肺癌到底是怎么去世的？研究發(fā)現：多半是因為這5個(gè)并發(fā)癥！
關(guān)鍵詞：肺癌
據國家藥監局官網(wǎng)消息，國家藥監局近日發(fā)布《藥品年度報告管理規定》，進(jìn)一步指導藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人)建立年度報告制度。同時(shí)，為保障藥品年度報告制度的落地實(shí)施，國家藥監局建設了藥品年度報告采集模塊，同期啟用。
據了解，鑒于我國首次實(shí)施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段，2021年度報告信息填報時(shí)間截止為2022年8月31日;從明年開(kāi)始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。
督促持有人落實(shí)藥品年度報告主體責任
年度報告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，按照規定匯總形成的報告。
藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度。
《藥品管理法》明確規定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。年度報告填報主體為持有人;持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業(yè)法人履行年度報告義務(wù)。
國家藥監局表示，各省級藥品監管部門(mén)要加強政策宣傳和監督指導，通過(guò)規范持有人的年度報告行為，進(jìn)一步督促持有人落實(shí)全過(guò)程質(zhì)量管理主體責任。
切實(shí)做好數據共享和信息應用
據悉，國家藥監局已經(jīng)建設了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監管數據共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實(shí)現了關(guān)鍵基礎信息自動(dòng)帶出，有助于提高填報信息的準確性。后續，還將充分發(fā)揮國家藥品監管數據共享平臺優(yōu)勢，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實(shí)藥品智慧監管的信息基礎。
藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監管機構檢查情況等六個(gè)方面內容;產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎信息、生產(chǎn)銷(xiāo)售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險管理情況等四個(gè)方面內容。
國家藥監局要求，各省級藥品監管部門(mén)要將年度報告信息作為監督檢查、風(fēng)險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據，對不按規定進(jìn)行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。