空心菜成最毒綠葉菜，重金屬超標還致癌？這3種菜才真的要少碰
關(guān)鍵詞：空心菜
6月，史上最大規模的新一輪集采落下帷幕。
在這場(chǎng)對中國存量市場(chǎng)的爭奪中，藥企的“內卷”已漸超市場(chǎng)想象，強如恒瑞醫藥，也要面對在造影劑領(lǐng)域中的出局。
集采與醫?？刭M不斷壓縮著(zhù)國內的市場(chǎng)空間，基于現實(shí)的支付能力，未來(lái)十年藥企很難實(shí)現持續性的高增長(cháng)已成共識。
這樣的境遇之下，出海尋找增量，成了許多尋求轉型的傳統藥企與追求first-in-class的創(chuàng )新藥企共同的選擇，創(chuàng )新藥的全球上市也成為一種策略趨勢。
然而，藥企國際化要闖過(guò)的第一關(guān)，便是全球多中心臨床試驗。
這對于習慣了仿制，對臨床試驗并不在行的中國企業(yè)來(lái)說(shuō)，挑戰不亞于一個(gè)新藥的早期臨床研發(fā)。
7月2日，針對目前國內抗腫瘤藥物臨床研發(fā)上的諸多問(wèn)題，CDE發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》的征求意見(jiàn)通知。
業(yè)內普遍認為，這一指導原則提升了國內腫瘤藥臨床研發(fā)的標準，為中國臨床試驗與國際標準的進(jìn)一步接軌打下基礎。
事實(shí)上，從加入ICH開(kāi)始，伴隨著(zhù)藥品審評審批領(lǐng)域的持續改革，中國的全球臨床之路已慢慢走上坦途。為提升臨床研發(fā)的質(zhì)量，百濟神州、恒瑞醫藥等國內企業(yè)也開(kāi)始嘗試在海外籌建自己的臨床團隊，藥企國際化正進(jìn)入2.0時(shí)代。
根據CDE的最新數據，截至7月19日，中國登記的國際多中心試驗已達到1126項，約占全部臨床試驗數量的8.31%。
“一些中國藥企成長(cháng)得非?？?，正非常努力地構建其全球化發(fā)展的生態(tài)基礎。相信未來(lái)中國制藥在國際舞臺上一定會(huì )擁有不一樣的天地?！笨莆乃怪袊鴧^總經(jīng)理夏文璐對E藥經(jīng)理人表示。
01 暴跌背后的臨床痛點(diǎn)
7月的第一周，整個(gè)醫藥股都籠罩在暴跌的陰霾之中。Wind數據顯示，7月5日到9日的一周，醫藥板塊跌幅達到3.95%。
在CDE的這份被業(yè)內稱(chēng)為“中國PD-1供給側改革”的臨床新規中，已明確指出，新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標。
這意味著(zhù)，未來(lái)的臨床方案，在設計之初，就應考慮以市場(chǎng)上最好的腫瘤創(chuàng )新藥為參照，這無(wú)疑將大大提高創(chuàng )新藥的質(zhì)量，也更有助于遴選出更多高質(zhì)量的first in class藥物。
盡管從各方解讀來(lái)看，新規對中國創(chuàng )新藥的發(fā)展都是一個(gè)絕對利好，但也因其帶有“去偽存真，肅清亂象”的屬性，對醫藥股的估值泡沫形成了擠壓。7月6日，醫藥醫療股全線(xiàn)大跌，包括CXO、醫療服務(wù)、創(chuàng )新藥、仿制藥、疫苗等板塊無(wú)一幸免，泰格醫藥、美迪西、諾泰生物等多只股票跌幅超過(guò)10%。
新規劍指抗腫瘤藥的臨床方案，而這恰恰是中國創(chuàng )新藥的痛點(diǎn)。
在向全球最好的臨床標準看齊的監管導向之下，如何更好地設計一個(gè)國際多中心臨床試驗，將成為藥企出海的必修課。
