醫生提醒：查出肺癌后，這8件事不宜做，或可延緩病情進(jìn)展
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2021年上半年共有29個(gè)醫療器械納入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，14個(gè)獲批上市;11個(gè)醫療器械納入醫療器械優(yōu)先審批程序，4個(gè)獲批上市。
近年來(lái)，隨著(zhù)醫療需求的日益增長(cháng)，醫療器械已成為我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)中最活躍、發(fā)展最迅速的細分行業(yè)之一。
為鼓勵醫療器械創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，國家藥監局于2014年2月發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》，并于2018年11月修訂為《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》。此外，為進(jìn)一步深化醫療器械審評審批改革，保障醫療器械臨床使用需求，藥監局于2016年10月25日發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批程序》，于2017年1月1日起施行。
創(chuàng )新醫療器械特別審查程序和醫療器械優(yōu)先審批程序是醫療器械審批兩大“綠色通道”，通過(guò)優(yōu)先安排審查、加快審評審批效率等大大縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，保證相應產(chǎn)品和成果能盡快應用于臨床，目前也取得了一些成效。
01、2021上半年醫療器械綠色通道獲批概況
(一) 上半年創(chuàng )新醫療器械審批總覽
2021年上半年，國家藥監局器械審評中心(CMDE)公示了29個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新審查通道，14個(gè)產(chǎn)品獲批上市;11個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，4個(gè)產(chǎn)品獲批上市。
圖1：2021年上半年兩大“綠色通道”公示及獲批情況(個(gè)) 來(lái)源：火石創(chuàng )造數據庫、CMDE
據統計，自《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》正式施行以來(lái)，2014年批準1個(gè)創(chuàng )新器械，2015年批準9個(gè)，2016年批準11個(gè)，2017年批準12個(gè)，2018年批準21個(gè)，2019年批準19個(gè)，2020年批準26個(gè)，2021年上半年批準12個(gè)，可見(jiàn)我國創(chuàng )新醫療器械審批速度在穩步提升。此外，2021上半年已通過(guò)創(chuàng )新審查上市的產(chǎn)品從公示到獲批上市平均用時(shí)912天，最快的僅用時(shí)97天。
隨著(zhù)我國創(chuàng )新醫療器械審查和監管流程的不斷優(yōu)化，以及自主創(chuàng )新醫療器械的加速發(fā)展，未來(lái)我國會(huì )有越來(lái)越多創(chuàng )新醫療器械獲批上市，審批時(shí)間有望進(jìn)一步縮短。
(二) 創(chuàng )新醫療器械特別審查情況
創(chuàng )新醫療器械特別審查程序主要針對我國具有發(fā)明專(zhuān)利，技術(shù)上具有國內首創(chuàng )、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的醫療器械設置特別審批通道。
高值耗材與醫療設備占比超七成。從細分領(lǐng)域來(lái)看，2021上半年創(chuàng )新審查公示產(chǎn)品中，心血管、眼科等高值耗材和醫療設備(不含體外診斷設備)占比最大，均為37.93%。軟件和體外診斷設備占比分別為20.69%和3.45%。
圖2：創(chuàng )新審查公示產(chǎn)品細分領(lǐng)域分布 來(lái)源：火石創(chuàng )造數據庫、CMDE
長(cháng)三角地區占比超一半。從地域分布來(lái)看，2021上半年創(chuàng )新審查公示產(chǎn)品中，除了4個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品之外，長(cháng)三角和粵港澳大灣區占比最多，分別達52%和28%;其次是華中地區和川渝地區，占比均為8%;京津冀地區占比最小，僅為4%。
圖3：創(chuàng )新審查公示產(chǎn)品地域分布 來(lái)源：火石創(chuàng )造數據庫、CMDE
其中，上海(7個(gè))、廣東(7個(gè))、浙江(6個(gè))占據公示數量前三，而廣東(3個(gè))、北京(3個(gè))、江蘇(3個(gè))則占據獲批數量前三。
圖4：各省份入選創(chuàng )新審查產(chǎn)品公示及獲批數量(個(gè)) 來(lái)源：火石創(chuàng )造數據庫、CMDE
從單家企業(yè)來(lái)看，先健科技有1款產(chǎn)品納入創(chuàng )新審查和1款產(chǎn)品通過(guò)該通道獲批上市;沛嘉醫療科技(蘇州)有2款產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新審查通道獲批上市;上海聯(lián)影、杭州唯強、騰訊醫療健康(深圳)均有2款產(chǎn)品納入創(chuàng )新審查。
