調查發(fā)現：患上肺氣腫，身體大多會(huì )出現這幾個(gè)表現，千萬(wàn)別大意
關(guān)鍵詞：肺氣腫
11月30日，艾博維宣布，已向EMA提交了Risankizumab（600mg規格靜脈注射誘導療法及360mg規格皮下注射維持療法）第三個(gè)適應癥補充上市申請，用于治療16歲及以上對常規療法或生物療法應答不足、失去應答或不耐受的中度至重度活動(dòng)性克羅恩?。–D）患者。該申請基于三項3期臨床試驗ADVANCE、MOTIVATE及FORTIFY。
ADVANCE和MOTIVATE研究是3期、隨機、雙盲、安慰劑對照的誘導研究，旨在評估兩種靜脈注射劑量的Risankizumab（600 mg和1200 mg）在中重度克羅恩病成人中的療效和安全性。兩個(gè)試驗中Risankizumab均達到第12周臨床緩解和內窺鏡應答的主要終點(diǎn)。
在FORTIFY研究中，評估了對Risankizumab靜脈注射誘導治療產(chǎn)生臨床應答的克羅恩病患者接受維持療法的療效和安全性，與停用Risankizumab的患者相比，接受360mg皮下注射Risankizumab治療的患者在一年（52周）內達到內鏡應答和臨床緩解的比例顯著(zhù)增加。
ADVANCE、MOTIVATE及FORTIFY研究中，均未觀(guān)察到新的安全性風(fēng)險。
Risankizumab首次獲批時(shí)間為2019年4月，已獲FDA和EMA批準的兩項適應癥分別為銀屑病性關(guān)節炎和斑塊狀銀屑病。Skyrizi上市首年大賣(mài)3.55億美元，第二年銷(xiāo)量達到15.9億美元，2021年前3季度全球銷(xiāo)售額達到20.44億美元，全年銷(xiāo)售額將接近30億美元。
Risankizumab是靶向IL-23A的人源化IgG1單抗，能夠選擇性的結合IL-23的p19亞基結合并抑制IL-23與其受體的相互作用，從而阻斷IL-23刺激Th17細胞亞群誘導其產(chǎn)生IL-17A與IL-17F等細胞因子，抑制炎癥發(fā)生。
該藥CD適應癥的補充上市申請已于2021年9月向FDA提交。CD可累及全消化道，為非連續性全層炎癥，最常累及部位為末端回腸、結腸和肛周。確切的發(fā)病原因尚不清楚。Global Data給出CD市場(chǎng)規模預測，到2026年CD藥物治療市場(chǎng)將達到134億美元，年復合增長(cháng)率3.8%，如下圖所示（單位：億美元）。