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復發(fā)風(fēng)險降低80%！恩沙替尼術(shù)后輔助治療數據在2025 ESMO年會(huì )上發(fā)布

醫語(yǔ)暖心

發(fā)布于 2025-10-22 09:44 1562次瀏覽

關(guān)鍵詞：

10月17-21日,2025年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )(ESMO)年會(huì )在德國柏林舉行。貝達藥業(yè)恩沙替尼術(shù)后輔助治療IB-IIIB(T3N2M0)期A(yíng)LK陽(yáng)性非小細胞肺癌(NSCLC)研究(下稱(chēng)“ELEVATE研究”)入選Late-Breaking Abstract(LBA),并在會(huì )上首次公布期中分析研究數據。該項研究主要研究者為天津醫科大學(xué)腫瘤醫院王長(cháng)利教授、四川大學(xué)華西醫院盧鈾教授,此次會(huì )議上由天津醫科大學(xué)腫瘤醫院岳東升教授作口頭匯報。

ELEVATE研究共有59家國內醫學(xué)中心參與,是目前IB-IIIB期A(yíng)LK陽(yáng)性肺癌術(shù)后輔助治療領(lǐng)域唯一一項多中心、隨機、雙盲注冊研究。中期結果顯示,恩沙替尼術(shù)后輔助治療2年DFS率達86.4%,2年無(wú)病生存期(DFS)風(fēng)險比(HR)為0.20。較對照組降低80%疾病復發(fā)或死亡風(fēng)險。

△岳東升教授作口頭匯報

研究背景

對于已切除的IB期(≥4cm)至IIIA期A(yíng)LK陽(yáng)性NSCLC,ALK TKI輔助治療是目前的標準治療方案。恩沙替尼已在晚期NSCLC治療中被證實(shí)具有良好的整體療效和顱內療效。因此,本研究旨評估在完全切除和輔助化療后ALK陽(yáng)性NSCLC患者中輔助恩沙替尼的療效和安全性。

研究方法

本研究是一項雙盲、多中心的III期隨機對照研究,主要納入研究的人群包括年齡在18周歲以上,完全切除(R0)后經(jīng)病理證實(shí)為IB期、II期、IIIA期和IIIB期(僅T3N2M0)的經(jīng)中心實(shí)驗室確認的ALK陽(yáng)性的NSCLC受試者,疾病分期按美國癌癥聯(lián)合委員會(huì )(AJCC)/國際抗癌聯(lián)盟(UICC)第8版肺癌分期標準;受試者允許接受輔助化療。主要終點(diǎn)是在II-IIIB受試者中研究者評估的DFS;次要終點(diǎn)包括IB-IIIB受試者(ITT)中研究者評估的DFS、總生存期、安全性、3年和5年DFS率。

△研究設計

受試者按1:1隨機接受恩沙替尼(225 mg QD)或安慰劑治療2年或2年內疾病復發(fā)或達到其他終止治療的標準,隨機分組根據術(shù)后腫瘤分期(IB期vs II期vs III期)和是否接受輔助化療(是vs否)為分層因素。

研究結果

△意向性治療人群的基線(xiàn)特征

2022年7月至2024年7月,274名患者被隨機分配到治療組(恩沙替尼:137,安慰劑:137)。兩組中IB期受試者分別為24.8%/25.5%,II-IIIB期為75.2%/74.5%,女性66.4%/61.3%,68.6%/70.8%接受輔助化療治療。

△2年DFS率:恩沙替尼86.4%vs安慰劑53.5%

截止到2025年6月26日,在II-IIIB期患者中,兩組中位隨訪(fǎng)時(shí)間均為24.0個(gè)月。DFS HR為0.20(95%CI:0.11-0.38;p<0.0001);恩沙替尼組2年DFS率為86.4%,安慰劑組為53.5%。在ITT人群中,DFS HR為0.20(95%CI:0.10-0.37;p<0.0001);恩沙替尼組2年DFS率為87.3%,而安慰劑組為57.2%。各亞組中,傾向于恩沙替尼的DFS獲益一致。在ITT人群中觀(guān)察到具有臨床意義的CNS-DFS益處(HR 0.22;95%CI:0.08-0.60)。OS不成熟(1%成熟度)。安全性與恩沙替尼的已知安全性一致。

△亞組分析結果

研究結論

在完全腫瘤切除和輔助化療后,恩沙替尼輔助治療在IB-IIIB期(T3N2M0)ALK陽(yáng)性NSCLC患者中表現出有統計學(xué)意義和臨床意義的DFS改善。恩沙替尼輔助治療為這些患者提供了一種新的有效的治療范式。。

貝達藥業(yè)研發(fā)總裁兼首席醫學(xué)官毛力教授表示,作為目前IB-IIIB期A(yíng)LK陽(yáng)性肺癌術(shù)后輔助治療領(lǐng)域唯一一項多中心、隨機、雙盲注冊研究,ELEVATE的研究結果具有重要的臨床意義。數據顯示,恩沙替尼可將2年DFS的風(fēng)險降低約80%(HR=0.20),顯著(zhù)減少了疾病復發(fā)的可能。從二線(xiàn)到一線(xiàn),再到術(shù)后輔助治療,恩沙替尼不斷拓展治療邊界,充分體現了其在A(yíng)LK陽(yáng)性肺癌全病程管理中的臨床價(jià)值,也為患者提供了更多治療選擇。ELEVATE研究的成功,不僅為術(shù)后輔助治療提供了新的循證依據,也彰顯了中國原研ALK抑制劑在國際臨床研究領(lǐng)域的競爭力與影響力。

貝達藥業(yè)董事長(cháng)兼首席執行官丁列明博士表示,恩沙替尼是中國首個(gè)用于治療ALK突變晚期NSCLC的國產(chǎn)1類(lèi)新藥,于2020年和2024年先后在中國、美國獲批上市。ELEVATE研究是恩沙替尼第二個(gè)注冊研究,研究結果十分亮眼。對于IB到III期A(yíng)LK陽(yáng)性非小細胞肺癌患者,接受恩沙替尼兩年輔助治療后,疾病復發(fā)或死亡風(fēng)險可降低80%,高于同類(lèi)產(chǎn)品,臨床價(jià)值顯著(zhù)。隨著(zhù)研究的不斷深入,恩沙替尼在從晚期到早期的全面布局中,都取得了積極結果,成為“中國ALK陽(yáng)性非小細胞肺癌全程管理不二選擇”。未來(lái),貝達藥業(yè)將繼續以創(chuàng )新為引擎,加快打造協(xié)同創(chuàng )新生態(tài)圈,培育新質(zhì)生產(chǎn)力,為推動(dòng)人類(lèi)健康事業(yè)發(fā)展貢獻更多力量!

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