健的注射用重組人特立帕肽、禮來(lái)的注射用鹽酸吉西他濱、賽諾菲的碳酸司維拉姆片、阿斯利康的奧拉帕利片等7個(gè)藥品的注冊辦理狀態(tài)變更為“在審批”。
(6.26-7.16)新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新
2款國產(chǎn)1類(lèi)新藥首次獲批上市。海博麥布片是海正藥業(yè)首個(gè)獲批上市的1類(lèi)新藥，這是一款膽固醇吸收抑制劑，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。同靶點(diǎn)上市藥物為默沙東的依折麥布，全球銷(xiāo)售峰值達26.6億美元，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)及中國城市實(shí)體藥店終端合計銷(xiāo)售額接近10億元;艾諾韋林片(曾用名ACC007片)是全新結構的非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首個(gè)獲批的抗艾滋病1類(lèi)新藥。
聯(lián)邦制藥2款胰島素獲批上市，均為國產(chǎn)第2家。門(mén)冬胰島素注射液是一種速效的人胰島素類(lèi)似物，門(mén)冬胰島素30注射液是由可溶性門(mén)冬胰島素和精蛋白門(mén)冬胰島素按30:70的比例組成的預混胰島素。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構及中國城市實(shí)體藥店終端胰島素及其類(lèi)似藥銷(xiāo)售規模超過(guò)300億元。
首次在國內獲批的注射用卡非佐米是百濟神州/安進(jìn)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款蛋白酶體抑制劑，聯(lián)合地塞米松治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。該產(chǎn)品于2012年在全球首次獲批，2020年全球銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元。
英夫利西單抗是強生/默沙東研發(fā)的一款特異性阻斷腫瘤壞死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型單克隆抗體，全球銷(xiāo)售峰值達92.4億美元，雖然受到生物類(lèi)似藥沖擊，但2020年仍實(shí)現40.77億美元的銷(xiāo)售額。泰州邁博太科藥業(yè)的注射用英夫利西單抗是國內首款獲批上市的英夫利西單抗生物類(lèi)似藥，使用CHO表達系統，比原研產(chǎn)品更安全且免疫原性更低。
21款新藥申請上市!正大天晴、人福......4款1類(lèi)新藥來(lái)襲
6月26日-7月16日期間，21個(gè)新藥(28個(gè)受理號)上市申請獲得CDE承辦。12款為國產(chǎn)新藥，其中4款為1類(lèi)新藥，包括正大天晴康方的派安普利單抗注射液、銀珠醫藥/長(cháng)城制藥的羧胺三唑軟膠囊、光谷人福的廣金錢(qián)草總黃酮膠囊及樂(lè )普生物/鼎康生物的普特利單抗注射液;10款為進(jìn)口新藥，賽生醫藥的那昔妥單抗注射液、梯瓦醫藥的醋酸格拉替雷注射液、信達的Pemigatinib片、武田的Mobocertinib膠囊、康哲藥業(yè)的地西泮鼻噴霧劑、協(xié)和麒麟的莫格利珠單抗注射液為首次報產(chǎn)。
(6.26-7.16)獲承辦的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥上市申請
2款PD-1單抗申報上市。樂(lè )普生物的普特利單抗注射液屬于差異化設計的PD-1抗體，在IgG4的Fc引入S254T/V308P/N434A突變延長(cháng)半衰期;正大天晴康方的派安普利單抗注射液具有同類(lèi)最佳的潛力，與國外已上市PD-1相比抗原結合解離速率較慢。目前國內已有6款PD-1單抗獲批上市，分別為帕博利珠單抗、納武利尤單抗、信迪利單抗、特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗及替雷利珠單抗。此外，還有5款PD-1的上市申請還在審，包括普特利單抗、派安普利單抗、杰洛利單抗、賽帕利單抗以及斯魯利單抗。
