豬肉再次成為關(guān)注對象！醫生提醒：豬的3個(gè)部位，建議別吃
關(guān)鍵詞：
一、化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求的《原料藥藥學(xué)信息匯總表》《制劑藥學(xué)信息匯總表》《非臨床研究信息匯總表》《臨床信息匯總表》填報時(shí)格式、目錄及項目編號能否進(jìn)行修改？
答：2016年5月4日,《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號),附件《化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求(試行)》中申報資料撰寫(xiě)說(shuō)明,信息匯總表中的信息是基于申報資料的抽提,各項內容和數據應與申報資料保持一致,并在各項下注明所對應申報資料的項目及頁(yè)碼。主要研究信息匯總表的格式、目錄及項目編號不能改變。即使對應項目無(wú)相關(guān)信息或研究資料,項目編號和名稱(chēng)也應保留,可在項下注明“無(wú)相關(guān)研究?jì)热荨被颉安贿m用”。對于以附件形式提交的資料,應在相應項下注明“參見(jiàn)附件(注明申報資料的頁(yè)碼)”。
二、藥品申報資料中臨床試驗報告的封面有哪些要求？
答：依據《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求(試行)的通告》(2016年第80號),臨床試驗報告參照《化學(xué)藥物臨床試驗報告的結構與內容技術(shù)指導原則》,該指導原則要求臨床試驗封面應包括受試藥物通用名、研究類(lèi)型、研究編號、研究開(kāi)始日期、研究完成日期、主要研究者(簽名)、研究單位(組長(cháng))(蓋章)、統計學(xué)負責人簽名及單位蓋章、藥品注冊申請人(蓋章)、注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點(diǎn)。同時(shí),按照《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥藥學(xué)資料CTD格式電子文檔標準(試行)和藥品注冊申報資料的體例與整理規范的通知》(食藥監辦注〔2011〕98號)附件2要求,臨床試驗報告封面應加蓋臨床研究基地有效公章,印章應加蓋在文字處,并符合國家有關(guān)用章規定,具有法律效力。
三、如何辦理化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)費用的補交或退還？
答：關(guān)于補交方式。申請人須按照《關(guān)于化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)收費標準有關(guān)事宜的通告》(2016年第124號)中,提交補交費用申請及相關(guān)材料至原受理部門(mén),由原受理部門(mén)開(kāi)具“行政許可事項繳費通知書(shū)(補交)”,申請人持繳費通知書(shū)辦理繳費。
關(guān)于退還方式。申請人須按照《關(guān)于化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)收費標準有關(guān)事宜的通告》(2016年第124號),提交補交費用申請及相關(guān)材料至原受理部門(mén),原受理部門(mén)按照“全款方式”即先補交全款的費用,再辦理與其相對應費用的退還。
四、對于BE過(guò)程中處方工藝有變動(dòng)的是否可在總局藥審中心網(wǎng)站BE試驗備案平臺上備案？
答：BE試驗過(guò)程中,參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝等發(fā)生變更,注冊申請人可通過(guò)備案平臺如實(shí)備案,申報生產(chǎn)時(shí),在申報資料中一并提交歷次變更及備案資料。
五、研發(fā)機構在新注冊分類(lèi)發(fā)布前已基本完成研發(fā)的原注冊分類(lèi)第3類(lèi)產(chǎn)品如何注冊申報？
答：《藥品注冊管理辦法》第七十三條規定,仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)?！蛾P(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》規定,新注冊分類(lèi)3、4類(lèi)別藥品應按仿制藥的程序申報?？紤]到部分研發(fā)機構在新注冊分類(lèi)發(fā)布前已基本完成原注冊分類(lèi)第3類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā),對于此類(lèi)情形,若研發(fā)機構仍希望繼續申報的,可向省局提出書(shū)面申請,經(jīng)省局確認,如確屬在新分類(lèi)工作方案發(fā)布前完成相關(guān)研究工作,并需要開(kāi)展臨床試驗的,可按新注冊分類(lèi)和仿制藥的程序受理。
研發(fā)機構位于藥品上市許可持有人試點(diǎn)行政區域內的,申請人應按照持有人試點(diǎn)方案要求進(jìn)行申報。