紅棗是胃病的“催化劑”？提醒：養胃建議遠離3物，早了解早受益
關(guān)鍵詞：胃病
作為仿制藥大國，中國的藥品市場(chǎng)被進(jìn)口藥侵蝕已是一個(gè)不爭的事實(shí)。
隨著(zhù)醫療領(lǐng)域的全球化，中國解決了藥品的
“
溫飽問(wèn)題
”
之后，中國患者的眼睛開(kāi)始盯上了進(jìn)口藥，也就是原研藥或與原研藥等效的藥品，甚至包括一線(xiàn)的醫療人員在內都在推廣進(jìn)口藥。
2016
年
2
月
20
日，國務(wù)院辦公廳于印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，直面了中國仿制藥與原研藥在藥效上存在的差距，并把一直躲在質(zhì)量安全背后的仿制藥企業(yè)推到了臺前。
仿制藥與原研藥的差距
“
仿制藥不是原研藥的山寨產(chǎn)品，而是原研藥的復制品，與原研藥在規格、劑型、用法、用量、質(zhì)量可控性和療效方面一模一樣，可以完全替代原研藥。各國都普遍鼓勵和發(fā)展仿制藥，通過(guò)有效、安全、廉價(jià)的仿制藥，降低藥品價(jià)格，從而節省醫藥總費用，提高藥物可及性。
”
國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞在第四屆中國東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇上表示。
但中國仿制藥不僅僅是與原研藥之間存在差距，甚至于與其他國家的仿制藥相比，都存在一定的差距。
RDPAC
（研制開(kāi)發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會(huì )
)
代表、阿斯利康中國總裁王磊在會(huì )上表示，我國仿制藥存在的主要問(wèn)題是仿制藥眾多、質(zhì)量參差不齊、不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的同一品種在人體內生物不等效，與原研藥相比療效差異顯著(zhù)。同時(shí)還存在產(chǎn)能過(guò)剩、無(wú)序及惡性競爭，劣幣驅逐良幣等問(wèn)題，讓患者和醫生對仿制藥的療效失去信心。
仿制藥一致性評價(jià)并非中國獨創(chuàng )，早在
1984
年，美國就發(fā)布了《
Hatch-Waxman
修正案》，即《藥品價(jià)格競爭與專(zhuān)利期補償法》修正案。
美國
FDA
（食品藥品監督管理局）駐華辦公室副主任珍妮弗
·
梅珍博士表示，
“
對于
FDA
，藥物只有在治療等效時(shí)才是可替代的，治療等效包括藥物等效和生物等效性。
”
而這套修正案，不僅是給出了美國的仿制藥發(fā)展路徑，也給了其他國家啟示。
2007
年，日本也啟動(dòng)了《仿制藥放心使用推廣行動(dòng)計劃》。
“2014
財年，日本的醫療費用約為
40
兆日元，其中藥品費用占
7.2
兆日元，約占
18%
。政府需要壓縮醫療保險財政支出，患者需要減少自己的付費金額，保險承擔方需要減少支出金額，更多地使用仿制藥應該可以實(shí)現降低藥物支出并提高效率。
”
日本獨立行政法人藥品醫療器械綜合機構副執行總監佐藤岳幸表示，
“
到
2018
年度，仿制藥的應用份額目標為達到
60%(2014
年
11
月為止其份額為
57.0%)
。
”
在確定了目標之后，日本政府向患者發(fā)放了仿制藥使用需求卡，在替換使用仿制藥時(shí)，提示醫藥費的價(jià)格差額。之后，在日本的《
2015
年財政經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)與改革的基本方針》中，又確定了仿制藥應用份額的新目標：到
2017
財年中期，達到
70%
以上。在
2018~2020
財年末，力爭盡早達到
80%
以上。
隨著(zhù)一致性評價(jià)在中國的開(kāi)展，仿制藥的質(zhì)量研究，正在從
“
仿標準
”
向
“
仿產(chǎn)品
（原研藥
)”
轉變。只有這樣才能確保仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致。
“2018
年底前需完成一致性評價(jià)的
289
個(gè)品種，包括
17636
個(gè)國產(chǎn)批準文號和
104