中國臨床試驗試驗范圍 數據來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
“我研究過(guò)不少抗腫瘤藥物的臨床方案，發(fā)現國內做PD-1的藥企中，除了幾家top，大部分在試驗的設計上都千篇一律，相互copy。過(guò)去大家都做仿制藥，對設計階段不太在意，別人翻譯成中文這么做，那我也這么做。藥企的思維如果一直固化在這個(gè)層面，是比PD-1扎堆更值得警惕的事情?！笨婆R達康董事長(cháng)郭東升指出。
在他看來(lái)，只要想做創(chuàng )新藥，國際化就是必經(jīng)之路。對于只有“全球新”、能打硬仗的產(chǎn)品才有底氣布局海外這一點(diǎn)，藥企如今是普遍認同的，但大家忽略的是，光有好產(chǎn)品是不夠的，還應輔以一個(gè)同樣好的研發(fā)策略和試驗設計。
“而如何通過(guò)試驗設計，把臨床前的一個(gè)好品種成功轉化到臨床試驗上去，進(jìn)而開(kāi)發(fā)出來(lái)，是整個(gè)中國創(chuàng )新藥的一個(gè)痛點(diǎn)?！惫鶘|升稱(chēng)，如果有一個(gè)強有力的團隊，可以為產(chǎn)品找到好的目標人群，哪怕它是在一個(gè)很窄的人群里有優(yōu)勢，也可以走向海外。企業(yè)完全可以通過(guò)策略性的設計，實(shí)現低樣本量、低時(shí)間成本的國際臨床試驗。
夏文璐也認同，在國際多中心的臨床試驗中，一些本土藥企在研發(fā)策略上的經(jīng)驗尚有欠缺，global CRO公司整個(gè)體系也沒(méi)有很多對接我們本土企業(yè)的經(jīng)驗，都在不斷提高和優(yōu)化過(guò)程中，科文斯也在不斷反思如何能更好地支持這一類(lèi)客戶(hù)的出海項目。
她目前看到的問(wèn)題主要在兩個(gè)方面：
一是企業(yè)對海外不同市場(chǎng)的法規理解不深入，對項目方案設計中可能的風(fēng)險評估不是很充分，包括海外對一些實(shí)驗室的技術(shù)和方法學(xué)方面的要求可能更高，之前國內做出來(lái)的數據，未必能用到海外申報。有的項目可能已開(kāi)始臨床啟動(dòng)，資金投入也很大，但在和歐盟或美國藥監部門(mén)進(jìn)一步的溝通后，才發(fā)現之前的設想有一些“硬傷”，導致后續的研發(fā)策略要有很大的改動(dòng)?！俺怂幤蟮难邪l(fā)團隊，CRO的中國和global注冊、醫學(xué)等部門(mén)，都要非常緊密地溝通各國藥研法規的變化，監管重點(diǎn)的演變趨勢等，并落實(shí)到具體項目的客戶(hù)溝通和實(shí)施上，才能使可能出現的風(fēng)險得到及時(shí)的評估?！毕奈蔫幢硎?。
二是藥廠(chǎng)與研發(fā)外包的各合作方之間的溝通合作，其實(shí)是一個(gè)相當復雜的系統性工程，涉及到不同領(lǐng)域的很多企業(yè)以及相應的法規。對于本土企業(yè)出海的國際多中心項目，一個(gè)項目在計劃、實(shí)施、出現問(wèn)題時(shí)，什么時(shí)間點(diǎn)要和哪些stakeholder溝通和確認什么事項，先后的次序以及重要等級，這些對項目組成員的要求是非常高的。經(jīng)驗不足，溝通不到位，非常容易延誤項目，甚至引起各團隊之間的矛盾和不信任感，這也勢必更影響合作的質(zhì)量。目前來(lái)看，無(wú)論是藥企還是CRO，真正具備全局觀(guān)和優(yōu)秀溝通能力的項目負責人還是很稀缺。加強跨BU的培訓和有效溝通，提升項目負責人的綜合能力，也是global CRO在修煉的另一項內功。
