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關(guān)鍵詞：減肥
2016-03-31
繼
3
月
29
日國家食藥監總局公布《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》后,昨日
3
月
30
日),國家食品藥品審核查驗中心緊接著(zhù)發(fā)布《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告(第
1
號)》。
根據審核查驗中心公告,國家食藥監總局計劃對富馬酸貝達喹啉片等
16
個(gè)藥物臨床試驗數據自查核查品種開(kāi)展現場(chǎng)核查。公示期為
10
個(gè)工作日,即
2016
年
3
月
30
日至
4
月
13
日。
以下為本次臨床試驗數據現場(chǎng)核查品種目錄：
新一輪殘酷的數據核查已經(jīng)來(lái)臨！
雖然被業(yè)內人士戲稱(chēng)
“
史上最嚴數據核查
”
的
“722
慘案
”
已告一段路,但是從官方文件來(lái)看,新一輪臨床數據核查的
“
號角聲
”
卻已經(jīng)嘹亮地吹響起來(lái)。
根據《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》規定,藥品注冊申請人在公示后
10
個(gè)工作日內未提出撤回申請的視為接受現場(chǎng)核查。網(wǎng)上公示期結束后,對于未提出撤回申請的品種,核查中心將通知藥品注冊申請人、臨床試驗機構及其所在地省級食品藥品監管部門(mén)現場(chǎng)核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
檢查組應按照《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)》內容開(kāi)展現場(chǎng)核查；核查記錄應具體、準確、量化,對影響對藥物安全性、有效性評價(jià)數據進(jìn)行真實(shí)性、完整性判斷的,應依法取證。
國家食品藥品監督管理總局作出審批決定后,對現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題而不予批準的藥品注冊申請相關(guān)情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調查。
從國家局發(fā)布的核查工作程序上看,被要求數據核查的品種只能在公示
10
天之內撤回申請,否則將接受?chē)揽恋默F場(chǎng)核查。
據統計,在
“722
慘案
”
中,撤回和不通過(guò)的品種超過(guò)
80%
其中企業(yè)主動(dòng)撤回占了
77%
。主動(dòng)撤回數量如此之多,與
2015
年第
117
號文件的以下要求有著(zhù)密切關(guān)系：對核查中發(fā)現臨床試驗數據真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請人,
3
年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的,吊銷(xiāo)藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關(guān)部門(mén)依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關(guān)責任人員等列入黑名單。
上文第一批
“
被盯上
”
的
16
個(gè)品種,是會(huì )選擇冒著(zhù)臨床試驗數據真實(shí)性存在問(wèn)題的風(fēng)險,而硬著(zhù)頭皮接受核查？還是會(huì )像此前
“722”
一千多個(gè)品種那樣,選擇割肉撤回？
臨床數據核查將成為常態(tài)
此前,國家藥監總局局長(cháng)畢井泉在座談會(huì )上表示,將嚴懲故意造假,允許規范補正。藥品注冊中請撤回是藥企的自愿行為,總局并沒(méi)有對其今后的再次申報進(jìn)行差別對待。對不規范、不完整的問(wèn)題,允許企業(yè)重新自查,補充完善后重報。
吳湞副局長(cháng)也曾公開(kāi)表示,針對省局核查
“
不細致
”“
核查質(zhì)量不高
”
等問(wèn)題,國家食藥監總局將繼續組織核查,若發(fā)現試驗數據有問(wèn)題,將同時(shí)追究未能有效履職的省局核查人員的責任,并公開(kāi)處理結果。加強對臨床數據的核查要成為常態(tài),凡是待審評上市的藥品必須逐一開(kāi)展臨床試驗數據現場(chǎng)核查。
今年的第一批現場(chǎng)核查已經(jīng)來(lái)臨,按國家局的要求,臨床數據核查成為常態(tài),那么第二批、第三批
……
第
N
批也將陸續到來(lái)。各大藥企們,時(shí)刻準備著(zhù)吧！