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另外，信達生物在上半年的動(dòng)作還反映出，后PD-1時(shí)代，正在走向Biopharma的本土Biotech，也在走出新路徑與本土Biotech合作創(chuàng )新藥研發(fā)。6月1日，信達與葆元醫藥宣布合作，信達將作為獨家合作伙伴獲得Taletrectinib在大中華區與葆元醫藥共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權利。值得注意的是，Taletrectinib是葆元醫藥從日本第一三共引進(jìn)的ROS1/NTRK雙靶點(diǎn)抑制劑，葆元醫藥擁有全球獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。再鼎醫藥也在2021年上半年突破了千億市值。2021年1月，
再鼎總市值首次突破千億，4月之后基本穩定千億。據其2020年報顯示，全年營(yíng)收4900萬(wàn)美元，同比增長(cháng)277%，主要來(lái)源于則樂(lè )和愛(ài)普盾的銷(xiāo)售收入——3210萬(wàn)美元和1640萬(wàn)美元。2021年3月，再鼎醫藥第三款產(chǎn)品瑞派替尼(商品名：擎樂(lè ))獲批上市，用于治療既往接受過(guò)包括伊馬替尼在內的三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(「GIST」)成人患者。
該產(chǎn)品是在2019年6月，再鼎與Deciphera公司簽訂獨家授權協(xié)議獲得，再鼎醫藥取得Deciphera若干專(zhuān)利及專(zhuān)有技術(shù)的獨家授權，于大中華地區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。
2021年2月，康希諾總市值達到1156.48億港元，首次突破千億市值。其2020年報顯示，全年營(yíng)收2489萬(wàn)元，同比增長(cháng)990.06%，尚未實(shí)現產(chǎn)品銷(xiāo)售收入。除了2017年獲批上市的埃博拉疫苗外，加上今年2月附條件獲批的新冠肺炎疫苗，康希諾還有一款MCV2疫苗于6月剛剛獲批，用于預防A群及C群血清群腦膜炎球菌細菌引起的感染。值得注意的是，該疫苗獲批公告發(fā)出當天，其A股盤(pán)中一度大漲超17%，創(chuàng )上市新高798元，H股早盤(pán)漲超10%后臨時(shí)停牌。
如果盤(pán)點(diǎn)2021上半年A股市場(chǎng)最大的新聞，百濟科創(chuàng )板過(guò)會(huì )必將位列其中。2020年11月，百濟神州正式宣布“回A”計劃;今年6月28日，上交所官網(wǎng)披露，百濟神州科創(chuàng )板上市申請通過(guò)上市委審議。截至發(fā)稿日，百濟神州港股總市值2256.59億港元，納斯達克市值291.09億美元。有醫藥行業(yè)分析師評論，“百濟上科創(chuàng )板，A股制藥板塊將進(jìn)入雙寡頭時(shí)代，恒瑞百濟都有望市值超5000億元?！?/p>
事實(shí)上，2021年也是百濟產(chǎn)品開(kāi)始規?；儸F的一年，2020年醫保談判中，替雷利珠單抗首次進(jìn)入醫保目錄;2019年11月，澤布替尼在美國獲批，用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL);2020年，澤布替尼在國內獲批兩項適應證，用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)以及用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL);2021年6月，澤布替尼在國內獲批第三項適應證，用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成人華氏巨球蛋白血癥(WM)患者;此外，2021年澤布替尼還在阿聯(lián)酋和加拿大獲批上市。
