高血壓謹記，早晨1大忌，中午2不要，晚上3不做，別不在意！
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7月21日，“2020年度中國醫藥工業(yè)百強系列榜單”發(fā)布，5大子榜單共有260家企業(yè)入選。
過(guò)去一年中，疫情及政策等多因素沖擊著(zhù)醫療機構及零售藥店，終端需求不斷發(fā)生變化：創(chuàng )新藥通過(guò)談判納入醫保進(jìn)入常態(tài)化、醫保雙通道政策落地、仿制藥、注射劑一致性評價(jià)深入推進(jìn)，集采常態(tài)化進(jìn)一步保證市場(chǎng)覆蓋……都對工業(yè)百強企業(yè)的競爭產(chǎn)生了深遠的影響。
當仿制藥進(jìn)入微利時(shí)代，重點(diǎn)監控藥品、國家集采品種、已過(guò)專(zhuān)利期原研藥“價(jià)額”雙降，當臨床急需的創(chuàng )新藥日漸增多、國產(chǎn)創(chuàng )新藥嶄露頭角，當跨國藥企進(jìn)一步布局院外市場(chǎng)并加速新藥上市審批速度，處在轉型升級大潮中的百強企業(yè)們，該如何應對并有效保證供給需求?未來(lái)的發(fā)展趨勢又是什么?
01 政策加速洗牌 市場(chǎng)需求生變
公立醫院是國內醫藥領(lǐng)域最大的終端市場(chǎng)，2020年銷(xiāo)售額達10512億元。在公立醫院終端之中，城市公立醫院又是中國醫療服務(wù)體系的主體和藥品實(shí)現銷(xiāo)售的最大市場(chǎng)，米內網(wǎng)數據顯示，2020年我國城市公立醫院藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售額為7777億元。
眾所周知，仿制藥在公立醫療機構終端中占據主導地位，2020年銷(xiāo)售額約為6600億元，占比68.3%。但隨著(zhù)仿制藥收到醫?？刭M、控制藥占比、集采進(jìn)入執行期等政策影響，2020年仿制藥在公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額較2019年下降了14.5%。
2020年是“4+7”集采、“4+7” 集采擴圍、第二批和第三批集采的執行期，集采執行期內的品種在中國公立醫療機構終端合計的銷(xiāo)售額占公立醫療機構終端整個(gè)藥品銷(xiāo)售額的比例僅為2.9%，由于中標價(jià)的大幅下降，導致其銷(xiāo)售額出現了一定程度的下滑，與2019年相比下降27.7%。分析認為，隨著(zhù)集采和仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)，仿制藥市場(chǎng)將進(jìn)一步萎縮，仿制藥微利時(shí)代將全面到來(lái)。
一系列政策帶來(lái)的變化，也反映在公立醫院用藥市場(chǎng)中。中國公立醫療機構終端TOP20中，國家重點(diǎn)監控藥品、集采品種、已過(guò)專(zhuān)利期原研藥正逐步退出榜單，轉而由臨床急需的創(chuàng )新藥取代。最明顯的變化是，抗腫瘤和免疫調節劑成為2020年化學(xué)藥各治療類(lèi)別中唯一的正增長(cháng)大類(lèi)，較2019年增長(cháng)7.4%。
同時(shí)，醫保談判常態(tài)化也給醫療機構用藥帶來(lái)了深刻影響。由于醫保談判品種大多為近年來(lái)新上市且臨床價(jià)值較高，價(jià)格也相對較高的創(chuàng )新藥或獨家品種，醫保談判后藥品的價(jià)格大幅降低，藥品的可及性大幅提高。雖然公立醫療終端銷(xiāo)售收到疫情的沖擊，但國家談判品種的藥物銷(xiāo)售額依然保持了高速增長(cháng)，相較于2019年增長(cháng)47.1%，銷(xiāo)售額占比從2019年的3.2%上升至2020年的4.9%。顯然，國談品種以?xún)r(jià)換量的通道已經(jīng)打開(kāi)。
在新藥審批加速、醫保談判常態(tài)化等政策促使下，創(chuàng )新藥或高端仿制藥將成為企業(yè)尋求突破以及長(cháng)期生存的著(zhù)力點(diǎn)，加速著(zhù)國內藥企向創(chuàng )新升級轉型。
從細分行業(yè)來(lái)看，化學(xué)藥(含制劑和原料藥)TOP100企業(yè)中，2020年研發(fā)投入436億元，同比增長(cháng)23%，研發(fā)投入占總收入比重9%，生物制藥TOP20企業(yè)2020年研發(fā)投入186億元，同比增長(cháng)46%;研發(fā)投入占收入比重28.3%，同比增長(cháng)3.9個(gè)百分點(diǎn)。由此可見(jiàn)，百強企業(yè)正在不斷加大研發(fā)投入，加速向創(chuàng )新升級轉型。
藥企研發(fā)投入的增加，最直觀(guān)反應在臨床試驗登記數量及新藥申報數量上。米內網(wǎng)數據顯示，國內1類(lèi)新藥(IND+NDA)數量，從2016年的276項，增長(cháng)到2020年的1059項。具體來(lái)看，小分子靶向藥方面，正大天晴、齊魯、豪森、石藥、科倫等10多家企業(yè)申報在仿小分子靶向藥品種數達5個(gè)及以上。大分子新藥方面，恒瑞、齊魯、百濟神州、信達等7家企業(yè)申報品種數達10個(gè)及以上。
僅次于公立醫院終端市場(chǎng)，零售藥店終端在2020年銷(xiāo)售額達4330億元，同比增長(cháng)3.2%，占比進(jìn)一步增加，達到26.3%，較2019年增長(cháng)2.9%。其中實(shí)體藥店市場(chǎng)銷(xiāo)售額達4087億元，同比增長(cháng)0.7%;網(wǎng)上藥店藥品銷(xiāo)售額達243億元，同比增長(cháng)75.6%。
值得關(guān)注的是，在2020年中國城市實(shí)體藥店(含地級以上城市)化學(xué)藥(含生物藥)最暢銷(xiāo)品牌TOP20中，恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗以20.1億元成為銷(xiāo)售冠軍，其增長(cháng)率達到166.1%
隨著(zhù)醫保談判品種雙通道政策的落地，零售藥店市場(chǎng)將進(jìn)一步擴大。
雙通道政策在本質(zhì)上是引導患者流向零售藥店。談判品種在院內外具有相同的支付政策和藥品價(jià)格，患者可以選擇分布更廣泛、市場(chǎng)化程度更高、服務(wù)更靈活的零售藥店，提升藥品可及性。米內網(wǎng)首席研究員張步泳認為，化學(xué)藥及處方藥在實(shí)體藥店的份額持續提升，處方外流已成大勢。隨著(zhù)新獲批的單抗類(lèi)、替尼類(lèi)等抗腫瘤藥增多，DTP藥房等院外渠道將進(jìn)一步拉動(dòng)實(shí)體藥店的規模增長(cháng)。
02 跨國藥企在院內、零售端依舊保持較高份額
“跨國藥企大部分成熟產(chǎn)品未來(lái)的重心在集采外市場(chǎng)，包括零售藥店、基層市場(chǎng)等，再就是創(chuàng )新藥的布局?！币晃豢鐕幤笾袊鴧^負責人在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)曾表示。