醫生怒斥：高血壓為避免腦出血，3種食物要少碰！再饞也要忍??！
關(guān)鍵詞：高血壓
根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）的有關(guān)要求，針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數據不真實(shí)甚至弄虛作假問(wèn)題，2015年7月22日國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號），組織對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品開(kāi)展臨床試驗數據核查工作。此后，國家食品藥品監督管理總局先后發(fā)布《關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊申請不予批準的公告》（2015年第229號）、《關(guān)于14家企業(yè)13個(gè)藥品注冊申請不予批準的公告》（2015年第260號）、《關(guān)于7家企業(yè)6個(gè)藥品注冊申請不予批準的公告》（2016年第92號）。上述公告中所述藥物臨床試驗活動(dòng)中存在的數據不真實(shí)、不完整和不規范等問(wèn)題，違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》（GCP）的有關(guān)規定，給藥品安全性、有效性帶來(lái)隱患，嚴重影響公共安全?，F將國家食品藥品監督管理總局組織藥物臨床試驗數據核查中發(fā)現的有關(guān)問(wèn)題的處理意見(jiàn)公告如下：
一、申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織的責任：
（一）申請人是藥品注冊的申請者和權利人，必須保證注冊申請中臨床試驗數據的真實(shí)、完整和規范，監督臨床試驗項目的實(shí)施，對所報申請資料及相關(guān)試驗數據可靠性承擔法律責任。
（二）研究者受申請人委托具體實(shí)施臨床試驗項目，必須保證試驗行為符合GCP規定，保證試驗數據真實(shí)、完整、規范及可溯源，對臨床試驗數據真實(shí)性、完整性、規范性承擔直接法律責任。臨床試驗機構是藥物臨床試驗項目直接管理者，對臨床試驗數據的真實(shí)性、完整性和規范性負有管理監督責任。
（三）臨床試驗合同研究組織受申請人委托，承擔臨床試驗相關(guān)工作，對臨床試驗數據真實(shí)性、完整性、規范性承擔法律及合同約定的責任；對其出具的相關(guān)報告和數據承擔直接法律責任。
二、違反GCP第六條、二十條、二十六條、二十七條、四十條、四十八條、四十九條、六十二條等規定的下列行為之一的，屬于數據造假：
（一）編造或者無(wú)合理解釋地修改受試者信息以及試驗數據、試驗記錄、試驗藥物信息；
（二）以參比制劑替代試驗制劑、以試驗制劑替代參比制劑或者以市場(chǎng)購買(mǎi)藥品替代自行研制的試驗用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗用藥品；
（三）隱瞞試驗數據，無(wú)合理解釋地棄用試驗數據，以其他方式違反試驗方案選擇性使用試驗數據；
（四）瞞報與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴重不良事件，瞞報可能與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴重不良反應事件；
（五）瞞報試驗方案禁用的合并藥物；
（六）故意損毀、隱匿臨床試驗數據或者數據存儲介質(zhì)；
（七）其他故意破壞藥物臨床試驗數據真實(shí)性的情形。
三、核查發(fā)現申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的直接責任人和主要研究者有第二條所列數據造假行為的，由國家食品藥品監督管理總局依法按以下原則處理，涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)處理：
（一）對于2015年11月11日《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第230號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)第230號公告）發(fā)布后核查發(fā)現的藥物臨床試驗數據造假，依據《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條規定，對藥物臨床試驗數據造假的申請人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，三年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請。
（二）對第230號公告發(fā)布后核查發(fā)現的藥物臨床試驗數據造假的申請人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，一年內不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準。
在被處罰期間申請人如有確屬臨床急需的藥物上市，可以根據有關(guān)規定提出申請，由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）組織專(zhuān)家論證后，報國家食品藥品監督管理總局作出決定。
（三）對第230號公告發(fā)布后核查發(fā)現的藥物臨床試驗數據造假所涉及的臨床試驗機構，責令所涉及專(zhuān)業(yè)限期整改，整改期間不得再承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例；整改完成前不接受其參與研究的申報資料。藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)整改完成后應委托第三方機構審查評估，并向國家食品藥品監督管理總局提出申請，檢查通過(guò)后恢復臨床試驗資格；檢查不通過(guò)的，取消其臨床試驗資格。
對主要研究者參與研究的所有已受理注冊申請暫停審評審批。
臨床試驗機構同一個(gè)專(zhuān)業(yè)有兩個(gè)及以上臨床試驗出現數據造假行為的，其專(zhuān)業(yè)完成臨床試驗的所有已受理注冊申請暫停審評審批。