除此之外，2021年6月，百濟神州的帕米帕利還作為國內第四款PARP抑制劑附條件獲批上市，用于治療既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療、伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。
03 大藥企進(jìn)場(chǎng)收割創(chuàng )新藥
Biotech的市值依靠創(chuàng )新藥變現更上一層樓，傳統大藥企“插足”創(chuàng )新藥的方式上升到了股權投資。
6月15日，珍寶島發(fā)布公告，擬與公司持股 5%以上股東龍鵬投資共同投資特瑞思藥業(yè)，珍寶島投資人民幣4億元，占特瑞思增資擴股后總股本的 16.67%;龍鵬投資將其對特瑞思享有的6.2億元債權轉換為股權，占特瑞思增資擴股后總股本的 25.84%。據悉，特瑞思有9個(gè)在研創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥，其中3個(gè)產(chǎn)品獲批了臨床，涉及淋巴癌、肺癌、肝癌等多個(gè)惡性腫瘤。
緊鑼密鼓，6月16日，翰森制藥和魚(yú)鷹資管共同創(chuàng )立的博勝藥業(yè)宣布成立，兩家共同領(lǐng)投7200萬(wàn)美元作為A輪融資。根據協(xié)議，由翰森制藥提供臨床前、臨床和商業(yè)化支持，以加快產(chǎn)品管線(xiàn)在中國的研發(fā)和上市;魚(yú)鷹資管通過(guò)其在全球的生物醫藥資源和投資組合公司，支持博勝藥業(yè)引入創(chuàng )新產(chǎn)品。
或是未如預期的藍籌消化估值，或是企業(yè)轉型過(guò)程中階段性變化，在2020年12月31日達到5900億元市值高峰后，2021年，恒瑞市值降至4000億元。截至發(fā)稿日收盤(pán)，恒瑞醫藥3926.13億。
上半年熱度比較高的兩個(gè)與恒瑞相關(guān)的事件是五批集采中碘克沙醇落標，另一則是7月2日CDE發(fā)布《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》征求意見(jiàn)。但不可否認，造影劑產(chǎn)品落標或許也能從側面優(yōu)化資源配置。而對于“偽創(chuàng )新”命題，在2021年3月，孫飄揚就曾公開(kāi)表示，中國創(chuàng )新藥快速發(fā)展過(guò)程中，也出現了一些問(wèn)題，比如過(guò)度重復問(wèn)題。如此看來(lái)，至少恒瑞對于創(chuàng )新的標準是遠高于“偽創(chuàng )新”的。
上半年，恒瑞獲批了1款1類(lèi)新藥海曲泊帕乙醇胺片和1款生物類(lèi)似藥貝伐珠單抗，再加上此前獲批的艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖和氟唑帕利，恒瑞一共擁有9款創(chuàng )新藥產(chǎn)品。隨著(zhù)卡瑞利珠單抗進(jìn)入2020年醫保目錄，氟唑帕利2020年12月獲批，2021年也將是恒瑞創(chuàng )新藥更進(jìn)一步收獲的一年。而年底，按適應證談判，再加上PARP抑制劑四款產(chǎn)品上市，對于恒瑞而言又將是一場(chǎng)“廝殺”。
是未如預期的藍籌消化估值，還是企業(yè)轉型過(guò)程中階段性低點(diǎn)?仍需要市場(chǎng)來(lái)給出答案。
04 冷水?科創(chuàng )板上市規則收緊，器械類(lèi)企業(yè)不減反增
走過(guò)了醫藥投資火爆的2020，2021年資本市場(chǎng)對“創(chuàng )新”的要求似乎也趨于冷靜，一方面，科創(chuàng )板更具體定義了“創(chuàng )新”，但另一方面，器械類(lèi)企業(yè)上市數量卻不減反增。
浩悅資本統計，2021年上半年，截至5月26日，科創(chuàng )板在2021年IPO終止企業(yè)已增至45家究其原因，主要在于監管部門(mén)的核查日趨嚴格，政策逐步收緊。