對于剛剛開(kāi)啟新藥出海的中國藥企來(lái)說(shuō)，完成一項國際多中心試驗，是一個(gè)全方位的大挑戰。
“國家與國家之間在標準治療、病人基礎治療情況，醫療體系的工作習慣等方面存在很大差異，非?？简炂髽I(yè)的臨床試驗管理能力，絕對不是包給CRO就完了。即使是國際頭部CRO公司，也無(wú)法為你保證臨床試驗的實(shí)施完全順利?！毕Ｒ汜t學(xué)負責人鄧曉宇表示。
而對臨床試驗的管理不力，最容易導致的結果是“有效性的一致性評價(jià)”出現偏差，這將極可能造成一個(gè)全球多中心臨床試驗的失敗。目前，已有國內藥企在此踩坑。
郭東升指出，在全球的臨床實(shí)踐中，因為執行標準的不一致，時(shí)有數據偏移的現象發(fā)生，企業(yè)需要對此密切關(guān)注。
“我經(jīng)?？吹揭环N情況，在試驗的進(jìn)行過(guò)程中，統計、數據和醫學(xué)團隊的介入度不夠，只是在項目結束時(shí)才去做報告，最后一分析，發(fā)現某個(gè)中心有問(wèn)題，可已經(jīng)晚了，所有的數據已收集完畢，結果很難改變。這就是企業(yè)在臨床的管控上出了問(wèn)題?！?/p>
郭東升認為，好的解決辦法是成立一個(gè)數據監察委員會(huì )，周期性地對試驗進(jìn)行評估，在過(guò)程中就對它進(jìn)行控制。
“我們可以每次挑選五例或十例來(lái)進(jìn)行分析，如果發(fā)現依從性偏差，就看看中心出了什么問(wèn)題，能不能解決，如果不能解決，那就把它關(guān)閉?？傮w來(lái)說(shuō)，是完全可以通過(guò)統計在試驗的過(guò)程中就出具報告來(lái)發(fā)現它?！惫鶘|升表示。
夏文璐也指出，不同國家，因為人群的差異經(jīng)常會(huì )導致數據的偏差。
她曾遇到過(guò)一個(gè)CNS領(lǐng)域的項目，在國外驗證過(guò)不同性別的病人群做出陽(yáng)性結果，但是在國內進(jìn)行臨床試驗后，得到的結果與國外試驗并不完全一致。當時(shí)的醫學(xué)和統計等專(zhuān)家團隊為此做了多角度的深入分析，最后發(fā)現可能是不同國家的文化差異，以及性別差異，對同一個(gè)問(wèn)題，病人的理解和回應不同所導致的。
“多區域之間的種族敏感性與地區差異性是一個(gè)客觀(guān)現實(shí)，可所有參與中心往往需要面對同一個(gè)研究假設，使用同樣的對照藥和具有臨床意義的主要終點(diǎn)。這樣的情況很難完全避免，但在推動(dòng)全球研發(fā)策略時(shí)，從多維度對臨床設計進(jìn)行考量很必要，包括縝密地設計數據監察委員會(huì )的參與等?！毕奈蔫幢硎?。
在今年的DIA大會(huì )上，CDE化藥臨床一部審評員王朝云也對國際多中心臨床試驗的設計給出建議。
她提醒稱(chēng)：“人群方面，不同國家人種的差異和非藥物干預如飲食、文化等在設計試驗過(guò)程都需要考慮;劑量上，也需要先考慮區域間的不同因素，可咨詢(xún)各地的專(zhuān)家來(lái)判斷臨床實(shí)驗的設計是否有可行性及符合當地的實(shí)踐;樣本量的分配方式上，企業(yè)要考慮亞洲人群合并后是否有相似的特征，然后再考慮中國的樣本量?！?/p>
02 美澳VS新興市場(chǎng)：出海去哪兒?