個(gè)進(jìn)口藥品注冊證，共涉及
1817
家國內藥品生產(chǎn)企業(yè)和
42
家境外藥品企業(yè)。截至
2016
年
11
月
8
日，已收到申請人
BE
初步登記
115
件，其中
33
件已完成全部備案程序。
”
國家食藥監總局藥化注冊司處長(cháng)楊勝在會(huì )上表示。
但是對于一致性評價(jià)中生物等效性的臨床試驗，藥物臨床試驗機構將是更重要的一環(huán)。
“
目前最為著(zhù)急的是找臨床試驗醫療機構，需要排長(cháng)隊，但是時(shí)間很緊，很著(zhù)急。
”
一位與會(huì )的醫藥企業(yè)負責人表示。
目前已經(jīng)取得資質(zhì)認定的藥物臨床試驗機構
113
家，為了適應當前仿制藥一致性評價(jià)大潮，藥物臨床試驗機構啟動(dòng)備案。
“
但是現在臨床實(shí)驗項目多、時(shí)間緊、任務(wù)重、臨床資源緊缺，實(shí)施備案制以后，新的機構開(kāi)展生物等效性試驗可能存在經(jīng)驗可能不足、多學(xué)科聯(lián)系不夠，醫學(xué)人員參與時(shí)間太晚等問(wèn)題，而一致性評價(jià)過(guò)程是系統工程，即使在國外的臨床試驗的成功率也不到
80%
。所以，臨床試驗的監察和質(zhì)量控制更為重要。
”
北京世橋生物制藥有限公司副總裁劉亞利表示。
占據國際市場(chǎng)
“
從國內來(lái)看，要鼓勵生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥產(chǎn)品的企業(yè)在良性競爭中取勝加速行業(yè)分化，并提高仿制藥市場(chǎng)集中度，打破現存的
‘
多小散亂
’
狀態(tài)，恢復合理利潤空間。從國際來(lái)看，我國的制藥產(chǎn)業(yè)要滿(mǎn)足國際標準及要求，共享國際市場(chǎng)更大的蛋糕，將從仿制藥大國轉型為仿制藥強國。
”
王磊表示。
事實(shí)上，有一部分中國的藥企已經(jīng)用自己的實(shí)力去國際市場(chǎng)上攻城掠地。
“
早在
2007
年，在修訂《藥品注冊管理辦法》時(shí)，中國藥品監管部門(mén)就要求：凡是國內市場(chǎng)有原研藥的，仿制藥必須與原研藥進(jìn)行對比，否則不予批準。經(jīng)過(guò)長(cháng)期的努力，中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)也在逐漸得到國際認可，目前已有超過(guò)
300
個(gè)原料藥和
40
個(gè)制劑獲準在美國上市銷(xiāo)售，
25
個(gè)原料藥、
17
個(gè)制劑獲得世界衛生組織預認證，中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫藥市場(chǎng)。
”
吳湞表示。
而在東盟市場(chǎng)，中國更是占據了一定的位置。
據中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )副會(huì )長(cháng)許銘介紹，
2005
年，中國與東盟的醫藥進(jìn)出口總額
16
億美元，
2010
年
32.7
億美元，
2015
年
72.66
億美元，
10
年后貿易總額增長(cháng)約
4.5
倍。在
2015
年的進(jìn)出口比例中，西藥、醫療器械和中藥的進(jìn)出口額分別為
39.9
億、
24.8
億和
7.9
億美元，且最多的產(chǎn)品是西藥原料，出口額為
32.5
億美元，占總出口額的
44.8%
。
在制藥工業(yè)領(lǐng)域，截止到
2015
年，中國共有制藥企業(yè)
5065
家，流通銷(xiāo)售企業(yè)
46.6
萬(wàn)家，醫藥工業(yè)總產(chǎn)值
2.8
萬(wàn)億元。目前，我國可生產(chǎn)全球
2000
多種化學(xué)原料藥中的
1600
多種，化學(xué)藥品制劑
4500
多個(gè)品種，疫苗年產(chǎn)量超過(guò)
10
億個(gè)劑量單位。在已批準的
7000
種、
12.1
萬(wàn)個(gè)化學(xué)藥品中，
80%
是仿制藥，如果經(jīng)過(guò)一致性評價(jià)獲得與原研藥等效的話(huà)，中國的藥品對于國際市場(chǎng)急劇有殺傷力。