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賽諾菲與合作伙伴再生元近日聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab-rwlc），用于皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）的治療，包括：（1）轉移性CSCC患者；（2）不適合根治性手術(shù)或根治性放療的CSCC患者。監管方面，FDA已授予Libtayo治療CSCC的突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格。
此次批準，使Libtayo成為美國市場(chǎng)首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批專(zhuān)門(mén)治療晚期CSCC的藥物，同時(shí)該藥也是成功登陸市場(chǎng)的第6款PD-(L)1腫瘤免疫療法。在歐盟方面，Libtayo治療相同適應癥也在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。
據悉，Libtayo將以350mg單劑量小瓶裝上市銷(xiāo)售，推薦用藥劑量為每3周一次靜脈輸注350mg，輸注時(shí)間需至少30分鐘，治療直至病情進(jìn)展或不可接受的毒性。定價(jià)方面，Libtayo每3周一個(gè)治療周期的批發(fā)采購成本為9100美元，但由于該定價(jià)并沒(méi)有考慮保險覆蓋、共同支付、患者支持項目等因素，因此預計患者的實(shí)際費用將下降。
CSCC是第二大最常見(jiàn)類(lèi)型皮膚癌。據估計，在美國每年有7000人死于CSCC。目前，CSCC約占美國所有皮膚癌病例的20%，新診病例數預計將逐年遞增。當CSCC侵入深層皮膚或鄰近組織時(shí)，被歸類(lèi)為局部晚期CSCC。一旦擴散到身體的其他遠端部位，則被歸類(lèi)為轉移性CSCC。雖然CSCC在早期發(fā)現時(shí)具有良好的預后，但如果進(jìn)展到晚期則會(huì )變得特別難以治療，同時(shí)患者生活質(zhì)量因病情影響顯著(zhù)下降。
Libtayo的獲批對晚期CSCC患者群體而言是一個(gè)大好消息，作為一種新的免疫療法，將幫助解決該類(lèi)患者群體未滿(mǎn)足醫療需求。
Libtayo的獲批是基于一項關(guān)鍵性、單臂、開(kāi)放標簽II期臨床研究（EMPOWER-CSCC-1，Study 1540）以及一項I期臨床研究（Study 1423）中2個(gè)晚期CSCC擴展隊列的數據。這些研究入組的患者均為轉移性CSCC患者以及不適合手術(shù)切除的局部晚期CSCC患者，匯總的療效數據如下圖所示：
全球6款PD-(L)1腫瘤免疫療法
Libtayo屬于PD-(L)1免疫療法，其活性藥物成分cemiplimab是一種靶向免疫檢查點(diǎn)PD-1（程序性細胞死亡蛋白-1）的全人源化單克隆抗體，該藥由再生元專(zhuān)有的Velocimmune技術(shù)平臺創(chuàng )造并優(yōu)化而成，目前正與賽諾菲進(jìn)行全球開(kāi)發(fā)。除了CSCC適應癥之外，雙方也正在開(kāi)發(fā)cemiplimab的其他適應癥，包括基底細胞癌（BCC）以及一二線(xiàn)治療非小細胞肺癌（NSCLC）等。
PD-(L)1免疫療法是當前備受矚目的一類(lèi)腫瘤免疫療法，此前，市面上已有5款PD-(L)1腫瘤免疫療法，分別為默沙東的Keytruda（PD-1）、百時(shí)美施貴寶的Opdivo（PD-1）、羅氏的Tecentriq（PD-L1）、阿斯利康的Imfinzi（PD-L1）、輝瑞/默克的Bavencio（PD-L1）。
在中國市場(chǎng)，百時(shí)美Opdivo（中文商品名：歐狄沃，通用名：納武利尤單抗，民間俗稱(chēng)：“O”藥）率先于2018年6月15日獲得中國藥品監督管理局批準，成為國內上市的首個(gè)PD-(L)1腫瘤免疫療法，適應癥為：治療表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。
今年7月25日，默沙東Keytruda（中文商品名：可瑞達；通用名：帕博利珠單抗，民間俗稱(chēng)：“K”藥）也順利通過(guò)中國藥品監督管理局批準，適應癥為：一線(xiàn)治療失敗的不可切除性或轉移性黑色素瘤。
今年8月20日和9月19日，雙方分別公布了各自藥物在中國內地的建議零售價(jià)，由此掀起了一場(chǎng)激烈的價(jià)格戰。默沙東方面，對于低收入患者有買(mǎi)3贈3的贈藥政策，一年費用只要16萬(wàn)人民幣，而對于低保戶(hù)則可免費試用24個(gè)月。
與此同時(shí)，羅氏、阿斯利康、輝瑞/默克也在加速推進(jìn)中國市場(chǎng)的研發(fā)進(jìn)度，3家的產(chǎn)品預計2020年之前均能在國內上市。如此強力的競爭，給包括恒瑞、百濟神州等在內的國內相關(guān)企業(yè)帶來(lái)了不小的壓力。(生物谷Bioon.com）