根據科睿唯安的數據，2015年時(shí)，國內企業(yè)僅在海外的14個(gè)國家開(kāi)展臨床試驗，項目數只有48項。而到了2019 年，中國藥企在海外臨床試驗的布局國家已超過(guò)50個(gè)，累計項目總數超過(guò)340個(gè)。
長(cháng)久以來(lái)，藥企出海最偏愛(ài)的兩個(gè)區域是美國和澳洲。最近兩年，歐洲和新興市場(chǎng)國家也逐漸成為海外開(kāi)展臨床試驗的熱門(mén)區域。
而在疾病種類(lèi)上，近年來(lái)，中國藥企出海臨床主要集中在腫瘤和胃腸消化領(lǐng)域。除此之外，在內分泌系統、神經(jīng)與精神系統、自身免疫系統也多有涉及，尤為值得一提的是，海外臨床連續多年都有涉及到罕見(jiàn)病。
目前，在海外開(kāi)展臨床試驗最多、布局最廣的中國藥企是百濟神州，其臨床項目遍布美國、澳洲、歐洲和亞洲的日韓，特別是在歐洲的項目數量遠超國內其他企業(yè)。
而恒瑞醫藥、山東綠葉、和記黃埔、亞盛藥業(yè)、齊魯藥業(yè)等也緊隨其后。
恒瑞醫藥的海外研發(fā)以澳洲為主，其次是美國，在歐洲的布局也漸漸開(kāi)始。山東綠葉以美國為主，和記黃埔以歐洲為主，而齊魯制藥則以印度為主要布局地。
鄧曉宇認為，藥企喜歡去美國做試驗，是因為美國作為醫藥研發(fā)強國，臨床試驗數量多，范圍廣，整個(gè)產(chǎn)業(yè)研發(fā)策略、質(zhì)量標準和項目經(jīng)驗都是很成熟的?！?/p>
以腫瘤為例，美國醫生有很多機會(huì )參與最新的臨床試驗，所以很專(zhuān)業(yè)很識貨，只要是真正的好產(chǎn)品，他們一定會(huì )很快讓自己的病人用上，入組也很迅速。但是有些產(chǎn)品就得不到美國研究者的認可，入組十分困難，臨床難以推進(jìn)?！编嚂杂罘Q(chēng)。
除了美國之外，澳洲因為擁有良好的醫學(xué)研究基礎設施和多種族的人口結構，也獲得不少?lài)鴥人幤蟮那嗖A，常以此為起點(diǎn)進(jìn)行I期II期臨床，進(jìn)而布局整個(gè)國際多中心試驗。
“澳洲有很好的法規框架，能夠支持藥企更早拿到臨床病人的臨床反饋數據，對申報材料的要求也相對簡(jiǎn)單。比如說(shuō)有些口服的藥還沒(méi)有裝膠囊，也可以在當地藥房里裝進(jìn)膠囊先上臨床試驗，如果數據積極便立刻向前推進(jìn)。很多藥企在臨床研發(fā)布局上可能會(huì )先去澳洲，II期時(shí)換到中美，III期放到全球?！编嚂杂畋硎?。
天津藥物臨床研究技術(shù)創(chuàng )新中心高級總監馬竹琳也認為，澳洲最大的好處是性?xún)r(jià)比，臨床試驗資源不錯，水平不低，價(jià)格相對歐美大國也有競爭優(yōu)勢?！暗灿腥秉c(diǎn)，如果你要做一些罕見(jiàn)病的試驗，受試者的招募就比較困難，基數并不大?！?/p>
而對于歐洲，因為人口較少，成本較高，中心又比較分散，國內藥企通常都是在III期試驗中才將它納入布局。
“歐洲的醫療界話(huà)語(yǔ)權也很大，因為一些主流的研究者基本都在這些發(fā)達國家，如果產(chǎn)品想在歐洲上市的話(huà)，應該提前布局。但是他們的患者入組很慢，且因為醫藥研發(fā)比較發(fā)達，醫保制度也好，所以必須是好產(chǎn)品才會(huì )被選擇，不是太有競爭力的產(chǎn)品過(guò)去，很可能找不到受試者?！编嚂杂钪赋?。