(三) 醫療器械優(yōu)先審批情況
優(yōu)先審批主要是為了加快“診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專(zhuān)用于兒童、臨床急需等醫療器械，以及列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的”醫療器械審評審批。與創(chuàng )新審查的甄選標準不同的是，優(yōu)先審批更加強調臨床需求、國家重大科技專(zhuān)項。
國產(chǎn)產(chǎn)品占八成。2021上半年，優(yōu)先審批已公示11個(gè)醫療器械產(chǎn)品，其中國產(chǎn)產(chǎn)品9個(gè)，占全部公示產(chǎn)品81.82%;進(jìn)口產(chǎn)品2個(gè)，占全部公示產(chǎn)品18.18%。
“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃”成為最主要入選理由。從公示產(chǎn)品入選理由來(lái)看，“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃”成為目前最主要的入選理由(5個(gè))，其次是“臨床急需”(3個(gè))和“列入國家科技重大專(zhuān)項”(2個(gè))。
圖5：優(yōu)先審批不同入選理由產(chǎn)品數量分布 來(lái)源：火石創(chuàng )造數據庫、CMDE
02、2021上半年值得關(guān)注的醫療器械產(chǎn)品
1. 沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司：TaurusOne® 經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣系統、TaurusElite®經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣系統
4月19日，沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司自主研發(fā)的里程碑產(chǎn)品——TaurusOne® 經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣系統(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“TaurusOne®”)，正式獲得國家藥監局批準上市，注冊證號：國械注準20213130275，為經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)介入治療領(lǐng)域再添中國方案。TaurusOne®一年期臨床研究數據表明其用于治療重度主動(dòng)脈瓣狹窄具有明確的安全性和有效性，并且對于二葉瓣和三葉瓣臨床結果無(wú)明顯差異。
6月24日，沛嘉醫療(9996.HK)TaurusElite®經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣系統(下稱(chēng)“TaurusElite®”)，于獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，注冊證號：國械注準20213130464，標志著(zhù)中國經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)將全面進(jìn)入“可回收時(shí)代”。
2. 北京匯?？滇t療技術(shù)股份有限公司：周?chē)窠?jīng)套接管
5月6日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布公告稱(chēng)，經(jīng)審查批準了北京匯?？滇t療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“周?chē)窠?jīng)套接管”注冊。
該產(chǎn)品由殼聚糖材料經(jīng)乙?；瞥?，呈無(wú)色或淡黃色半透明管狀。用于非病理性神經(jīng)損傷的上肢正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)離斷傷(神經(jīng)缺損長(cháng)度不大于2 cm)，進(jìn)行神經(jīng)斷端的端對端無(wú)張力套接縫合修復。另外，產(chǎn)品采用的經(jīng)乙?；臍ぞ厶遣牧峡山到獠⒈蝗梭w吸收，在國內已上市神經(jīng)修復產(chǎn)品中尚無(wú)應用。
3. 浙江巴泰醫療：紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管
浙江巴泰醫療科技有限公司的“紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管”于4月30日獲國家藥監局批準上市。
該產(chǎn)品為浙江省2021年首個(gè)三類(lèi)創(chuàng )新醫療器械上市產(chǎn)品，該產(chǎn)品通過(guò)工藝改進(jìn)和創(chuàng )新,改善了藥物與球囊表面的親和性，有利于形成分布均勻的藥物涂層，提高涂層的整體結合強度。適用于對患有冠狀動(dòng)脈支架內再狹窄的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內血管成形術(shù)。
注：本文數據均由火石創(chuàng )造整理自火石創(chuàng )造數據庫、CMDE，統計截至2021年6月30日。