4月16日，證監會(huì )與上交所同步修訂了《科創(chuàng )屬性評價(jià)指標》和《科創(chuàng )板企業(yè)發(fā)行上市申報以及推薦暫行規定》。其中，最受醫藥行業(yè)關(guān)注的，是其中新增了研發(fā)人員占比超過(guò)10%的常規指標，將科創(chuàng )屬性評價(jià)指標從“3+5”變成了“4+5”。與此同時(shí)，新規還強調，不簡(jiǎn)單依賴(lài)指標，要充分發(fā)揮科技創(chuàng )新咨詢(xún)委員會(huì )咨詢(xún)作用，根據“實(shí)質(zhì)重于形式”的原則，客觀(guān)判斷發(fā)行人是否具備科創(chuàng )屬性。
與制藥板塊不同的是，醫療器械上市公司數量不減反增，截至6月30日，有9家科創(chuàng )板申請上市的醫療器械公司處于審核中的待上市，遠高于去年同期。
05 人才價(jià)值倒掛，藥物警戒人才需求旺盛
人才爭奪戰仍在繼續。
2019年Choice數據統計顯示有552名高管離職。怡安數據顯示，2020年醫藥研發(fā)領(lǐng)域的人才離職率總體為20.7%，其中主動(dòng)離職率為18.0%。
一方面是由于目前創(chuàng )新藥市場(chǎng)整體人才供小于求，醫藥研發(fā)人才尤其緊缺。例如，今年5月份蘇州市人社局公開(kāi)發(fā)布的《蘇州市2021年度重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)緊缺專(zhuān)業(yè)人才需求目錄》顯示，生物醫藥產(chǎn)業(yè)的緊缺崗位和緊缺專(zhuān)業(yè)數量最多，分別達到336和37個(gè)。在5級緊缺專(zhuān)業(yè)中，生物醫藥和新型醫療器械產(chǎn)業(yè)占比排名位列第一;4級緊缺專(zhuān)業(yè)中，生物醫藥和新型醫療器械產(chǎn)業(yè)占比排名第一。
另?yè)﨑IA 2021年會(huì )《塑造面向未來(lái)的中國研發(fā)創(chuàng )新人才》研究報告顯示，中國目前缺乏兼具“醫學(xué)+基礎科學(xué)”復合型人才以及臨床研究專(zhuān)業(yè)人員。
這種供不應求的局面，人才有了更多的選擇機會(huì )，一定程度上加速了人才流動(dòng)，但是也帶來(lái)了一些頗讓行業(yè)擔憂(yōu)的現象。即人才“壓縮發(fā)展”，也就是當員工離職跳槽時(shí)在資歷經(jīng)驗積累尚不充分的情況下，到了新公司就被拔高任用。對于高級經(jīng)理到總監級別的研發(fā)骨干，中國目前人員平均資歷與美國、日本等國家的同級別人員要普遍短5-10年。
相對應的則是人才薪酬的水漲船高，不少企業(yè)負責人曾向E藥經(jīng)理人透露，同樣級別的人才比美國薪酬持平，或者更高，這種人才價(jià)值倒掛現象也讓企業(yè)開(kāi)始憂(yōu)慮不已，而長(cháng)此以往中國研發(fā)的工程師優(yōu)勢將很難保持。
在人才流動(dòng)方向上，有跨國藥企人才向中國藥企流動(dòng)仍在持續。2020年在跨國藥企離職的研發(fā)人才中，其中有30%的人才加入了本土醫藥企業(yè)和生物科技企業(yè)，這個(gè)比例較2017年(15%)上升了一倍。今年上半年最典型的案例莫過(guò)于前默沙東中國總裁羅萬(wàn)里加入中國創(chuàng )新藥企箕星藥業(yè)。
在具體領(lǐng)域和方向上，值得關(guān)注的是，2021年12月1日《藥物警戒質(zhì)量管理規范》將正式實(shí)施。業(yè)內人士認為這或將引發(fā)藥企“搶人”大戰。但如今行業(yè)里有豐富PV經(jīng)驗的人不多，有全球PV經(jīng)驗的人更少，對于已經(jīng)建立起完善藥物警戒團隊的企業(yè)來(lái)說(shuō)，接下來(lái)將面對‘獵頭挖墻腳’的局面。對很多中小規模藥企來(lái)說(shuō)，設立專(zhuān)門(mén)的藥物警戒機構并配備專(zhuān)職人員負責藥物警戒工作，將對企業(yè)的運行帶來(lái)較大“負擔”。