卵巢癌常發(fā)現就晚期階段？醫生提醒：下身出現這幾種異常，該檢查了
關(guān)鍵詞：卵巢癌
這是百悅澤®在俄羅斯取得的首次藥政批準
目前百悅澤®已在10個(gè)國家獲批用于治療套細胞淋巴瘤，包括美國、中國、加拿大、澳大利亞和其它國家
百濟神州致力于通過(guò)自主申報或與戰略伙伴合作，快速推進(jìn)百悅澤®在全球的注冊
基于獨家分銷(xiāo)協(xié)議，Nanolek將在俄羅斯負責百悅澤®的商業(yè)化
北京時(shí)間2021年10月20日，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球性的生物科技公司，專(zhuān)注于在世界范圍內開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新藥物，為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。Nanolek是俄羅斯的一家專(zhuān)營(yíng)進(jìn)口替代藥品與創(chuàng )新藥生產(chǎn)的生物制藥公司。雙方今日宣布，百悅澤®（澤布替尼）已獲得俄羅斯衛生部批準，用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百濟神州和Nanolek已簽署獨家分銷(xiāo)協(xié)議，Nanolek有權在俄羅斯聯(lián)邦商業(yè)化百悅澤®。
“百悅澤®是一款新一代BTK抑制劑，它能夠改善患者的臨床獲益，并減少脫靶副作用。百悅澤®的獲批，將為臨床醫生與患者帶來(lái)新的選擇，有望幫助俄羅斯MCL患者得到預后更佳、耐受性更好的治療方案?！倍砹_斯科學(xué)院院士，俄羅斯醫學(xué)研究生學(xué)院腫瘤學(xué)主任Irina Vladimirovna Poddubnaya教授表示。
百濟神州血液學(xué)首席醫學(xué)官黃蔚娟醫學(xué)博士表示：“此次批準再次印證了，百悅澤®作為一項潛在的‘同類(lèi)最優(yōu)’BTK抑制劑，用于治療血液惡性腫瘤的潛力。我們很高興能為俄羅斯MCL患者帶去這一藥物。百濟神州一直致力于為全球各地的患者改善臨床獲益，而今年截至目前為止，百悅澤®已經(jīng)在包括美國、加拿大、拉丁美洲以及APAC和EMEA地區獲得了12項藥政批準?！?/p>
百濟神州俄羅斯新市場(chǎng)開(kāi)發(fā)團隊高級總監Vitaly Sokolinsky表示：“我們期待與Nanolek一道，將這一臨床急需的新療法帶給俄羅斯的MCL患者。百濟神州正在俄羅斯、歐洲等地區積極拓展，將我們的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗和成果帶向全球更多的新市場(chǎng)，此次百悅澤®在俄羅斯取得MCL的獲批，正是這些工作成果的有力體現?！?/p>
Nanolek公司總裁Vladimir Khristenko表示：“此次的獲批是為患者謀求福祉的重要里程碑，我們?yōu)榇烁械阶院?。我們期待通過(guò)與百濟神州的強強聯(lián)手，推動(dòng)百悅澤®惠及全球患者。我們雙方將通力協(xié)作，為俄羅斯的癌癥患者提供創(chuàng )新療法?！?/p>
百悅澤®在俄羅斯用于治療MCL的上市許可是基于兩項單臂臨床試驗的結果。在這兩項試驗中，由獨立審查委員會(huì )（IRC）根據2014 Lugano分類(lèi)標準評估的百悅澤®總緩解率（ORR）為83.7%，ORR定義為完全緩解（CR）和部分緩解（PR）率的總和。
在118例既往接受過(guò)至少一種治療的MCL患者中，在接受百悅澤®治療后，36例患者（31%）患者出現嚴重不良反應，其中最常見(jiàn)不良事件為感染性肺炎（11%）和出血（5%）。8例患者（7%）因試驗期間出現的不良反應而終止治療，其中最常見(jiàn)的不良事件為感染性肺炎（3.4%），1例患者（0.8%）由于不良反應減少用藥劑量。
百悅澤®的推薦劑量為160mg每日兩次或320mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用藥劑量可根據不良反應調整，重度肝損害和正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的患者可降低劑量。
關(guān)于套細胞淋巴瘤（MCL）
MCL是一種罕見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤（NHL），發(fā)生在淋巴結外緣（即“套區”）[i]，MCL患者約占所有NHL病例的5%[i]。MCL在男性中的發(fā)生率高于女性[i]，許多MCL患者是在60歲左右時(shí)被確診[i]。MCL患者預后較差，中位生存期為3至4年，且往往在疾病晚期才得到確診[ii]。在俄羅斯，每年新增的MCL病例超過(guò)1000例[iii]。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì )在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過(guò)優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實(shí)現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué)，百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已在以下地區中獲批如下適應癥：
