速遞！「阿立哌唑口服溶液」擬納入優(yōu)先審評
關(guān)鍵詞：
6月15日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）旗下四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液，以符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：6~17歲兒童和青少年的孤獨癥易激惹癥狀；6~17歲兒童和青少年的抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征。
阿立哌唑是一種新型的非典型抗精神病藥物，原研產(chǎn)品由大冢制藥研制開(kāi)發(fā)，主要用于治療精神分裂癥。它是D2受體和5-HT1A受體的部分激動(dòng)劑，也是5-HT2A受體的拮抗劑。公開(kāi)資料顯示，阿立哌唑具有副作用小、療效顯著(zhù)、復發(fā)率低等優(yōu)點(diǎn)，適用于精神分裂癥患者的全病程長(cháng)期治療。在美國，該產(chǎn)品還被批準用于治療自閉癥，它能夠改善患者易怒和刻板動(dòng)作的癥狀。
根據NMPA官網(wǎng)資料，目前阿立哌唑已有多款仿制藥在中國獲批，涵蓋普通片劑、口崩片、膠囊劑、口服溶液等多種劑型，適應癥大多為精神分裂癥。其中，口服溶液與口服固體制劑相比，具有流動(dòng)性好、服用方便、劑量調整精準便利等特點(diǎn)，更適用于服藥困難、劑量調節需求高的患者，能提升患者用藥依從性。
此次四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液擬納入優(yōu)先審評，擬開(kāi)發(fā)適應癥包括孤獨癥易激惹癥狀和抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征。根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，此前該產(chǎn)品已在中國完成一項治療兒童和青少年孤獨癥患者的療效和安全性的多中心、隨機雙盲、可變劑量、安慰劑對照、3期臨床試驗。該試驗的目的是在診斷為孤獨癥的兒童和青少年中，比較阿立哌唑可變劑量給藥（2~15 mg/天）和安慰劑相比，在減少?lài)乐匦袨閷W(xué)問(wèn)題，特別是易激惹、情緒激動(dòng)和自我傷害行為方面的療效。
孤獨癥又稱(chēng)為自閉癥譜系障礙，是一種復雜的發(fā)育障礙，主要臨床癥狀包括缺乏社交能力、缺乏溝通能力、行為重復刻板、興趣范圍狹窄。很多患者對感官刺激有異常反應，比如特別害怕或迷戀某種聲音、圖形，或是從嬰幼兒時(shí)期就對肌膚碰觸有強烈反應。
據統計，大約有6.5％～8.1％的孤獨癥患兒伴有抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征（又稱(chēng)Tourette綜合征）。該病起病于兒童時(shí)期，以抽動(dòng)為主要表現的疾病，患病特點(diǎn)為不自主性、無(wú)目的性，快速的、刻板的收縮。據文獻報道，抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征患病率為0.3~0.9%，具有發(fā)病率高、病程長(cháng)、病情易反復、臨床表現多樣、共患病復雜等特點(diǎn)，影響兒童身心健康和生活質(zhì)量。目前該治療領(lǐng)域的主要治療藥物為化學(xué)精神類(lèi)藥物。
希望四川大冢制藥有限公司的阿立哌唑口服溶液能早日在中國獲批，為孤獨癥易激惹癥狀和抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征患者帶來(lái)新的治療選擇。