而對于印度，鄧曉宇直言，去印度的企業(yè)一般是看重當地仿制藥的研發(fā)能力，印度在仿制藥領(lǐng)域的服務(wù)產(chǎn)業(yè)比較成熟。
最近兩年，伴隨著(zhù)新冠疫苗和藥物的研發(fā)，中國藥企臨床試驗地的選擇越來(lái)越多樣化。2020年底，科技部副部長(cháng)徐南平表示，我國正與阿聯(lián)酋、巴西等16個(gè)國家合作開(kāi)展國際多中心Ⅲ期臨床試驗研究。
相比歐美等傳統的臨床試驗地點(diǎn)，新興市場(chǎng)的競爭壓力似乎要小很多。特別是在患者的招募上，因為這些國家擁有大量未接受過(guò)治療的患者和積極主動(dòng)的調查人員，招募過(guò)程往往很迅速，患者的留存率和依從性也很好，脫落率較低。
但去新興市場(chǎng)布局也可能要面臨一些“拓荒”上的難題，比如供應鏈。
在今年的DIA大會(huì )上，一家公司的臨床運營(yíng)總監曾以冷鏈物流為例，分享過(guò)他的經(jīng)歷——
在國內做臨床試驗，冷鏈物流只是一個(gè)很小的模塊，涉及的管理計劃也許是最微不足道的。因為國內有順豐等公司，可以很好地做到合規運輸。
但在海外做多中心臨床時(shí)，冷鏈則可能成為很大的問(wèn)題。
該公司在巴基斯坦開(kāi)展臨床項目時(shí)就注意到，2到8攝氏度的疫苗運輸，包裝耗材里面熔點(diǎn)的溫度應該是5攝氏度左右，而當地并沒(méi)有5攝氏度熔體的相應冰包，只有0攝氏度的。
“這該如何解決?如果到了當地才發(fā)現問(wèn)題，肯定來(lái)不及了。這就需要在前期預判到各種可能性，包括你認知以外的事，提前去做完整的合規性核查。包括幫當地去組建保持相應溫度的整個(gè)流程，從國內進(jìn)口耗材甚至物流冷鏈的所有的設備，重新組織這一鏈條，讓他們有能力去做合規的運輸?！?/p>
隨著(zhù)越來(lái)越多的企業(yè)將海外臨床的地點(diǎn)放在新興市場(chǎng)，全球的CRO/CMO產(chǎn)能也開(kāi)始向新興市場(chǎng)轉移。國外大型CRO企業(yè)如艾昆緯、科文斯、PPD、精鼎等企業(yè)正陸續以合資、設立獨資企業(yè)或收購等方式進(jìn)軍中國和其他新興市場(chǎng)。
“從前中國的生物醫藥企業(yè)，對管理一個(gè)橫跨多個(gè)大洲，多個(gè)語(yǔ)言，多個(gè)監管環(huán)境的大范圍臨床試驗并沒(méi)有太多經(jīng)驗。而疫情的爆發(fā)，則讓中國企業(yè)必須站出來(lái)參與這種國際性的大規模協(xié)作，在短時(shí)間里建立起全球臨床試驗的管理能力，搭建研究中心網(wǎng)絡(luò )，快速招募受試者入組。這種能力一旦具備以后，將會(huì )被復用，未來(lái)我們中國企業(yè)牽頭全球項目的機會(huì )將越來(lái)越多?！编嚂杂顚Υ顺錆M(mǎn)期待。
03 成本之惑
6月28日，百濟神州的科創(chuàng )板上市申請獲得通過(guò)，有望成為首個(gè)實(shí)現A股、港股和美股三大市場(chǎng)上市的藥企。
在此之前，百濟神州剛剛宣布，其BTK抑制劑澤布替尼對比伊布替尼用于治療復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者的頭對頭全球3期多中心臨床研究ALPINE的中期數據，達到了客觀(guān)緩解率(ORR)的優(yōu)效性，并取得了顯著(zhù)的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)獲益。