同時(shí)，百濟神州還與其他創(chuàng )新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng )新療法的研發(fā)，以滿(mǎn)足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷(xiāo)售多款由安進(jìn)和百時(shí)美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過(guò)與包括安進(jìn)、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿(mǎn)足當前全球范圍尚未被滿(mǎn)足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng )新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng )新的藥物管線(xiàn)開(kāi)發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支7000多人的團隊。欲了解更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)www.beigene.com.cn。
關(guān)于Nanolek
Nanolek是一家俄羅斯的生物制藥公司，由Vladimir Khristenko和Mikhail Nekrasov于2011年創(chuàng )建。公司致力于通過(guò)自主研發(fā)，或與合作伙伴共同生產(chǎn)進(jìn)口仿制藥和創(chuàng )新藥。Nanolek是俄羅斯兒童疫苗生產(chǎn)的領(lǐng)軍企業(yè)之一。 目前，Nanolek的產(chǎn)品組合中已有20種藥物，此外還有35種藥物處于上市進(jìn)程中的不同階段，計劃于未來(lái)5年內上市。公司的工廠(chǎng)于2014年在基羅夫地區啟用，該工廠(chǎng)引入國際標準操作和技術(shù)，生產(chǎn)設施除經(jīng)GMP認證外，也定期通過(guò)大型國際制藥公司的質(zhì)量稽查，與賽諾菲、楊森、默克和Aspen等公司合作生產(chǎn)藥物。
Nanolek也與RSOH（俄羅斯腫瘤血液學(xué)家學(xué)會(huì )）積極合作，推動(dòng)科學(xué)教育。針對CLL、華氏巨球蛋白血癥和邊緣區細胞淋巴瘤這幾項公司擬申請的適應癥，Nanolek也為血液學(xué)醫生提供了繼續教育項目。公司官網(wǎng)：www.nanolek.ru.
前瞻性聲明
本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百悅澤®在俄羅斯和其他市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化計劃，百悅澤®的潛在商業(yè)機會(huì )，百悅澤®在俄羅斯的上市計劃，百悅澤®成為同類(lèi)最佳BTK抑制劑并為患者提供更好臨床獲益的潛力，以及在“關(guān)于百濟神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟神州”副標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門(mén)的行動(dòng)可能會(huì )影響到臨床試驗的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權保護的能力；百濟神州依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監管審批和商業(yè)化醫藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和實(shí)現并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開(kāi)發(fā)、監管、商業(yè)化運營(yíng)以及其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會(huì )期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無(wú)責任更新該等信息。
[i] Lymphoma ResearchFoundation. Understanding Mantle Cell Lymphoma. Available at https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/10/MantleCellLymphomaFact-Sheet.pdf Accessed October 2021.
[ii] Philip J. Bierman,James O. Armitage, in Goldman's Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012.
[iii] https://glavonco.ru/cancer_register/%D0%9F%D0%BE%D0%BC%D0%BE%D1%89%D1%8C%202019.pdf.Accessed October 2021