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關(guān)鍵詞：
在批準后需要
180
天上市延遲的這個(gè)問(wèn)題上試圖顛覆之前的美國法律
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這是一個(gè)具有里程碑意義的訴訟定于四月在最高法院審理，
其結果可能會(huì )讓生物仿制藥更快的在美國市場(chǎng)上推出。
諾華公司已提出訴訟將試圖顛覆之前的美國法律，法律之前要求公司的生物仿制藥得到審批后再等
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天才可以商業(yè)化。諾華公司的這個(gè)訴訟被其他生物仿制藥開(kāi)發(fā)商所支持，包括赫升瑞公司（輝瑞的子公司）、賽爾群公司和邁蘭公司。
諾華公司將對一個(gè)較早的裁決進(jìn)行上訴，這個(gè)裁決命令該公司延遲推出其仿制藥物
Zarxio
，它的原研產(chǎn)品是安進(jìn)公司的白細胞刺激因子藥物
Neupogen
（非格司亭），
Zarxio
是美國批準的第一種生物仿制藥。
當時(shí)，諾華公司的
Zarxio
在
2015
年
3
月獲得批準但無(wú)法上市直到當年的
9
月。
瑞士制藥公司諾華爭論稱(chēng)，
6
個(gè)月的延遲時(shí)間是不必要的額外時(shí)間，其變相為品牌生物制品增加了
6
個(gè)月的獨家銷(xiāo)售權。這是不公平的對于生物仿制藥的開(kāi)發(fā)者以及醫療保健的付款人還有患者，他們必須等待更長(cháng)的時(shí)間才能得到更便宜的治療選擇。
該法律的爭論中心集中在
《生物制品價(jià)格競爭和創(chuàng )新法案》
（《
BPCI
法案》
)
，其初步制定了生物類(lèi)似藥的審批辦法。
諾華在請愿書(shū)中請求最高法院審理此案時(shí)說(shuō)：
“
如果不扭轉，這個(gè)規則將使患者得到任何一種生物仿制藥的時(shí)間推遲到比國會(huì )預計的多達六個(gè)月。
”
赫升瑞公司和賽爾群公司呼應了這種情緒，他們在一份聯(lián)合聲明中表示：
“
鑒于這個(gè)問(wèn)題在一個(gè)重要的新的醫藥產(chǎn)業(yè)下對于消費者、納稅人和競爭對手的重要性，法院需要重視這個(gè)問(wèn)題，并且及時(shí)的審查是必要的
”
。
最高法院還將聽(tīng)取由安進(jìn)公司進(jìn)行的上訴，該公司認為品牌公司應當能夠獲得一份生物仿制藥批準后在市場(chǎng)使用中的應用檔案的復印件。這在以前的法律要求中是需要的，但這在早些時(shí)候
Zarxio
的裁決中被推翻了。
假設訴訟開(kāi)始于四月，對
180
天延遲問(wèn)題的判決預計在七月發(fā)出
。