在中國藥企的國際化征途中，百濟神州出發(fā)的較早，目前也走得最遠。
在談到百濟出海的經(jīng)驗時(shí)，百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來(lái)認為，打造一個(gè)屬于自己的全球臨床研發(fā)和運營(yíng)團隊至為重要。
“現在我們做臨床試驗已不需要依賴(lài)CRO了，盡管海外開(kāi)發(fā)的成本確實(shí)很高，可一旦我們可以自己做全球多中心的臨床試驗，就能保證試驗更高質(zhì)、更快速地推進(jìn)，與臨床中心和醫生也可以更直接、更緊密地溝通。有了自己的團隊，總的臨床運營(yíng)成本其實(shí)是下降的?！蓖魜?lái)表示。
據了解，百濟神州的研發(fā)團隊分工非常細致，一個(gè)產(chǎn)品對應的若干個(gè)適應癥，每個(gè)都有專(zhuān)業(yè)的人來(lái)把控。這使得別的藥企做70分的事情，百濟可以做到90分。
而目前，百濟神州在全球的員工近6000人，海外員工超過(guò)千人，在公司官網(wǎng)的高管團隊中，有一半是海外面孔。一系列投入也使其研發(fā)費用在藥企中一騎絕塵，數據顯示，2020年百濟神州的研發(fā)費用高達84億元人民幣。
以澤布替尼的研究為例，其“單挑”伊布替尼的成本就不菲。汪來(lái)曾透露，伊布替尼造價(jià)昂貴，在頭對頭試驗中，一個(gè)慢淋患者一年的花費就在80萬(wàn)人民幣左右。這意味著(zhù)，光是為300多個(gè)入組患者持續3到5年地購買(mǎi)伊布替尼這一項花費，就將達到7到12億元。
“百濟的魄力和國際化的視野，在中國生物醫藥企業(yè)中是不多見(jiàn)的?！编嚂杂畋硎?，除了中美澳，其臨床試驗布局還覆蓋到其他國家，說(shuō)明公司完全是瞄準全球市場(chǎng)在進(jìn)行臨床和市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)。
和百濟神州一樣積極布局海外的，還有恒瑞醫藥。
2009年，恒瑞醫藥向FDA申請創(chuàng )新藥瑞格列汀在美國進(jìn)行臨床實(shí)驗，并獲得批準，成為中國第一家進(jìn)行“中美雙報”的藥企。
雖然是第一家吃螃蟹的公司，如今也有近20個(gè)項目獲準開(kāi)展全球多中心臨床研究，但恒瑞醫藥的高管去年仍坦言，公司的國際化程度尚未達到自己預期的目標。
近年來(lái)，恒瑞逐漸意識到，想要解決國際多中心臨床試驗中的運營(yíng)和質(zhì)控難題，在海外自建團隊勢在必行。2020年年報中，公司明確提出：要“加快打造專(zhuān)業(yè)化、屬地化的研發(fā)團隊，推動(dòng)更多產(chǎn)品進(jìn)行國際多中心臨床試驗”。
去年，恒瑞醫藥在瑞士巴塞爾建立了歐洲臨床中心。截至目前，公司在美國、歐洲、澳洲、日本等多地都已建有研發(fā)中心和臨床醫學(xué)部，全球研發(fā)團隊達到4700人，2020年研發(fā)費用已接近50億元。
為了更好地實(shí)現全球布局，恒瑞表態(tài)稱(chēng)，未來(lái)在產(chǎn)品立項時(shí)，會(huì )綜合考慮國際市場(chǎng)，進(jìn)行臨床設計時(shí)，也會(huì )針對中外市場(chǎng)的不同單獨設置策略。
“像百濟與恒瑞這樣在海外‘下一盤(pán)大棋’，是需要非常大的資源投入的，并不是所有藥企都有這樣的能力?！瘪R竹琳表示。
