華東醫藥公告：創(chuàng )新自研口服小分子GLP-1藥物美國IND獲批
關(guān)鍵詞：華東醫藥 小分子GLP-1藥物 2型糖尿病
5月15日晚間，華東醫藥披露公告稱(chēng)，公司小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片的新藥臨床試驗（IND）申請近日獲得美國FDA批準，同意其開(kāi)展針對成人2型糖尿病的I期臨床試驗。
公告顯示，HDM1002片是華東醫藥自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的創(chuàng )新型小分子藥物，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。
HDM1002屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品相對安全，藥效更好。GLP-1作為相對成熟穩定和安全的靶點(diǎn)，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多項大型臨床研究表明，利拉魯肽、索馬魯肽和度拉糖肽等GLP-1受體激動(dòng)劑對降低心血管主要事件風(fēng)險有顯著(zhù)作用。臨床前研究顯示，HDM1002可強效激活GLP-1受體，誘導環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。
GLP-1類(lèi)產(chǎn)品正在快速增長(cháng)，市占率有望持續提升。據《2022年藥品市場(chǎng)生命周期研究之GLP-1RA篇》報告預測，2022年到2030年，中國GLP-1RA市場(chǎng)規模將從56億元增長(cháng)至158億元，復合增速14%。廣發(fā)證券研報顯示，2022年，GLP-1市場(chǎng)規模超過(guò)200億美元，超過(guò)胰島素，并在降糖與減重兩大領(lǐng)域不斷挖潛。興業(yè)證券認為，隨著(zhù)越來(lái)越多的GLP-1用藥獲批，GLP-1整體滲透率有望持續提升。
值得一提的是，截至目前，全球尚無(wú)口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑藥物上市，此次HDM1002片在美國的臨床試驗獲批，將進(jìn)一步豐富華東醫藥在內分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，加速公司融入全球創(chuàng )新醫藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進(jìn)一步提升公司綜合競爭力。圍繞GLP-1靶點(diǎn)，華東醫藥已率先構筑了包括口服、注射劑在內的長(cháng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥相結合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)。
據悉，華東醫藥利拉魯肽注射液糖尿病適應癥于今年三月獲批上市，商品名為利魯平，已于5月11日開(kāi)出中國的首張處方。據介紹，在保證與原研藥高度相似的療效和安全性的同時(shí)，華東醫藥利魯平采取與原研廠(chǎng)家不同的生產(chǎn)工藝，嚴格把控生產(chǎn)質(zhì)量，把品質(zhì)放在第一位。此外，利魯平價(jià)格也更加親民，藥物可及性進(jìn)一步提高。利魯平首張處方的開(kāi)具，標志著(zhù)中國2型糖尿病患者有了更多可及性治療選擇。此次華東醫藥HDM1002的IND申請獲FDA批準，也標志著(zhù)華東醫藥自主研發(fā)能力得到國際認可。
華東醫藥近年來(lái)致力于夯實(shí)提高創(chuàng )新研發(fā)能力，深耕腫瘤、內分泌及自身免疫三大核心治療領(lǐng)域，以自主研發(fā)與外部引進(jìn)為抓手，不斷加大對技術(shù)平臺的投入，同時(shí)加強與國內外醫藥生物公司合作，引進(jìn)、融合、創(chuàng )新，打造了華東醫藥全球研發(fā)生態(tài)圈，目前已經(jīng)擁有超500人的創(chuàng )新藥研發(fā)生態(tài)圈核心技術(shù)人才。
此次HDM1002獲得美國FDA臨床試驗批準將進(jìn)一步延續糖尿病龍頭在該領(lǐng)域的優(yōu)勢，深入拓展國內糖尿病用藥市場(chǎng)版圖，加之今年3月華東醫藥利拉魯肽國產(chǎn)生物類(lèi)似藥的首發(fā)獲批，持續收獲成果。
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