通化東寶2款預混型門(mén)冬胰島素申報上市。門(mén)冬胰島素50注射液僅原研廠(chǎng)家諾和諾德的產(chǎn)品在售，通化東寶首家報產(chǎn);甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥的門(mén)冬胰島素30注射液已獲批，東陽(yáng)光藥、通化東寶的產(chǎn)品已報產(chǎn)。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構及中國城市實(shí)體藥店終端門(mén)冬胰島素銷(xiāo)售規模超過(guò)80億元。
pemigatinib片是信達生物引進(jìn)的一款成纖維細胞生長(cháng)因子受體(FGFR)1/2/3抑制劑，用于有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術(shù)切除的膽管癌。該產(chǎn)品已于2021年6月21日在臺灣獲批上市，是信達生物獲批的首款小分子新藥，也是公司第五款獲批上市的創(chuàng )新藥。
Mobocertinib(TAK-788)是武田研發(fā)的一種新型、高選擇性的“first-in-class”口服酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，擬用于治療攜帶表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌，目前全球范圍內暫未獲批，此次在中國申請上市首次實(shí)現了中國與全球的同步遞交。
協(xié)和麒麟的莫格利珠單抗注射液(Mogamulizumab)屬于抗CC趨化因子受體4(CCR4)單克隆抗體，2012年首次在日本獲批，2018年獲得FDA批準上市。Mogamulizumab有望成為國內首款“first-in-class”的CCR4抑制劑，為復發(fā)性或難治性皮膚T細胞淋巴瘤患者提供新的治療選擇。
康哲藥業(yè)引進(jìn)的地西泮鼻噴霧劑結合了基于維生素E的溶劑和Intravail吸收增強劑的獨特組合，以期在鼻腔配方中獲得突出的吸收性、耐受性和可靠性。這是國內首款報產(chǎn)的地西泮鼻噴霧劑，用于治療六歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動(dòng)。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端地西泮銷(xiāo)售規模超過(guò)7000萬(wàn)元。
那昔妥單抗注射液是賽生醫藥引進(jìn)的一款神經(jīng)節苷脂GD2人源化單克隆抗體，通過(guò)靶向高表達于神經(jīng)母細胞瘤的GD2起效。該產(chǎn)品于2020年11月25日首次獲得FDA加速批準上市，用于治療復發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細胞瘤。目前全球有3款靶向GD2治療神經(jīng)母細胞瘤的單抗產(chǎn)品獲批，國內市場(chǎng)暫時(shí)空白。
梯瓦的醋酸格拉替雷注射液是由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和賴(lài)氨酸四種氨基酸組成一種合成肽類(lèi)化合物，被認為是通過(guò)改變造成多發(fā)性硬化(MS)發(fā)病機制的免疫過(guò)程而起作用的，可降低復發(fā)性MS患者的復發(fā)頻率。該產(chǎn)品2020年全球銷(xiāo)售額為13.37億美元，可見(jiàn)臨床需求之大。
多款新藥新適應癥報產(chǎn)，包括百濟神州的PD-1替雷利珠單抗(局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌)、榮昌生物的ADC藥物維迪西妥單抗(局部晚期或轉移性尿路上皮癌)、貝達的恩沙替尼(ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌)等。
科倫、東陽(yáng)光藥、恒瑞......69個(gè)新藥獲批臨床，國產(chǎn)新藥高歌猛進(jìn)
6月26日-7月16日期間，69個(gè)新藥(涉及96個(gè)受理號)獲得臨床試驗默示許可。其中，51個(gè)品種(70個(gè)受理號)為國產(chǎn)新藥(42個(gè)1類(lèi)新藥)，18個(gè)品種(26個(gè)受理號)為進(jìn)口新藥。從藥品類(lèi)型看，化學(xué)藥有37個(gè)、治療用生物制品有32個(gè)。
(6.26-7.16)獲批臨床的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥
