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關(guān)鍵詞：水果
好事多磨。
2月28日，傳奇生物重磅CAR-T細胞療法產(chǎn)品西達基奧侖賽（CARVYKTI）終于獲美國FDA批準上市，這是中國首個(gè)獲FDA批準的細胞療法產(chǎn)品，也是全球第二款獲批靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品。
這一里程碑事件，不僅代表傳奇生物正式進(jìn)入商業(yè)化階段，同時(shí)也意味著(zhù)中國創(chuàng )新藥出海取得了新突破。
在創(chuàng )新藥行業(yè)情緒低迷的當下，西達基奧侖賽為何能獲批？
令FDA無(wú)法拒絕的優(yōu)秀
西達基奧侖賽（CARVYKTI）之所以引起如此多的關(guān)注，除了承載著(zhù)諸多意義之外，主要是其臨床數據實(shí)在太優(yōu)秀了。
在最早接受治療的19名患者中，14名達到嚴格意義完全緩解（sCR），剩下5名出現部分緩解（PR），其中4名的狀況非常良好，且5名經(jīng)治超過(guò)1年的患者依舊處于sCR。
西達基奧侖賽的初次亮相就驚艷全場(chǎng)。
多年以來(lái)，經(jīng)過(guò)了數輪臨床試驗之后，西達基奧侖賽的臨床數據依舊那么亮眼。
在2021年12月第63屆美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上，傳奇生物發(fā)布了西達基奧侖賽的最新臨床數據。
數據顯示，在對97名復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者進(jìn)行的1b/2期CARTITUDE-1研究的長(cháng)期結果中，繼續顯示高達98%客觀(guān)緩解率（ORR)。
在21.7個(gè)月的隨訪(fǎng)后，83%的接受西達基奧侖賽治療的患者達到了嚴格意義的完全緩解（sCR)，高于中位數約1年隨訪(fǎng)時(shí)報告的67%sCR。
而且，95%的患者獲得了非常好的部分緩解（VGPR）及以上。
相比之下，全球首款獲批的BCMA靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品Abecma，臨床數據就稍遜一籌。
Abecma關(guān)鍵性的2期臨床試驗數據中，共計納入了127名至少接受過(guò)3種療法的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
在接受治療后可評估療效的100名患者中，總緩解率（ORR）為72%，有28%的患者完全緩解。
基于如此優(yōu)異的臨床數據，2021年5月，西達基奧侖賽的生物制品許可申請（BLA）獲得了美國FDA優(yōu)先審評資格，根據處方藥使用者付費法案（PDUFA)，FDA必須在2021年11月29日前完成對該BLA的審查。
然而出人意料的是，2021年10月，FDA延長(cháng)了西達基奧侖賽的PDUFA目標日期至2022年2月28日，但好在FDA并未要求提供額外臨床數據，審批延期可能是因為新冠疫情造成審查程序受阻。
2月28日延期時(shí)間一到，FDA再沒(méi)有理由拒絕如此優(yōu)秀的西達基奧侖賽。
傳奇生物也因為西達基奧侖賽開(kāi)啟了其傳奇的資本故事。
資本化一路順暢
高瓴資本的眼光十分老辣，其身影總是活躍在那些最有前景的公司上面，傳奇生物就是其中一員。
在細胞療法這項下一代技術(shù)的追趕步伐上，中國速度令人欽佩。
除了獲批事件，融資事件、資本化、臨床試驗開(kāi)展等也正在大規模發(fā)生。
致力于iPS來(lái)源通用型CAR-NK、CAR-T產(chǎn)品的研發(fā)的濟因生物完成了數千萬(wàn)元種子輪融資；
國內批準的首個(gè)治療宮頸癌的TCR-T臨床試驗擁有者天科雅，完成了3億元融資等等。
據不完全統計，2022年以來(lái)，中國細胞療法公司融資事件就達16起，涉及融資金額超2.5億美元。
結 語(yǔ)
不久之前，信達生物的PD-1出海遇阻嚴重地打擊了整個(gè)創(chuàng )新藥行業(yè)的發(fā)展信心。
如果不能出海，按照目前國內靶點(diǎn)扎堆“內卷”的局面，過(guò)不了多長(cháng)時(shí)間將有大批Biotech撐不下去。
西達基奧侖賽的獲批來(lái)得真是時(shí)候，讓整個(gè)創(chuàng )新藥行業(yè)又重燃希望。相信不久的將來(lái)，將有更多來(lái)自中國的創(chuàng )新藥揚帆起航。
參考資料：
金斯瑞官網(wǎng)、公告
《32家細胞基因療法公司融資超16億美元》，健康一線(xiàn)，2022年2月11日
《已進(jìn)入商業(yè)倒計時(shí)的傳奇生物，能否后來(lái)居上？》，美柏醫健，2021年8月19日
《Cilta-cel延期獲批，對傳奇生物有何影響？》，貝殼社，2021年11月3日