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圖1：2019年中國藥企各月獲FDA批的ANDA數
圖2：2019年中國藥企ANDA市場(chǎng)狀態(tài)
再看中國藥企近10年獲FDA批準的ANDA，包括購買(mǎi)的和收購公司后的數據，如復星醫藥收購GLAND。整體呈現上升的趨勢，2018年達到了最高值，2019年有略微下降。
可能有讀者覺(jué)得不對，2018年批準的數量不是達到100了嗎？是因為有些暫定批準轉正后不再納入當年的統計范圍。
圖3：中國藥企近10年獲FDA批準的ANDA數
最后，簡(jiǎn)單的說(shuō)一下2019年中國藥企獲批的兩個(gè)NDA，分別來(lái)自百濟神州和石藥歐意。
表3：2019年中國藥企獲FDA批準的NDA
2019年11月15日，百濟神州公司宣布，其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（英文商品名：BRUKINSA?，英文通用名zanubrutinib）通過(guò)美國食品藥品監督管理局FDA加速批準，用于治療既往接受過(guò)至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。這標志著(zhù)，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準上市的抗癌新藥，實(shí)現中國原研新藥出?！傲愕耐黄啤?。
12月20日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了石藥集團CONJUPRI（馬來(lái)酸左旋氨氯地平）片劑用于治療高血壓的新藥上市申請（NDA）。據悉，此為中國醫藥企業(yè)率先向美國FDA遞交的新藥上市申請并經(jīng)過(guò)FDA正常審批途徑，成為首獲FDA完全批準的中國本土創(chuàng )新藥。
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