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關(guān)鍵詞：食物
國家食藥監局發(fā)布國家醫療器械質(zhì)量公告(2016年第4期，總第12期)，公告指出，國家食品藥品監督管理總局組織對醫用防護服、無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計(電子血壓計)、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽驗。其中有三個(gè)品種的部分產(chǎn)品被檢出不合格，涉及19家企業(yè)。
被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及3家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種。
其中，河南省健琪醫療器械有限公司生產(chǎn)的2批次醫用一次性防護服，外觀(guān)、過(guò)濾效率不符合標準規定;崇陽(yáng)穩健醫用紡織品有限公司生產(chǎn)的1批次醫用一次性防護服，外觀(guān)、斷裂強力不符合標準規定。
另外，無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計(電子血壓計)1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。豪展醫療科技(吳江)有限公司生產(chǎn)的1臺BPM系列電子血壓計，不帶燈按鈕的顏色不符合標準規定。
被抽驗項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及16家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種20批。 其中東阿阿膠阿華醫療器械有限公司生產(chǎn)的2臺數字式電子血壓計，型號分別為DXW-2、DXB-2均被檢出這樣不達標的情況。(具體抽檢情況請點(diǎn)擊下載附件2)
對上述抽驗中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，國家食品藥品監管總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知》，對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調查處理。
相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規定產(chǎn)品、不符合標準規定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監督，未組織召回的應責令召回;如發(fā)現不符合標準規定醫療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。
最后，國家食藥監總局責令相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年7月30日前向社會(huì )公布。