她認為，對中小藥企來(lái)講，僅僅是在海外尋找一個(gè)可以對接監管機構和研究中心，順利推進(jìn)項目執行的CRO，成本就已不低，若想和國際一線(xiàn)CRO公司合作，投入將更大。
“且CRO是服務(wù)提供方，企業(yè)自身需要一個(gè)可以與之對接并管理它工作的團隊，這又會(huì )進(jìn)一步地增加成本。不僅如此，在中國企業(yè)把產(chǎn)品研發(fā)推向海外的同時(shí)，也要多方面考量未來(lái)產(chǎn)品上市或license-out的可能性，這也需要企業(yè)在研發(fā)、注冊和執行方面有內部專(zhuān)家?！瘪R竹琳表示。
人才的瓶頸正在制約藥企國際化的腳步，其中，能夠駕馭和管理全球臨床試驗的人才尤為緊缺。
“現在歐美歸國的人才中，生物學(xué)、化學(xué)、工程背景的科學(xué)家多一些，但有全球臨床試驗管理經(jīng)驗的人才相對較少。試驗管理更像是一門(mén)經(jīng)驗科學(xué)，講究實(shí)操性，沒(méi)有多年的一線(xiàn)工作經(jīng)驗很難成長(cháng)為成熟的管理人才。而長(cháng)久以來(lái)，中國的臨床試驗人才更多的是參與，而不是領(lǐng)導全球多中心研究。所以這方面，國內藥企還存在一個(gè)比較大的人才缺口?！编嚂杂罘治?。
他的建議是，藥企做海外臨床時(shí)可以嘗試先從海外引進(jìn)優(yōu)秀的外籍臨床人才，實(shí)現業(yè)務(wù)的快速成長(cháng)，然后在具體的項目中慢慢培養自己的人才，兩條腿走路，既不耽誤進(jìn)度又能盡快實(shí)現有機增長(cháng)。
而目前，一些國內藥企已經(jīng)開(kāi)始在跨國藥企招兵買(mǎi)馬。
馬竹琳就注意到，她在跨國企業(yè)做臨床運營(yíng)的一些很優(yōu)秀的國外同事，現在已經(jīng)加入了百濟神州和恒瑞的海外團隊?！叭绻f(shuō)過(guò)去我們的人才還總是被外企挖走的話(huà)，那現在趨勢反過(guò)來(lái)了。這也從側面證明中國藥企國際競爭力的提升?！?/p>
在夏文璐看來(lái)，只有一兩家企業(yè)沖出來(lái)是不夠的，像百濟和恒瑞這樣的企業(yè)越多，中國在國際舞臺上發(fā)出的聲音才能越響亮。而這種凝聚力是需要在企業(yè)間緊密的合作中，在人才的培養和流動(dòng)中逐漸形成的，中國醫藥產(chǎn)業(yè)的國際化生態(tài)需要所有企業(yè)共同構建。
“臨床研究人才就像一棵棵樹(shù)，在浪潮中快速成長(cháng)，而所有的藥企和CRO共同努力，它就會(huì )變成一片生機勃勃的森林。全球多中心臨床試驗的先進(jìn)經(jīng)驗和各類(lèi)人才已經(jīng)通過(guò)各個(gè)渠道流入中國，成為中國醫藥產(chǎn)業(yè)共同的財富。等到中國形成自己的國際影響力，一定會(huì )看到我們中國的藥企在創(chuàng )新藥領(lǐng)域越來(lái)越強?！毕奈蔫幢硎?。
但她同樣認為，全球研發(fā)和運營(yíng)效率能力的提升，不是一蹴而就的。對于想要出海的中小藥企來(lái)說(shuō)，應該一步一個(gè)腳印，先找到可以深度合作的伙伴充分溝通，建立信任，一起解決問(wèn)題并練好內功，把國際多中心臨床試驗的的機制和合作模式理清楚，然后在項目中不斷優(yōu)化管理體系并增加自己的風(fēng)險管控經(jīng)驗值。這樣可以避免踩坑，團隊也會(huì )得到很好的鍛煉，積跬步，致千里。