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近日，制藥巨頭羅氏在美國監管方面傳來(lái)好消息，其PD-L1單抗Tecentriq獲美國FDA批準擴大適應癥范圍，用于治療無(wú)法進(jìn)行常規順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
尿路上皮癌是膀胱癌的常見(jiàn)類(lèi)型，膀胱癌（BC）是全球第9大最常見(jiàn)癌癥，男性發(fā)病率為女性3倍。轉移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療選擇有限，而且預后很差，在近30年中該領(lǐng)域無(wú)重大進(jìn)展。去年5月份，Tecentriq獲得FDA首次批準，用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療，以及用于手術(shù)前（新輔助治療，neoadjuvant）或手術(shù)后（輔助治療，adjuvant）接受含鉑化療治療12個(gè)月內病情惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療。然而，值得關(guān)注的是，近半數的進(jìn)展期尿路上皮癌患者不適合將順鉑化療作為一線(xiàn)治療方案，因此針對這部分患者，需要更加及時(shí)有效的藥物。
此次批準主要是基于一項名為IMvigor210的開(kāi)放標簽、多中心、單臂II期臨床研究，在晚期尿路上皮癌患者中評估Tecentriq的安全性和有效性。研究的主要終點(diǎn)為客觀(guān)緩解率（ORR），為23.5%。正是基于這一數據，羅氏此次再次獲得FDA的加速批準。
截至日前，羅氏Tecentriq已經(jīng)被FDA獲批三次，除了尿路上皮癌的相關(guān)適應癥外，還被批準治療轉移性非小細胞肺癌。目前，羅氏正在III期臨床試驗——IMvigor211中將Tecentriq與化療進(jìn)行頭對頭比較，試圖作為特定晚期膀胱癌的一線(xiàn)治療方案。
目前百時(shí)美施貴寶、默沙東、羅氏、輝瑞/默克為全球四個(gè)已上市的PD-1/PD-L1單抗擁有者，該領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭將變得愈發(fā)激烈。
原始出處：Roche’s bags new US approvals for Tecentriq， Lucentis