臨床試驗機構有三個(gè)及以上臨床試驗出現數據造假行為的，吊銷(xiāo)臨床試驗機構的資格，其機構完成臨床試驗的所有已受理注冊申請暫停審評審批。
（四）有第二條所列數據造假行為的品種，國家食品藥品監督管理總局將直接處理其申請人的法定代表人以及在藥品注冊申報資料上簽署姓名的相關(guān)責任人。如申請人認為有其他責任人時(shí)，可在本公告發(fā)布一個(gè)月內向國家食品藥品監督管理總局報告詳細情況并注明其所負責任，國家食品藥品監督管理總局核實(shí)后一并研究處理。
（五）對于本條第三項暫停審評審批的具體品種，由國家食品藥品監督管理總局通知申請人，并向社會(huì )公開(kāi)。申請人接到通知后15日內向國家食品藥品監督管理總局提出撤回申請的，視為主動(dòng)撤回申請，按主動(dòng)撤回有關(guān)政策處理。申請人認為其臨床試驗數據真實(shí)，能夠作出合理解釋并提供證據證明的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出現場(chǎng)核查申請；經(jīng)核查情況屬實(shí)的繼續審評審批，不屬實(shí)的將依法查處。
（六）對臨床試驗數據不完整、不規范，不足以證明藥品安全性和有效性的，其注冊申請不予批準；僅存在數據不規范，通過(guò)補充資料可以完善的，由國家食品藥品監督管理總局要求申請人一次性補充，補充后按程序進(jìn)行審評審批。
（七）根據第二條認定的藥物臨床試驗數據造假的藥品注冊申請人及其組織機構代碼以及項目負責人、監查員和其他直接責任人名單，臨床試驗機構名單和組織機構代碼以及研究者和其他直接責任人名單，合同研究組織名單和組織機構代碼以及項目負責人、監查員和其他直接責任人員的名單信息，在國家食品藥品監督管理總局對申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織作出處罰決定時(shí)一并向社會(huì )公布，并列入黑名單。
四、有下列情形之一的，責令藥物臨床試驗機構整改，整改期間不得再承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例；不按要求整改的，依法查處。
（一）未經(jīng)受試者知情同意，或者受試者未簽署知情同意書(shū)，即違背方案對受試者開(kāi)展臨床試驗相關(guān)操作的；
（二）明知臨床試驗過(guò)程中可能存在安全隱患，仍未采取有效措施切實(shí)保護受試者，影響受試者安全的；
（三）試驗用藥品保存、使用不當，影響受試者安全的；
（四）擅自將藥物臨床試驗某些工作委托給無(wú)相關(guān)資質(zhì)的單位或者人員，影響受試者權益、安全以及藥物臨床試驗結果的；
（五）其他違反相關(guān)法律法規和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范開(kāi)展臨床試驗，明顯影響到受試者權益、安全以及藥物臨床試驗數據質(zhì)量的情形。
五、從重、從輕、減輕和免除處罰的具體情況。拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰，列入黑名單；積極配合監管部門(mén)調查核查工作、及時(shí)說(shuō)明和處理存在問(wèn)題的注冊申請的，可依法從輕或者減輕處罰。
按照國家食品藥品監督管理總局的公告要求，主動(dòng)開(kāi)展自查，主動(dòng)報告問(wèn)題，主動(dòng)撤回申請的，可以免除行政處罰：
（一）申請人在核查前主動(dòng)撤回注冊申請的，依據《關(guān)于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第169號），可以免于行政處罰；申請人可以按照《關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查撤回品種重新申報有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第113號）有關(guān)要求重新開(kāi)展或者補充完善臨床試驗。
（二）臨床試驗機構、合同研究組織自查發(fā)現數據不真實(shí)的，主動(dòng)將具體品種、申請人的名稱(chēng)以及不真實(shí)的具體問(wèn)題向國家食品藥品監督管理總局和所在地省級食品藥品監督管理局報告，同時(shí)告知申請人的，可以免除行政處罰。
在現場(chǎng)核查計劃網(wǎng)上公示之前，國家食品藥品監督管理總局將不真實(shí)的數據所涉及的品種情況通知藥品注冊申請人，申請人在接到通知15日內向國家食品藥品監督管理總局和所在地省級食品藥品監督管理局提出撤回申請的，按主動(dòng)撤回處理；未提出撤回的申請，并且在國家食品藥品監督管理總局現場(chǎng)核查中查實(shí)臨床試驗機構和合同研究組織報告存在問(wèn)題的，依法從重查處。
六、處理及當事人的救濟權利。
對數據造假違法行為的處罰，由國家食品藥品監督管理總局稽查局會(huì )同食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）、藥審中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出決定；涉及完整性、規范性問(wèn)題的處理，由國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司會(huì )同核查中心、藥審中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出決定。處罰決定作出前，將書(shū)面聽(tīng)取當事人的陳述申辯，當事人應當于3日內提出。當事人的解釋及接受解釋的情況，在作出處罰決定時(shí)一并向社會(huì )公開(kāi)。處罰決定作出后，當事人不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。國家食品藥品監督管理總局依法審理行政復議案件，必要時(shí)可以進(jìn)行聽(tīng)證或者聽(tīng)取專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )的意見(jiàn)。
特此公告。
食品藥品監管總局
2017年5月22日