運動(dòng)抗癌被實(shí)錘？多次提醒：運動(dòng)別只走路、跑步，試試這幾種運動(dòng)
關(guān)鍵詞：走路
得益于藥審改革紅利釋放，近年來(lái)國內創(chuàng )新藥品大量涌現，一系列市場(chǎng)改革和監管新政也充分彰顯了我國藥審部門(mén)、臨床研究者以及醫藥企業(yè)為滿(mǎn)足醫療需求，守護人民健康做出的卓越貢獻。
第四屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì )期間，“增輝生命，共話(huà)‘中國研’”活動(dòng)成功舉辦，來(lái)自監管部門(mén)、醫療機構、制藥企業(yè)的行業(yè)專(zhuān)家，熱議審評審批制度改革和中國醫藥創(chuàng )新升級成果。提升中國本土臨床診療水平，加速“中國研”創(chuàng )新進(jìn)程，行業(yè)多方正在凝聚合力。
營(yíng)造嶄新研發(fā)生態(tài)
加速中國創(chuàng )新進(jìn)程
隨著(zhù)藥品監管改革深入推進(jìn)，我國的醫藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段，人民群眾的用藥需求得到了更好滿(mǎn)足。2019年以來(lái)，國家藥品監督管理局相繼出臺了《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《生產(chǎn)監督管理辦法》等政策文件，為醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新升級、高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng )造了更加良好的行業(yè)生態(tài)。
國家藥品監督管理局藥品審評檢查長(cháng)三角分中心主任楊進(jìn)波介紹，2021年上半年，我國批準的創(chuàng )新藥物已經(jīng)達到21個(gè)，超過(guò)了2020年的數量，也刷新了我國創(chuàng )新藥審評記錄；今年6月3日，中國藥監局再次當選ICH管委會(huì )成員，通過(guò)發(fā)布ICH指南，積極轉化實(shí)施46個(gè)ICH制度，并派出了69名專(zhuān)家深入到ICH議題協(xié)調工作，中國藥品監管水平進(jìn)一步與國際接軌。
聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求，為加快藥品上市注冊程序，藥品監管制度體系確立了“突破性治療藥物”“附條件批準”“優(yōu)先審評審批”“特別審批”四個(gè)加快通道，并逐步完善了每個(gè)通道的納入范圍、程序、支持政策等要求。不僅讓市場(chǎng)看到了新藥上市的“中國速度”，更讓患者得到了實(shí)實(shí)在在的診療獲益。
同濟大學(xué)附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授指出，快速批準療效更好的創(chuàng )新藥品，讓以肺癌為代表的惡性腫瘤臨床預后得到明顯改善，五年生存率已經(jīng)從過(guò)去的10%提升至30%~40%；加速海外優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥品引進(jìn)國內，推動(dòng)本土企業(yè)研發(fā)高價(jià)值創(chuàng )新藥，“健康中國2030”規劃目標必將得到實(shí)現。
國家政策對創(chuàng )新的鼓勵，給醫藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)的變革同樣有目共睹。默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，過(guò)去五年，默沙東共有30個(gè)新產(chǎn)品或新適應癥惠及中國患者?！耙钥扇疬_（帕博利珠單抗）為例，目前總計有8個(gè)適應癥和1個(gè)新增用藥劑量在過(guò)去幾年獲得了批準，得益于國家整體法規政策紅利，2018年第一個(gè)適應癥從提交申請到獲批只用了5個(gè)多月的時(shí)間；默沙東在全球開(kāi)展了大規模的臨床研究，包括全球超過(guò)1600個(gè)腫瘤臨床研究，期望將來(lái)能夠把更多的新產(chǎn)品引進(jìn)中國?！?/p>
“In China For China”
聚焦中國臨床需求
產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新生態(tài)蛻變，為資本和行業(yè)引燃了新藥研發(fā)的熱情，然而，創(chuàng )新藥物靶點(diǎn)“扎堆”、臨床研究同質(zhì)化情況開(kāi)始顯現。以腫瘤領(lǐng)域為例，2020年CDE共接受了9768項IND申請，其中60%都是腫瘤藥申報，批準的臨床試驗項目覆蓋了150個(gè)靶點(diǎn)，其中包括PD-1、PD-L1、VEGF、EGFR、HER-2等，同時(shí)期開(kāi)展的臨床試驗數量達到133項、68項、46項、34項、33項。
周彩存教授對此深有感觸，他表示，產(chǎn)品研發(fā)和臨床研究都應當堅持以臨床價(jià)值為導向，靶點(diǎn)“扎堆”和臨床研究同質(zhì)化問(wèn)題，不僅不利于規范市場(chǎng)，而且浪費了產(chǎn)業(yè)、臨床、公共資源?！盎谥袊颊叩呐R床需求，很多腫瘤是中國人群特有的，比如肝癌、食管癌、鼻咽癌等，提升這些腫瘤的臨床治療獲益，對于中國醫學(xué)專(zhuān)家和中國患者都顯得尤為重要?！?/p>
以患者需求為核心，藥品監管層面正在逐步提升創(chuàng )新門(mén)檻。今年7月，CDE發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，強調從確定研發(fā)方向到開(kāi)展臨床試驗全程，都應貫徹以臨床需求為導向的理念、開(kāi)展以患者為核心的藥物研發(fā)，從而實(shí)現患者獲益的最大化。
楊進(jìn)波主任指出，以臨床價(jià)值為導向的研發(fā)，核心價(jià)值理念就是從過(guò)去無(wú)藥可治到現在有藥可醫，從目前有藥可用到今后好藥可選?！八幬镅邪l(fā)不應以注冊上市為唯一目標，如果將以注冊為目標的研發(fā)更好地與臨床價(jià)值探索相契合，讓藥物創(chuàng )新過(guò)程能夠取得對社會(huì )、對患者更大的獲益，促使監管部門(mén)、醫療機構、制藥企業(yè)達成價(jià)值共識，這是政策制定的初衷?！?/p>
不難看出，“In China For China”已經(jīng)成為跨國企業(yè)謀求本土化創(chuàng )新的重要戰略，“中國研”能夠進(jìn)一步推動(dòng)中國創(chuàng )新融入全球價(jià)值鏈。李正卿博士認為，讓中國與眾多國家同步獲得全球最新的突破性產(chǎn)品，推動(dòng)更多中國臨床研究加入國際多中心臨床研究，這是跨國企業(yè)新時(shí)期的研發(fā)工作重心；從早期研究和Ⅰ/Ⅱ期臨床研究開(kāi)始融合全球創(chuàng )新資源，讓中國研究者能夠更多地了解中國患者，產(chǎn)生更多的中國早期研究數據，將為后期的臨床研究和研發(fā)轉化提供助力。