運動(dòng)抗癌“實(shí)錘”！柳葉刀：這3種運動(dòng)的性?xún)r(jià)比最高，不是跑步
關(guān)鍵詞：運動(dòng)
2016-12-19
疫苗類(lèi)產(chǎn)品
60
天
12
月
15
日,國家食藥監管理總局(下稱(chēng)「
CFDA
」)網(wǎng)站公布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(修訂草案)(下稱(chēng)「《草案》」)征求意見(jiàn)消息,意見(jiàn)窗口期一個(gè)月。
作為對
2004
(年)版《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(局令第
11
號)的升級替代版本,這已經(jīng)是即將出臺的該管理辦法第二次大范圍、長(cháng)時(shí)間的意見(jiàn)征求
——2015
年
12
月
15
日,
CFDA
曾就《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(修訂稿)進(jìn)行過(guò)為期一個(gè)月的征求意見(jiàn),首次明確「藥品檢定機構」的資質(zhì)、職責及權限等條款。
賽柏藍注意到,相比
2004
版,此次《草案》特別強調了企業(yè)的申報主體責任
——
「生物制品企業(yè)作為批簽發(fā)申報主體,應當依法履行批簽發(fā)活動(dòng)中的法定職責和義務(wù),對批簽發(fā)申報資料及樣品的真實(shí)性、完整性、規范性負責?！?/p>
與此同時(shí),「中檢院應當每
5
年對其他批簽發(fā)機構進(jìn)行再評估」,「
新批準在中國境內上市的、生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變更并經(jīng)批準的,以及生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更并經(jīng)批準的,投產(chǎn)后連續生產(chǎn)的至少三批產(chǎn)品應當進(jìn)行全部項目檢驗」等新提法也被寫(xiě)入新規。
而對業(yè)界普遍關(guān)心的時(shí)限問(wèn)題,《草案》明確,「疫苗類(lèi)產(chǎn)品應當在
60
個(gè)工作日內完成,血液制品和血源篩查試劑類(lèi)產(chǎn)品應當在
35
個(gè)工作日內完成。檢驗需要復試的,批簽發(fā)工作時(shí)限可延長(cháng)該檢驗項目的兩個(gè)檢驗周期,并告知申請企業(yè)。因品種特性及檢驗項目原因確需延長(cháng)批簽發(fā)時(shí)限的,經(jīng)中檢院審核后確定批簽發(fā)時(shí)限并公開(kāi)?！?/p>
生物制品安全提速
由世界衛生組織提出的
「批簽發(fā)」概念,是各國藥品監管機構在確保疫苗質(zhì)量六項監管職能的其中一項(其他五項分別為：以安全和有效為評價(jià)標準、審批程序、不良反應上市后檢測、產(chǎn)品質(zhì)量控制的
GLP
管理、生產(chǎn)企業(yè)的
GMP
檢查),其含義是
:
批簽發(fā)的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前每一批號都須經(jīng)國家當局對其質(zhì)量的全面認可。
由于生物制品具有生物活性、易變異性、對熱敏感性和易被微生物污染等特性,因此必須通過(guò)批簽發(fā)才能最大限度保障其安全性和有效性,批簽發(fā)目前也成為我國包括疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等在內的生物制品上市前必須經(jīng)過(guò)的強制性檢驗與審核,是對該類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品的最后安全把關(guān)。
2013
年,被疑與
7
例新生兒死亡相關(guān)的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗,被官方證實(shí)流向全國
27
個(gè)省(區、直轄市),事件引發(fā)系列連鎖反應；
2015
年,自山東引出的
5.7
億元二類(lèi)非法疫苗流入
24
省安全事件再度引發(fā)對疫苗及生物制品監管的系列討論。
而另一方面,由于歷史原因和現實(shí)客觀(guān)因素等共同作用,一直處于趕工狀態(tài)的藥品審批承受巨大壓力。
2015
年
4
月,因許可證到期而新疫苗尚未拿到注冊證,全球最大藥商輝瑞輝瑞正式暫停了在中國的疫苗業(yè)務(wù),來(lái)自輝瑞中國的信息顯示,「沛兒」
13
價(jià)結合疫苗作為對
2
歲以下兒童常見(jiàn)的肺炎球菌疾病的接種疫苗,在很多國家和地區都已經(jīng)上市,但在中國卻還沒(méi)走完上市流程。而由于目前中國藥品審批的時(shí)間普遍延后于其他國家,升級版
13
價(jià)疫苗的上市時(shí)間,似乎很難預期。
資料顯示,中國新藥注冊審評速度過(guò)慢,原因復雜,除去人力嚴重不足等現實(shí)原因,早年間粗放型上市藥品的后遺癥尚未完全消化,使得主管部門(mén)對這一工作態(tài)度謹慎。
公開(kāi)數據顯示,在美國,一個(gè)新藥審批一般只需要
20
個(gè)月；日本新藥審批平均耗時(shí)
21
個(gè)月；歐盟更快,新藥審批一年左右就行,而中國一個(gè)新藥的審批可能要花
2
～
5
年的時(shí)間,長(cháng)一點(diǎn)的甚至要
8
年。
由于這一問(wèn)題已經(jīng)成為行業(yè)普遍問(wèn)題,
2015
年「兩會(huì )」期間,藥監局副局長(cháng)吳湞就此問(wèn)題公開(kāi)表態(tài),將用
3
年解決藥品審批過(guò)慢問(wèn)題。
而如何在提速的同時(shí)首先保證放行的質(zhì)量安全,對于被列入高風(fēng)險品種管理的生物制品來(lái)說(shuō),尤其需要新規則的規劃與指導。