恒瑞醫藥有6款新藥獲批臨床，包括SHR-1906注射液、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、注射用HRS3797、SHR6508注射液、甲磺酸阿帕替尼片、注射用HR20013。除了甲磺酸阿帕替尼片、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，其余4款1類(lèi)新藥均為首次獲批臨床。SHR6508注射液擬用于治療慢性腎臟病維持性血液透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)，目前國內尚無(wú)同類(lèi)靜脈給藥產(chǎn)品上市;注射用HR20013用于預防化療后惡心嘔吐，目前國內外尚未有同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。
中國生物制藥2款1類(lèi)新藥獲批臨床。南京正大天晴NTQ1062片、正大天晴的TQB3811片為首次獲批臨床，均擬用于治療實(shí)體瘤，作用靶點(diǎn)暫無(wú)詳細信息。
科倫藥業(yè)子公司博泰生物開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥SKB336注射液是一款全新的具有自主知識產(chǎn)權的靶向FXIa/FXI因子的人源化單抗，目前全球尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市，在研藥物包括拜耳的BAY-1213790、諾華的abelacimab(阿貝西單抗)，兩個(gè)產(chǎn)品均處于II期臨床。米內網(wǎng)數據顯示，2021年至今，科倫藥業(yè)已有7款新藥獲批臨床(不含補充申請)，其中5款為1類(lèi)新藥。
百奧泰的1類(lèi)新藥BAT6021注射液首次獲批臨床，這是一款經(jīng)無(wú)巖藻糖基化修飾的mAb候選藥物，作用靶點(diǎn)為T(mén)IGIT，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。目前國內暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批，在研藥物包括百濟神州的Ociperlimab(III期臨床)、信達的IBI939(I期臨床)、君實(shí)的JS006(I期臨床)等。
豪森、石藥、齊魯……114個(gè)新藥臨床申請獲承辦
6月26日-7月16日期間，114個(gè)新藥(涉及164個(gè)受理號)的臨床申請獲CDE承辦受理。其中，86個(gè)品種(113個(gè)受理號)為國產(chǎn)新藥，28個(gè)品種(51個(gè)受理號)為進(jìn)口新藥。從藥物類(lèi)型看，化學(xué)藥有56個(gè)、治療用生物制品有52個(gè)、中成藥有6個(gè)。86個(gè)國產(chǎn)新藥中，1類(lèi)新藥有63個(gè)。
(6.26-7.16)獲承辦的國產(chǎn)/進(jìn)口新藥臨床申請
豪森藥業(yè)有4款新藥申請臨床，包括HS-10241片、甲磺酸阿美替尼片、注射用HS-20089及注射用HS-20093，其中注射用HS-20089、注射用HS-20093為首次申報，兩款新藥均為治療用生物制品。
基石藥業(yè)首次申報臨床的NM21-1480注射液(原代號ND021)是一款針對三個(gè)靶點(diǎn)的多特異性抗體，可以同時(shí)結合PD-L1與4-1BB，并且還可以結合人血清白蛋白(HSA)，ND021獨特的單價(jià)結構使其在安全窗和抗癌譜方面具備很大的優(yōu)勢。
君實(shí)的JS014注射液屬于重組白介素21-抗人血清白蛋白(HSA)單域抗體融合蛋白，通過(guò)融合抗HSA的單域抗體使IL-21的半衰期得到顯著(zhù)延長(cháng)，是國內首款申報臨床的IL-21融合蛋白。
阿斯利康首次申報臨床的AZD5305屬于第二代PARP抑制劑，對PARP1具有高度選擇性，同時(shí)還是高效的PARP1-DNA捕獲器，解決了第一代PARP抑制劑與化療藥物聯(lián)合使用時(shí)的毒副作用。
諾和諾德的NNC0385-0434片是國內第3款申報臨床的口服PCSK9抑制劑，另外2款為西威埃醫藥的CVI-LM001和中科院上海藥物研究所的DC371739。目前國內2款PCSK9抑制劑獲批上市，均為注射劑，分別是賽諾菲的阿利西尤單抗和安進(jìn)的伊洛尤單抗，暫無(wú)口服PCSK9抑制劑獲批。